전이성 유방암에서 올리고 진행에 대한 국소 절제 요법 후 동일한 전신 요법 지속 - COSMO 연구 (COSMO)
2026년 9월 8일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
국소 치료가 가능한 완화 치료 중 전이성 유방암이 과소 진행된 환자가 포함됩니다.
국소 절제 요법(LAT)은 정위 신체 방사선 요법, 수술 또는 고주파 절제(RFA)로도 알려진 정위 절제 방사선 요법(SABR)으로 구성될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: G Sonke, MD
- 전화번호: 9111 +31-20-512
- 이메일: g.sonke@nki.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Robin van den Borg, MD
- 이메일: r.vd.borg@nki.nl
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드
- 모병
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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연락하다:
- S Vrijaldenhoven, MD
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수석 연구원:
- S Vrijaldenhoven, MD
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Antoni van Leeuwenhoek
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연락하다:
- G Sonke, MD
- 이메일: g.sonke@nki.nl
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수석 연구원:
- G Sonke, MD
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연락하다:
- Robin van den Borg, MD
- 이메일: r.vd.borg@nki.nl
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Arnhem, 네덜란드
- 모병
- Rijnstate
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연락하다:
- K J Beelen, MD
- 전화번호: +31880058888
- 이메일: info@rijnstate.nl
-
수석 연구원:
- K J Beelen, MD
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Deventer, 네덜란드
- 모병
- Deventer Ziekenhuis
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수석 연구원:
- A Imholz, MD
-
연락하다:
- LW. Kessels, MD
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Goes, 네덜란드
- 모병
- ADRZ
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연락하다:
- E van Vliet, MD
- 전화번호: +31881250000
- 이메일: researchbureau@adrz.nl
-
수석 연구원:
- E van Vliet, MD
-
Groningen, 네덜란드
- 모병
- Martini ziekenhuis
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연락하다:
- A van der Velden, MD
-
수석 연구원:
- A van der Velden, MD
-
Utrecht, 네덜란드
- 모병
- Antonius ziekenhuis
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연락하다:
- M Agterof, MD
-
수석 연구원:
- M Agterof, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암
- TNM 준비에 따른 MBC
- 1개 또는 2개의 원격 전이성 병변으로 정의되는 과소 진행, 1개 기관 또는 원발성 종양 또는 국소 림프절로 제한되며, 크기가 ≥20% 증가하고 15mm보다 크거나 FDG에서 대사 활동이 증가하는 경우(SUVmax에서 20%) -PET-CT.
- 전신 치료는 내분비, 표적, 화학 요법 또는 면역 체크포인트 차단일 수 있습니다.
- 과소 진행은 1차 또는 2차 전신 요법 중에 발생해야 합니다.
- 환자는 최소 6개월 동안 전신 요법을 받아야 합니다. 상태는 적어도 6개월 동안 안정적인 질병 또는 부분 또는 완전 반응이어야 합니다.
- 과소 진행은 전신 치료 시작 시 사용된 것과 동일한 유형의 영상 양식에서 병변을 비교하는 방사선 영상으로 감지해야 합니다.
- 진행을 보여주는 방사선 촬영은 등록 전 42일 이내에 수행되어야 합니다.
- FDG-PET-CT에서 병변의 용해 성분이 20% 이상 증가하거나 FDG 흡수가 20% 이상 증가하면 골 전이는 진행성으로 분류됩니다.
- 1차 스크리닝 스캔 후 6주(42일) 후에 FDG-PET-CT 스캔으로 올리고 진행을 확인해야 합니다.
- 병변(들)은 국부 제거를 목적으로 절제, 방사선 요법 또는 고주파 절제가 가능해야 합니다.
- 연령 ≥18
- 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0 또는 1
- ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 환자 등록 전에 서면 동의서 서명
제외 기준:
- MBC에서 전신요법을 2회 이상 받은 자
- 다른 악성 종양이 화학요법이나 방사선 요법을 사용하지 않고 치료 목적으로 ≥5년 전에 치료된 경우를 제외하고 피부의 상피내암종, 기저 세포 및 편평 세포 암종을 제외한 기타 악성 종양
- 현재 임신 또는 모유 수유. 가임 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 임상의의 재량에 따라 환자를 비정상적인 위험에 처하게 하는 모든 의학적 상태의 존재
- 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Surgery, radiotherapy or radiofrequent ablation
The oligoprogresive lesion(s) will be treated with Surgery, radiotherapy or percutaneous ablation depending on the location of the lesion.
treatment will be standard of care and will be decided by the treating team of the patient.
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올리고전이성 병변(들)의 절제
올리고 전이성 병변의 방사선
희소 전이성 병변의 고주파 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 진행이 없는 환자 수
기간: 생후 6개월
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6개월에 무진행 생존(PFS-6)
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조직학적 하위 유형당 6개월에 진행이 없는 환자 수
기간: 생후 6개월
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유방암 아형에 대한 PFS-6: ER+/HER2- 대 HER2+ 대 TN
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생후 6개월
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유방암 하위 유형당 6개월에 진행이 없는 환자 수
기간: 생후 6개월
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PFS-6, 유방암 아형으로 계층화 - 진행성 병변의 국소화 |
생후 6개월
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진행성 병변의 국소화당 6개월에 진행이 없는 환자 수
기간: 생후 6개월
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진행성 병변의 국소화를 위해 별도로 6개월 PFS: 국소 대 두개골 대 내장 대 뼈
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생후 6개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 120개월
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모든 원인으로 인한 기준선에서 사망까지 측정된 전체 생존의 평가
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최대 120개월
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다음 치료까지의 시간
기간: 최대 120개월
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기준선에서 측정된 전신 요법의 다음 라인까지의 시간
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최대 120개월
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"내장적 위기"로 발전하는 환자의 수
기간: 최대 120개월
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"내장 위기"에 걸린 환자 수
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최대 120개월
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국소 절제 치료 후 합병증이 발생한 환자 수
기간: 최대 120개월
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국소 절제 치료 후 합병증이 발생한 환자 수 평가
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최대 120개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: G Sonke, The Netherlands Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 17일
기본 완료 (추정된)
2035년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2040년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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