CONTINUAR CON LA MISMA TERAPIA SISTÉMICA DESPUÉS DE LA TERAPIA ABLATIVA LOCAL PARA LA PROGRESIÓN DEL OLIGO EN EL CÁNCER DE MAMA METASTÁSICO: EL ESTUDIO COSMO (COSMO)
8 de septiembre de 2026 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Se incluirán pacientes con oligoprogresión de cáncer de mama metastásico durante el tratamiento paliativo que sea susceptible de terapia local.
La terapia ablativa local (LAT) puede consistir en radioterapia ablativa estereotáctica (SABR), también conocida como radioterapia corporal estereotáctica, cirugía o ablación por radiofrecuencia (RFA).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: G Sonke, MD
- Número de teléfono: 9111 +31-20-512
- Correo electrónico: g.sonke@nki.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robin van den Borg, MD
- Correo electrónico: r.vd.borg@nki.nl
Ubicaciones de estudio
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Alkmaar, Países Bajos
- Reclutamiento
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Contacto:
- S Vrijaldenhoven, MD
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Investigador principal:
- S Vrijaldenhoven, MD
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Antoni van Leeuwenhoek
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Contacto:
- G Sonke, MD
- Correo electrónico: g.sonke@nki.nl
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Investigador principal:
- G Sonke, MD
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Contacto:
- Robin van den Borg, MD
- Correo electrónico: r.vd.borg@nki.nl
-
Arnhem, Países Bajos
- Reclutamiento
- Rijnstate
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Contacto:
- K J Beelen, MD
- Número de teléfono: +31880058888
- Correo electrónico: info@rijnstate.nl
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Investigador principal:
- K J Beelen, MD
-
Deventer, Países Bajos
- Reclutamiento
- Deventer Ziekenhuis
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Investigador principal:
- A Imholz, MD
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Contacto:
- LW. Kessels, MD
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Goes, Países Bajos
- Reclutamiento
- ADRZ
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Contacto:
- E van Vliet, MD
- Número de teléfono: +31881250000
- Correo electrónico: researchbureau@adrz.nl
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Investigador principal:
- E van Vliet, MD
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Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Martini Ziekenhuis
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Contacto:
- A van der Velden, MD
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Investigador principal:
- A van der Velden, MD
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Utrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Antonius ziekenhuis
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Contacto:
- M Agterof, MD
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Investigador principal:
- M Agterof, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente
- CMM según la estadificación TNM
- Oligoprogresión definida como una o dos lesiones metastásicas a distancia, limitadas a un órgano, o el tumor primario o los ganglios linfáticos locorregionales, que aumentan ≥20% de tamaño y son mayores de 15 mm o si aumenta la actividad metabólica (con un 20% en SUVmáx) en FDG -PET-TAC.
- El tratamiento sistémico puede ser endocrino, dirigido, quimioterapia o bloqueo del punto de control inmunitario
- La oligoprogresión debe ocurrir durante la terapia sistémica de primera o segunda línea.
- Los pacientes deben estar en terapia sistémica durante al menos seis meses. El estado debe ser enfermedad estable o respuesta parcial o completa durante al menos 6 meses.
- La oligoprogresión debe detectarse con imágenes radiológicas que comparen la lesión con el mismo tipo de modalidad de imágenes que se utilizó al comienzo de la terapia sistémica.
- La imagen radiológica que muestre progresión debe realizarse dentro de los 42 días anteriores al registro.
- Las metástasis óseas se clasifican como progresivas si el componente lítico de la lesión aumenta ≥20% o la captación de FDG aumenta ≥20% en FDG-PET-TC
- La oligoprogresión debe confirmarse con una exploración FDG-PET-CT 6 semanas (42 días) después de la primera exploración de detección.
- Las lesiones deben ser susceptibles de resección, radioterapia o ablación por radiofrecuencia con la intención de obliteración local.
- Edad ≥18
- Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0 o 1
- Consentimiento informado por escrito firmado antes del registro del paciente de acuerdo con ICH/GCP y las reglamentaciones nacionales/locales
Criterio de exclusión:
- Haber recibido más de dos líneas de terapia sistémica para CMM
- Otras neoplasias malignas excepto el carcinoma in situ y el carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel, a menos que la otra neoplasia maligna haya sido tratada hace ≥5 años con intención curativa sin el uso de quimioterapia o radioterapia
- Embarazo o lactancia actual. Las mujeres en edad fértil deben utilizar protección anticonceptiva adecuada
- Presencia de cualquier condición médica que pondría al paciente en un riesgo inusual, a discreción del médico.
- Presencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Surgery, radiotherapy or radiofrequent ablation
The oligoprogresive lesion(s) will be treated with Surgery, radiotherapy or percutaneous ablation depending on the location of the lesion.
treatment will be standard of care and will be decided by the treating team of the patient.
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resección de la(s) lesión(es) oligometastásica(s)
radiación de la(s) lesión(es) oligometastásica(s)
ablación por radiofrecuencia de la(s) lesión(es) oligometastásica(s)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes libres de progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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supervivencia libre de progresión a los 6 meses (PFS-6)
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A los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes libres de progresión a los 6 meses por subtipo histológico
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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PFS-6 para subtipos de cáncer de mama: ER+/HER2- frente a HER2+ frente a TN
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A los 6 meses
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Número de pacientes libres de progresión a los 6 meses por subtipo de cáncer de mama
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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PFS-6, estratificado por subtipo de cáncer de mama - localización de la lesión progresiva |
A los 6 meses
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Número de pacientes libres de progresión a los 6 meses por localización de lesión progresiva
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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SLP a los 6 meses por separado para la localización de la lesión progresiva: locorregional frente a craneal frente a visceral frente a hueso
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A los 6 meses
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 120 meses
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Evaluación de la supervivencia global medida desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa
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Hasta 120 meses
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Tiempo hasta la siguiente línea de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 120 meses
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Tiempo hasta la siguiente línea de terapia sistémica medido desde el inicio
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Hasta 120 meses
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Número de pacientes que desarrollan "crisis visceral"
Periodo de tiempo: Hasta 120 meses
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número de pacientes que desarrollan "crisis visceral"
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Hasta 120 meses
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Número de pacientes que desarrollan complicaciones después del tratamiento ablativo local
Periodo de tiempo: Hasta 120 meses
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Evaluar el número de pacientes que desarrollan complicaciones después del tratamiento ablativo local
|
Hasta 120 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: G Sonke, The Netherlands Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2035
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2040
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M21CSM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
estar determinado
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .