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비흡연 정신분열증에서 니코틴 경피 패치가 인지기능 및 당지질 대사에 미치는 영향

2022년 3월 19일 업데이트: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital

니코틴 경피 패치가 정신분열병 비흡연 환자의 인지기능 및 당지질 대사에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

정신분열증은 인지, 사고, 감정, 행동 등의 정신활동에 현저한 이상이 있고, 명백한 직업적, 사회적 기능의 손상을 초래하는 병인불명의 중증 정신장애군이다. 현재 많은 연구에서 니코틴과 인지기능의 변화가 관련되어 있음을 밝혀내고 정신분열증 환자를 대상으로 일련의 탐색을 진행하고 있으나 변화를 통해 정신분열증 환자에서 니코틴이 인지기능에 미치는 기전에 대한 연구는 없다. 당지질 대사에서 니코틴이 당지질 대사를 조절함으로써 정신분열병 환자의 인지 변화에 관여하는지를 탐색하여 정신분열병의 인지기능 변화 메커니즘에 대한 심층적 연구에 도움을 주고자 한다. 정신 분열증의인지 기능을 향상시키는 효과적인 방법.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 80명의 정신분열증 비흡연 환자를 포함할 계획입니다. 귀하가 연구 등록 요건을 충족하고 연구 참여에 동의하면 귀하의 번호를 매기고 의료 기록 파일을 만들 것입니다. 연구 과정에서 무작위로 그룹화됩니다. 개입 그룹은 니코틴 경피 패치(14mg/정)를 하루 1정씩 받았고, 위약 그룹은 8주 동안 유사하게 생긴 위약 패치를 받았습니다. 이 연구는 이중 맹검으로 설계되었습니다. 즉, 연구가 완료될 때까지 귀하와 연구자 모두 귀하의 그룹을 알지 못했습니다. 치료 전후에 다음을 포함하는 설문지 평가에 협조해야 합니다: 피험자의 일반적인 인구 통계학적 정보, 병력, 흡연 상태, 니코틴 의존도, MCCB(MATRICS Consensus Cognitive Battery)를 사용한 인지 기능 평가, 증상 중증도 팬스(PANSS) ) 평가, 우울증 및 불안 증상은 GAD-7(범불안장애) 및 PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9)를 사용하여 평가하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 초기 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. DSM-V International Neuropsychiatric Jane의 인터뷰 설문지(M.I.N.I.) 사용;
  2. 정신분열증 진단을 위한 DSM-V 증상 기준을 충족합니다.
  3. 5년 이하의 질병 경과;
  4. 과거에 피운 담배의 누적 수는 100개비 미만입니다.
  5. 중학교 이상의 교육 수준;
  6. 한족;
  7. 세 ≥ 18 세;
  8. 오른손;
  9. 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  1. DSM-V의 진단 기준을 충족하는 정신 분열 장애, 양극성 장애, 정신 지체, 불안 스펙트럼 장애, 약물, 알코올 및 기타 향정신성 물질로 인한 정신병 장애;
  2. 대뇌 기질 질환 또는 두부 손상의 병력이 있습니다.
  3. 알코올 및 약물 의존의 병력이 있습니다.
  4. 5분 이상의 의식 장애 병력;
  5. 갑상선 기능 장애 및 당뇨병과 같은 내분비 질환의 병력;
  6. 검사 결과 혈액상, 심장, 간, 신장 기능에 중대한 이상이 있는 자
  7. 임산부 및 수유부;
  8. 전기 충격 치료를 받은 사람;
  9. 자기 공명에는 금기 사항이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
정신분열병 장애가 있는 사람: 니코틴 경피 패치를 받습니다.
의약품: 니코틴 경피 패치
14 mg/정, 1일 1정, 환자의 등에 부착하여 8주간
다른 이름들:
  • 니코티넬
플라시보_COMPARATOR: 대조군
정신분열병 환자: 위약 치료를 받습니다.
의약품: 니코틴 경피 패치
14 mg/정, 1일 1정, 환자의 등에 부착하여 8주간
다른 이름들:
  • 니코티넬

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과목의 인지기능(점수)
기간: 30-40분
이 연구에서는 신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)를 사용하여 인지 기능을 평가합니다. RBANS는 신경심리학적 기능의 5가지 측면을 측정합니다: (1) 즉각적인 기억 (2) 시각적 공간 구조 (3) 언어 (4) 주의력 (5) 지연된 기억. 평가 척도에서 점수가 높을수록 피험자의 인지 기능이 더 좋습니다. .척도 평가는 기준선에서 한 번, 그리고 2주 추적 기간이 끝날 때 총 2번의 테스트에 대해 수행됩니다.
30-40분
개체의 음성 및 양성 증상(점수)
기간: 30-40분
본 연구에서는 PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale)를 사용하여 대상자의 음성 및 양성 증상을 평가했습니다. PANSS에는 7개의 양성 척도, 7개의 음성 척도, 16개의 일반 정신병리 척도 및 공격 위험을 평가하기 위한 3개의 보충 항목이 포함됩니다. 평가 척도의 점수는 피험자의 증상이 더 심각함을 의미합니다. 척도 평가는 기준선에서 한 번, 그리고 2주 추적 기간 종료 시에 총 2회의 테스트에 대해 수행됩니다.
30-40분
혈청 니코틴 대사율(%)
기간: 40분
이 연구에서는 피험자의 혈액 샘플을 사용하여 사용 가능한 니코틴 농도의 백분율을 확인했습니다. 피험자는 기준선에서 한 번, 추적 관찰 2주 후에 총 2회에 걸쳐 테스트를 받았습니다.
40분
뇌의 구조적 특성(mm)
기간: 30 분
자기공명영상으로 피험자의 뇌구조를 평가하였다. 기준시점에서 1회, 2주 추적조사 종료시 1회, 총 2회 검사하였다. 뇌.
30 분
대상자의 뇌 기능(mmol/L)
기간: 30 분
우리는 크레아틴과 크레아틴 인산염(tCr), 글루타메이트(Glu), 이노시톨(mI), N-아세틸바이오네이트(NAA), 글리세로포스페이트콜린(GPC), 글루탐산 및 글루타민(Glx). 테스트는 기준선과 2주 추적 후에 수행됩니다.
30 분
피험자의 혈중 지질 수치(mmol/L)
기간: 1 시간
피험자의 혈중 지질 수치에는 HDL 콜레스테롤과 LDL 콜레스테롤 외에 콜레스테롤, 트리글리세리드, 지단백 알파가 포함되었습니다. 피험자는 기준선에서 한 번, 추적 관찰 2주 후에 총 2회에 걸쳐 테스트를 받았습니다.
1 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상자의 우울 정도(점수)
기간: 5-10분
본 연구에서는 범불안장애-7(GAD-7)을 사용하여 피험자의 우울 정도를 평가하였으며, 점수가 높을수록 우울 정도가 심함을 의미한다. 2주간의 추적 관찰 기간 중 총 2번의 테스트를 진행합니다.
5-10분
피험자의 불안 정도(점수)
기간: 5-10분
이 연구에서는 Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)를 사용하여 피험자의 불안 수준을 평가했으며 점수가 높을수록 불안 수준이 더 심합니다. 척도 평가는 기준선과 마지막에 한 번 수행됩니다. 2주간의 추적 기간, 총 2개의 테스트.
5-10분
대상자의 수면 상태(점수)
기간: 10-15분
이 연구는 Pittsburgh sleep quality index(PSQI)를 사용하여 피험자의 수면 상태를 평가했으며 점수가 높을수록 수면의 질이 나빴습니다. 척도 평가는 기준선과 2주 추적 종료 시에 한 번 수행됩니다. 기간, 총 2번의 시험.
10-15분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sir Run Run Shaw Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 3월 22일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20220111-10

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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