CONTINUER LA MÊME THÉRAPIE SYSTÉMIQUE APRÈS LA THÉRAPIE ABLATIVE LOCALE POUR LA PROGRESSION OLIGIQUE DANS LE CANCER DU SEIN METASTATIQUE - L'étude COSMO (COSMO)
8 septembre 2026 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute
Les patientes présentant une oligoprogression d'un cancer du sein métastatique au cours d'un traitement palliatif se prêtant à une thérapie locale seront incluses.
La thérapie ablative locale (LAT) peut consister en une radiothérapie ablative stéréotaxique (SABR), également appelée radiothérapie corporelle stéréotaxique, chirurgie ou ablation par radiofréquence (RFA).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
56
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: G Sonke, MD
- Numéro de téléphone: 9111 +31-20-512
- E-mail: g.sonke@nki.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Robin van den Borg, MD
- E-mail: r.vd.borg@nki.nl
Lieux d'étude
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Alkmaar, Pays-Bas
- Recrutement
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Contact:
- S Vrijaldenhoven, MD
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Chercheur principal:
- S Vrijaldenhoven, MD
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Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Antoni van Leeuwenhoek
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Contact:
- G Sonke, MD
- E-mail: g.sonke@nki.nl
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Chercheur principal:
- G Sonke, MD
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Contact:
- Robin van den Borg, MD
- E-mail: r.vd.borg@nki.nl
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Arnhem, Pays-Bas
- Recrutement
- Rijnstate
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Contact:
- K J Beelen, MD
- Numéro de téléphone: +31880058888
- E-mail: info@rijnstate.nl
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Chercheur principal:
- K J Beelen, MD
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Deventer, Pays-Bas
- Recrutement
- Deventer Ziekenhuis
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Chercheur principal:
- A Imholz, MD
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Contact:
- LW. Kessels, MD
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Goes, Pays-Bas
- Recrutement
- ADRZ
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Contact:
- E van Vliet, MD
- Numéro de téléphone: +31881250000
- E-mail: researchbureau@adrz.nl
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Chercheur principal:
- E van Vliet, MD
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Groningen, Pays-Bas
- Recrutement
- Martini Ziekenhuis
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Contact:
- A van der Velden, MD
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Chercheur principal:
- A van der Velden, MD
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Utrecht, Pays-Bas
- Recrutement
- Antonius ziekenhuis
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Contact:
- M Agterof, MD
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Chercheur principal:
- M Agterof, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein invasif confirmé histologiquement
- MBC selon la mise en scène TNM
- Oligoprogression définie comme une ou deux lésions métastatiques à distance, limitées à un organe, ou à la tumeur primaire ou aux ganglions lymphatiques locorégionaux, augmentant de ≥ 20 % en taille et dépassant 15 mm ou si l'activité métabolique augmente (avec 20 % de SUVmax) sous FDG -PET-TDM.
- Le traitement systémique peut être endocrinien, ciblé, chimiothérapeutique ou blocage des points de contrôle immunitaires
- L'oligoprogression doit se produire pendant le traitement systémique de première ou de deuxième ligne
- Les patients doivent suivre un traitement systémique pendant au moins six mois. Le statut doit être une maladie stable ou une réponse partielle ou complète pendant au moins 6 mois.
- L'oligoprogression doit être détectée par imagerie radiologique comparant la lésion sur le même type de modalité d'imagerie que celle utilisée au début du traitement systémique.
- L'imagerie radiologique montrant la progression doit être réalisée dans les 42 jours précédant l'inscription.
- Les métastases osseuses sont classées comme progressives si la composante lytique de la lésion augmente de ≥ 20 % ou si la fixation du FDG augmente de ≥ 20 % sur FDG-PET-CT
- L'oligo-progression doit être confirmée par un FDG-PET-CT-scan 6 semaines (42 jours) après le premier examen de dépistage.
- La ou les lésions doivent pouvoir faire l'objet d'une résection, d'une radiothérapie ou d'une ablation par radiofréquence dans le but d'une oblitération locale
- Âge ≥18
- Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 0 ou 1
- Consentement éclairé écrit signé avant l'enregistrement du patient conformément à l'ICH/GCP et aux réglementations nationales/locales
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu plus de deux lignes de thérapie systémique pour MBC
- Autre tumeur maligne à l'exception du carcinome in situ et du carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau, à moins que l'autre tumeur maligne n'ait été traitée il y a ≥ 5 ans avec une intention curative sans recours à la chimiothérapie ou à la radiothérapie
- Grossesse ou allaitement en cours. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une protection contraceptive adéquate
- Présence de toute condition médicale qui exposerait le patient à un risque inhabituel, à la discrétion du clinicien
- Présence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Surgery, radiotherapy or radiofrequent ablation
The oligoprogresive lesion(s) will be treated with Surgery, radiotherapy or percutaneous ablation depending on the location of the lesion.
treatment will be standard of care and will be decided by the treating team of the patient.
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résection de la ou des lésions oligométastatiques
irradiation de la ou des lésions oligométastatiques
ablation radiofréquente de la ou des lésions oligométastatiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients sans progression à 6 mois
Délai: A 6 mois
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survie sans progression à 6 mois (PFS-6)
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A 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients sans progression à 6 mois par sous-type histologique
Délai: A 6 mois
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SSP-6 pour les sous-types de cancer du sein : ER+/HER2- vs HER2+ vs TN
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A 6 mois
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Nombre de patientes sans progression à 6 mois par sous-type de cancer du sein
Délai: A 6 mois
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PFS-6, stratifié par sous-type de cancer du sein - localisation de la lésion progressive |
A 6 mois
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Nombre de patients sans progression à 6 mois par localisation de lésion évolutive
Délai: A 6 mois
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SSP à 6 mois séparément pour la localisation de la lésion progressive : locorégionale vs crânienne vs viscérale vs osseuse
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A 6 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 120 mois
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Évaluation de la survie globale mesurée de la ligne de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à 120 mois
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Temps jusqu'à la prochaine ligne de traitement
Délai: Jusqu'à 120 mois
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Délai jusqu'à la prochaine ligne de traitement systémique mesuré à partir de la ligne de base
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Jusqu'à 120 mois
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Nombre de patients qui développent une "crise viscérale"
Délai: Jusqu'à 120 mois
|
nombre de patients qui développent une "crise viscérale"
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Jusqu'à 120 mois
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Nombre de patients qui développent des complications après un traitement ablatif local
Délai: Jusqu'à 120 mois
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Évaluer le nombre de patients qui développent des complications après un traitement ablatif local
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Jusqu'à 120 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: G Sonke, The Netherlands Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2035
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2040
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2022
Première publication (Réel)
31 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M21CSM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
être déterminé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .