Pokračujte ve stejné systémové terapii po lokální ablativní terapii pro progresi oligo u metastatického karcinomu prsu – studie COSMO (COSMO)
3. února 2025 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute
Budou zahrnuti pacienti s oligoprogresí metastatického karcinomu prsu během paliativní léčby, která je vhodná pro lokální terapii.
Lokální ablativní terapie (LAT) může sestávat ze stereotaktické ablativní radioterapie (SABR), známé také jako stereotaktická tělesná radiační terapie, chirurgie nebo radiofrekvenční ablace (RFA).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
118
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: G Sonke, MD
- Telefonní číslo: 9111 +31-20-512
- E-mail: g.sonke@nki.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: A Almekinders
- E-mail: c.almekinders@nki.nl
Studijní místa
-
-
-
Alkmaar, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Kontakt:
- S Vrijaldenhoven, MD
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Kontakt:
- G Sonke, MD
- E-mail: g.sonke@nki.nl
-
Kontakt:
- A Almekinders, MD
- E-mail: c.almekinders@nki.nl
-
Kontakt:
- G Sonke, MD
-
Arnhem, Holandsko
- Nábor
- Rijnstate
-
Kontakt:
- K J Beelen, MD
- Telefonní číslo: +31880058888
- E-mail: info@rijnstate.nl
-
Kontakt:
- K J Beelen, MD
-
Deventer, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Deventer Ziekenhuis
-
Kontakt:
- A Imholz, MD
-
Goes, Holandsko
- Nábor
- ADRZ
-
Kontakt:
- E van Vliet, MD
- Telefonní číslo: +31881250000
- E-mail: researchbureau@adrz.nl
-
Kontakt:
- E van Vliet, MD
-
Groningen, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Martini Ziekenhuis
-
Kontakt:
- A van der Velden, MD
-
Utrecht, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Antonius Ziekenhuis
-
Kontakt:
- M Agterof, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
- MBC podle TNM-staging
- Oligoprogrese definovaná jako jedna nebo dvě vzdálené metastatické léze omezené na jeden orgán nebo primární nádor nebo lokoregionální lymfatické uzliny, zvětšující se o ≥ 20 % a větší než 15 mm nebo pokud se metabolická aktivita zvýší (s 20 % v SUVmax) na FDG -PET-CT.
- Systémová léčba může být buď endokrinní, cílená, chemoterapie nebo blokáda imunitního kontrolního bodu
- Během systémové léčby první nebo druhé linie by mělo dojít k oligoprogresi
- Pacienti by měli být na systémové léčbě po dobu nejméně šesti měsíců. Stav by měl být stabilní onemocnění nebo částečná nebo úplná odpověď po dobu alespoň 6 měsíců.
- Oligoprogrese musí být detekována radiologickým zobrazením porovnáním léze na stejném typu zobrazovací modality, jaká byla použita na začátku systémové terapie.
- Radiologické zobrazení, které ukazuje progresi, musí být provedeno do 42 dnů před registrací.
- Kostní metastázy jsou klasifikovány jako progresivní, pokud se lytická složka léze zvýší o ≥ 20 % nebo se vychytávání FDG zvýší o ≥ 20 % na FDG-PET-CT
- Oligoprogrese musí být potvrzena FDG-PET-CT vyšetřením 6 týdnů (42 dní) po prvním screeningovém vyšetření.
- Léze musí být vhodné pro resekci, radioterapii nebo radiofrekvenční ablaci se záměrem lokální obliterace
- Věk ≥18
- Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 nebo 1
- Podepsaný písemný informovaný souhlas před registrací pacienta podle ICH/GCP a národních/místních předpisů
Kritéria vyloučení:
- Absolvoval více než dvě linie systémové terapie MBC
- Jiná malignita kromě karcinomu in situ a bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže, pokud nebyla jiná malignita léčena před ≥ 5 lety s léčebným záměrem bez použití chemoterapie nebo radiační terapie
- Současné těhotenství nebo kojení. Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepční ochranu
- Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který by pacienta vystavil neobvyklému riziku, podle uvážení lékaře
- Přítomnost jakýchkoli psychologických, rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Chirurgie, radioterapie nebo radiofrekvenční ablace
Oligoprogresivní léze (léze) bude léčena chirurgicky, radioterapií nebo radiofrekvenční ablací v závislosti na umístění léze.
léčba bude standardní péčí a bude o ní rozhodovat ošetřující tým pacienta.
|
resekce oligometastatické léze (lézí)
záření oligometastatické léze (lézí)
radiofrekvenční ablace oligometastatické léze (lézí)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů bez progrese za 6 měsíců
Časové okno: V 6 měsících
|
přežití bez progrese po 6 měsících (PFS-6)
|
V 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů bez progrese za 6 měsíců na histologický podtyp
Časové okno: V 6 měsících
|
PFS-6 pro podtypy rakoviny prsu: ER+/HER2- vs. HER2+ vs. TN
|
V 6 měsících
|
|
Počet pacientek bez progrese po 6 měsících na podtyp rakoviny prsu
Časové okno: V 6 měsících
|
PFS-6, stratifikovaný podle podtypu rakoviny prsu - lokalizace progresivní léze |
V 6 měsících
|
|
Počet pacientů bez progrese za 6 měsíců na lokalizaci progresivní léze
Časové okno: V 6 měsících
|
PFS po 6 měsících odděleně pro lokalizaci progresivní léze: lokoregionální vs. kraniální vs. viscerální vs. kostní
|
V 6 měsících
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 120 měsíců
|
Hodnocení celkového přežití měřeného od výchozí hodnoty do smrti z jakékoli příčiny
|
Až 120 měsíců
|
|
Čas na další linii léčby
Časové okno: Až 120 měsíců
|
Čas do další linie systémové terapie měřený od výchozího stavu
|
Až 120 měsíců
|
|
Počet pacientů, u kterých se rozvine „viscerální krize“
Časové okno: Až 120 měsíců
|
počet pacientů, u kterých se rozvine „viscerální krize“
|
Až 120 měsíců
|
|
Počet pacientů, u kterých se po lokální ablační léčbě rozvinou komplikace
Časové okno: Až 120 měsíců
|
Zhodnoťte počet pacientů, u kterých se po lokální ablační léčbě rozvinou komplikace
|
Až 120 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: G Sonke, The Netherlands Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2035
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2040
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M21CSM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
být odhodlán
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .