転移性乳癌におけるオリゴ進行に対する局所切除療法後の SaMe 全身療法の継続 - COSMO 研究 (COSMO)
2026年9月8日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
局所療法の影響を受けやすい緩和治療中の転移性乳癌の進行が少ない患者が含まれます。
局所切除療法 (LAT) は、定位体放射線療法、手術または高周波切除 (RFA) としても知られる定位切除放射線療法 (SABR) で構成される場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：G Sonke, MD
- 電話番号：9111 +31-20-512
- メール：g.sonke@nki.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Robin van den Borg, MD
- メール：r.vd.borg@nki.nl
研究場所
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Alkmaar、オランダ
- 募集
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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コンタクト：
- S Vrijaldenhoven, MD
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主任研究者：
- S Vrijaldenhoven, MD
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Antoni van Leeuwenhoek
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コンタクト：
- G Sonke, MD
- メール：g.sonke@nki.nl
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主任研究者：
- G Sonke, MD
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コンタクト：
- Robin van den Borg, MD
- メール：r.vd.borg@nki.nl
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Arnhem、オランダ
- 募集
- Rijnstate
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コンタクト：
- K J Beelen, MD
- 電話番号：+31880058888
- メール：info@rijnstate.nl
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主任研究者：
- K J Beelen, MD
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Deventer、オランダ
- 募集
- Deventer Ziekenhuis
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主任研究者：
- A Imholz, MD
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コンタクト：
- LW. Kessels, MD
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Goes、オランダ
- 募集
- ADRZ
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コンタクト：
- E van Vliet, MD
- 電話番号：+31881250000
- メール：researchbureau@adrz.nl
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主任研究者：
- E van Vliet, MD
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Groningen、オランダ
- 募集
- Martini Ziekenhuis
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コンタクト：
- A van der Velden, MD
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主任研究者：
- A van der Velden, MD
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Utrecht、オランダ
- 募集
- Antonius ziekenhuis
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コンタクト：
- M Agterof, MD
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主任研究者：
- M Agterof, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された浸潤性乳がん
- TNMステージングによるMBC
- -オリゴプログレッションは、1つまたは2つの遠隔転移病変として定義され、1つの臓器、または原発腫瘍または局所リンパ節に限定され、サイズが20％以上増加し、15 mmを超える場合、またはFDGで代謝活性が増加する場合（SUVmaxで20％） -PET-CT。
- 全身治療は、内分泌、標的、化学療法、または免疫チェックポイント遮断のいずれかです。
- オリゴプログレッションは、一次または二次全身療法中に発生する必要があります
- 患者は、少なくとも 6 か月間全身療法を受ける必要があります。 状態は、少なくとも6か月間、病状が安定しているか、部分的または完全な反応である必要があります。
- オリゴプログレッションは、全身療法の開始時に使用されたものと同じタイプの画像モダリティで病変を比較する放射線画像で検出する必要があります。
- 進行を示す放射線画像は、登録前 42 日以内に実施する必要があります。
- FDG-PET-CT で病変の溶解成分が 20% 以上増加するか、FDG 取り込みが 20% 以上増加する場合、骨転移は進行性に分類されます。
- オリゴ進行は、最初のスクリーニング スキャンの 6 週間後 (42 日) に FDG-PET-CT スキャンで確認する必要があります。
- 病変は、局所抹消を目的とした切除、放射線療法、または高周波アブレーションに適している必要があります
- 18歳以上
- 世界保健機関 (WHO) パフォーマンス ステータス 0 または 1
- -ICH / GCP、および国/地域の規制に従って、患者登録前に書面によるインフォームドコンセントに署名
除外基準:
- MBCに対して2ライン以上の全身療法を受けた
- -上皮内癌および皮膚の基底細胞および扁平上皮癌を除く他の悪性腫瘍、ただし、他の悪性腫瘍が化学療法または放射線療法を使用せずに治癒目的で5年以上前に治療された場合を除く
- 現在の妊娠中または授乳中。 出産の可能性のある女性は、適切な避妊具を使用する必要があります
- -臨床医の裁量まで、患者を異常なリスクにさらす病状の存在
- -心理的、家族的、社会学的、または地理的条件の存在 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの遵守を潜在的に妨げる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Surgery, radiotherapy or radiofrequent ablation
The oligoprogresive lesion(s) will be treated with Surgery, radiotherapy or percutaneous ablation depending on the location of the lesion.
treatment will be standard of care and will be decided by the treating team of the patient.
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少数転移病変の切除
少数転移病変の放射線
少数転移病変の放射線焼灼術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月で無増悪の患者数
時間枠：6ヶ月で
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6 か月の無増悪生存期間 (PFS-6)
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6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織学的サブタイプごとの6か月で進行のない患者の数
時間枠：6ヶ月で
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乳がんのサブタイプに対する PFS-6: ER+/HER2- vs. HER2+ vs. TN
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6ヶ月で
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乳癌サブタイプごとの 6 か月で無増悪の患者数
時間枠：6ヶ月で
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PFS-6、乳癌サブタイプ別に階層化 - 進行性病変の局在化 |
6ヶ月で
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進行性病変の局在化ごとに 6 か月で無増悪の患者数
時間枠：6ヶ月で
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進行性病変の局在化のための 6 か月後の PFS: 局所領域 vs. 頭蓋 vs. 内臓 vs. 骨
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6ヶ月で
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全生存期間 (OS)
時間枠：120ヶ月まで
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ベースラインから何らかの原因による死亡まで測定された全生存率の評価
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120ヶ月まで
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次の治療までの時間
時間枠：120ヶ月まで
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ベースラインから測定された次の全身療法までの時間
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120ヶ月まで
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「内臓クリーゼ」を発症した患者数
時間枠：120ヶ月まで
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「内臓危機」を発症する患者数
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120ヶ月まで
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局所アブレーション治療後に合併症を発症した患者数
時間枠：120ヶ月まで
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局所アブレーション治療後に合併症を発症した患者数を評価する
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120ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：G Sonke、The Netherlands Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月17日
一次修了 (推定)
2035年4月1日
研究の完了 (推定)
2040年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月21日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。