尼古丁透皮贴剂对非吸烟精神分裂症患者认知功能和糖脂代谢的影响
2022年3月19日 更新者：Yanhui Liao、Sir Run Run Shaw Hospital
尼古丁透皮贴剂对非吸烟精神分裂症患者认知功能及糖脂代谢的影响
精神分裂症是一组病因不明的严重精神障碍，表现为认知、思维、情感、行为等精神活动显着异常，并导致明显的职业和社会功能损害。
目前，已有多项研究发现尼古丁与认知功能改变相关，并有多项研究针对精神分裂症患者进行了一系列探索，但尚无关于尼古丁通过改变影响精神分裂症患者认知功能的机制研究糖脂代谢，本研究拟探讨尼古丁是否通过调节糖脂代谢参与精神分裂症患者的认知改变，有利于深入研究精神分裂症认知功能改变的机制，以期寻找一种新的治疗方法。改善精神分裂症患者认知功能的有效途径。
研究概览
详细说明
该项目计划包括 80 名不吸烟的精神分裂症患者。
如果您符合研究入组要求并同意参加研究，我们将为您编号并建立病历档案。
在研究过程中，您将被随机分组。
干预组每天服用一粒尼古丁透皮贴剂（14 毫克/片），而安慰剂组则服用外观相似的安慰剂贴剂，为期 8 周。
该研究被设计为双盲，这意味着在研究完成之前，您和研究者都不认识您的小组。
治疗前后需要配合问卷评估，包括：受试者的一般人口学资料、病史、吸烟状况、尼古丁依赖、使用MCCB（MATRICS Consensus Cognitive Battery）评估的认知功能、症状严重程度pans（PANSS ) 评估，使用 GAD-7（广泛性焦虑症）和 PHQ-9（患者健康问卷 9，PHQ-9）评估抑郁和焦虑症状。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用 DSM-V 国际神经精神病学简氏访谈问卷 (M.I.N.I.)；
- 符合诊断精神分裂症的DSM-V症状标准；
- 病程5年及以下；
- 过去累计吸食香烟数少于100支；
- 初中或以上学历；
- 汉族；
- 岁≥18岁；
- 右手;
- 自愿加入研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 符合DSM-V诊断标准的精神分裂症、双相情感障碍、智力低下、焦虑谱系障碍、药物、酒精及其他精神活性物质所致精神障碍；
- 有脑器质性疾病或头部外伤史；
- 有酒精和药物依赖史；
- 意识障碍超过 5 分钟的历史；
- 甲状腺功能异常、糖尿病等内分泌疾病史；
- 经检查血象、心、肝、肾功能严重异常者；
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 接受过电休克治疗的人；
- 磁共振有禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
精神分裂症患者：接受尼古丁透皮贴剂。
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14mg/片，每天1片，贴于患者背部，连续8周
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
精神分裂症患者：接受安慰剂治疗。
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14mg/片，每天1片，贴于患者背部，连续8周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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被试认知功能（得分）
大体时间：30-40分钟
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在本研究中，认知功能使用神经心理状态评估的可重复电池（RBANS）进行评估。
RBANS测量神经心理功能的5个方面：（1）即时记忆（2）视觉空间结构（3）语言（4）注意力（5）延迟记忆。评估量表得分越高，受试者的认知功能越好. 量表评估在基线和 2 周随访期结束时进行一次，总共进行两次测试。
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30-40分钟
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受试者的阴性和阳性症状（得分）
大体时间：30-40分钟
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本研究采用阳性和阴性症状量表（Positive and Negative Syndrome Scale，PANSS）评估受试者的阴性和阳性症状。PANSS包括7个阳性量表、7个阴性量表、16个一般精神病理学量表和3个补充项目来评估发作风险。评估量表上的分数越高，受试者的症状越严重。量表评估在基线和 2 周随访期结束时进行一次，总共进行两次测试。
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30-40分钟
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血清尼古丁代谢率（%）
大体时间：40分钟
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这项研究使用受试者的血液样本来检测可用的尼古丁浓度百分比。受试者在基线和 2 周随访后进行了一次测试，总共进行了 2 个疗程。
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40分钟
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大脑的结构特征（毫米）
大体时间：30分钟
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我们通过磁共振成像评估了受试者的大脑结构，一次是在基线时，一次是在 2 周随访结束时，总共进行了两次检查。我们测量了大脑中白质和灰质的毫米数大脑。
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30分钟
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受试者脑功能（mmol/L）
大体时间：30分钟
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我们通过磁共振成像检查受试者大脑的功能，检测代谢物的浓度，包括肌酸和磷酸肌酸 (tCr)、谷氨酸 (Glu)、肌醇 (mI)、N-乙酰二糖 (NAA)、甘油磷酸胆碱 (GPC) 和谷氨酸和谷氨酰胺 (Glx)。测试在基线和 2 周随访后进行。
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30分钟
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受试者血脂水平（mmol/L）
大体时间：1小时
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受试者的血脂水平包括胆固醇、甘油三酯和脂蛋白α，此外还有高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。受试者在基线和2周的随访后进行了一次测试，总共进行了2次测试。
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者抑郁程度（分）
大体时间：5-10分钟
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在本研究中，我们使用广泛性焦虑症-7（GAD-7）来评估受试者的抑郁程度，得分越高，抑郁程度越严重。量表评估在基线和结束时进行一次2 周的随访期，总共进行了两次测试。
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5-10分钟
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被试焦虑程度（得分）
大体时间：5-10分钟
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在本研究中，我们使用 Patient Health Questionnaire-9（PHQ-9）来评估受试者的焦虑水平，得分越高，焦虑水平越严重。量表评估在基线和结束时进行一次2周的随访期，共进行两次测试。
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5-10分钟
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受试者的睡眠状况（得分）
大体时间：10-15分钟
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该研究使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估受试者的睡眠状态，得分越高，睡眠质量越差。量表评估在基线和2周随访结束时进行一次期间，一共进行了两次测试。
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10-15分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年3月22日
初级完成 (预期的)
2023年2月15日
研究完成 (预期的)
2023年2月15日
研究注册日期
首次提交
2022年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月19日
首次发布 (实际的)
2022年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月19日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
尼古丁透皮贴剂的临床试验
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Yonsei University尚未招聘
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Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Leipzig; Heart and Stroke Foundation... 和其他合作者完全的