Продолжайте системную терапию SaMe после местной абляционной терапии при олигопрогрессии при метастатическом раке молочной железы - исследование COSMO (COSMO)
8 сентября 2026 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute
Будут включены пациенты с олигопрогрессированием метастатического рака молочной железы во время паллиативного лечения, поддающегося местной терапии.
Местная абляционная терапия (ЛАТ) может состоять из стереотаксической абляционной лучевой терапии (САБР), также известной как стереотаксическая лучевая терапия тела, хирургического вмешательства или радиочастотной абляции (РЧА).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
56
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: G Sonke, MD
- Номер телефона: 9111 +31-20-512
- Электронная почта: g.sonke@nki.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Robin van den Borg, MD
- Электронная почта: r.vd.borg@nki.nl
Места учебы
-
-
-
Alkmaar, Нидерланды
- Рекрутинг
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Контакт:
- S Vrijaldenhoven, MD
-
Главный следователь:
- S Vrijaldenhoven, MD
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Контакт:
- G Sonke, MD
- Электронная почта: g.sonke@nki.nl
-
Главный следователь:
- G Sonke, MD
-
Контакт:
- Robin van den Borg, MD
- Электронная почта: r.vd.borg@nki.nl
-
Arnhem, Нидерланды
- Рекрутинг
- Rijnstate
-
Контакт:
- K J Beelen, MD
- Номер телефона: +31880058888
- Электронная почта: info@rijnstate.nl
-
Главный следователь:
- K J Beelen, MD
-
Deventer, Нидерланды
- Рекрутинг
- Deventer Ziekenhuis
-
Главный следователь:
- A Imholz, MD
-
Контакт:
- LW. Kessels, MD
-
Goes, Нидерланды
- Рекрутинг
- ADRZ
-
Контакт:
- E van Vliet, MD
- Номер телефона: +31881250000
- Электронная почта: researchbureau@adrz.nl
-
Главный следователь:
- E van Vliet, MD
-
Groningen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Martini Ziekenhuis
-
Контакт:
- A van der Velden, MD
-
Главный следователь:
- A van der Velden, MD
-
Utrecht, Нидерланды
- Рекрутинг
- Antonius ziekenhuis
-
Контакт:
- M Agterof, MD
-
Главный следователь:
- M Agterof, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы
- МБК по TNM-стадированию
- Олигопрогрессия определяется как одно или два отдаленных метастатических очага, ограниченных одним органом, или первичная опухоль или местно-регионарные лимфатические узлы, увеличивающиеся на ≥20% в размере и превышающие 15 мм, или если метаболическая активность увеличивается (с 20% в SUVmax) на ФДГ. -ПЭТ-КТ.
- Системное лечение может быть эндокринным, таргетным, химиотерапией или блокадой иммунных контрольных точек.
- Олигопрогрессия должна наблюдаться во время системной терапии первой или второй линии.
- Пациенты должны получать системную терапию не менее шести месяцев. Статус должен быть стабильным заболеванием или частичным или полным ответом в течение не менее 6 месяцев.
- Олигопрогрессия должна быть обнаружена с помощью рентгенологического исследования, сравнивающего поражение с тем же типом метода визуализации, который использовался в начале системной терапии.
- Рентгенологическое изображение, показывающее прогрессирование, должно быть выполнено в течение 42 дней до регистрации.
- Костные метастазы классифицируются как прогрессирующие, если литический компонент поражения увеличивается на ≥20% или захват ФДГ увеличивается на ≥20% на ФДГ-ПЭТ-КТ.
- Олигопрогрессия должна быть подтверждена с помощью ФДГ-ПЭТ-КТ через 6 недель (42 дня) после первого скринингового сканирования.
- Поражения должны поддаваться резекции, лучевой терапии или радиочастотной абляции с целью местной облитерации.
- Возраст ≥18 лет
- Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Статус производительности 0 или 1
- Подписанное письменное информированное согласие перед регистрацией пациента в соответствии с ICH/GCP и национальными/местными правилами.
Критерий исключения:
- Получив более двух линий системной терапии МРМЖ
- Другие злокачественные новообразования, за исключением рака in situ, базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи, за исключением случаев, когда другое злокачественное новообразование лечили ≥5 лет назад с целью излечения без использования химиотерапии или лучевой терапии.
- Текущая беременность или кормление грудью. Женщины детородного возраста должны использовать адекватные средства контрацепции.
- Наличие любого медицинского состояния, которое подвергает пациента необычному риску, на усмотрение врача.
- Наличие любого психологического, семейного, социологического или географического состояния, потенциально препятствующего соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Surgery, radiotherapy or radiofrequent ablation
The oligoprogresive lesion(s) will be treated with Surgery, radiotherapy or percutaneous ablation depending on the location of the lesion.
treatment will be standard of care and will be decided by the treating team of the patient.
|
резекция олигометастатического очага(ов)
облучение олигометастатического поражения(й)
радиочастотная абляция олигометастатического очага(ов)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов без прогрессирования через 6 месяцев
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
выживаемость без прогрессирования через 6 месяцев (ВБП-6)
|
В 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов без прогрессирования через 6 месяцев на гистологический подтип
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
PFS-6 для подтипов рака молочной железы: ER+/HER2- по сравнению с HER2+ по сравнению с TN
|
В 6 месяцев
|
|
Количество пациентов без прогрессирования через 6 месяцев для каждого подтипа рака молочной железы
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
PFS-6, стратифицированный по подтипу рака молочной железы - локализация прогрессирующего поражения |
В 6 месяцев
|
|
Количество пациентов без прогрессирования через 6 мес в каждой локализации прогрессирующего поражения
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
ВБП через 6 месяцев отдельно для локализации прогрессирующего поражения: местно-регионарное, краниальное, висцеральное, костное
|
В 6 месяцев
|
|
Общее выживание (ОС)
Временное ограничение: До 120 месяцев
|
Оценка общей выживаемости, измеряемая от исходного уровня до смерти по любой причине.
|
До 120 месяцев
|
|
Время до следующей линии лечения
Временное ограничение: До 120 месяцев
|
Время до следующей линии системной терапии, измеренное от исходного уровня
|
До 120 месяцев
|
|
Количество больных, у которых развивается «висцеральный криз»
Временное ограничение: До 120 месяцев
|
число больных, у которых развивается «висцеральный криз»
|
До 120 месяцев
|
|
Количество пациентов, у которых развиваются осложнения после местного абляционного лечения
Временное ограничение: До 120 месяцев
|
Оценить количество пациентов, у которых развиваются осложнения после местного абляционного лечения.
|
До 120 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: G Sonke, The Netherlands Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2035 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2040 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M21CSM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
быть определенным
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .