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Fortsetzung der gleichen systemischen Therapie nach lokaler ablativer Therapie bei Oligo-Progression bei metastasierendem Brustkrebs – die COSMO-Studie (COSMO)

3. Februar 2025 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute
Patienten mit Oligoprogression von metastasiertem Brustkrebs während einer palliativen Behandlung, die für eine lokale Therapie geeignet ist, werden eingeschlossen. Die lokale ablative Therapie (LAT) kann aus einer stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SABR), auch als stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bekannt, einer Operation oder Radiofrequenzablation (RFA) bestehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

118

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: G Sonke, MD
  • Telefonnummer: 9111 +31-20-512
  • E-Mail: g.sonke@nki.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
          • S Vrijaldenhoven, MD
      • Amsterdam, Niederlande
      • Arnhem, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Rijnstate
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • K J Beelen, MD
      • Deventer, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Deventer Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • A Imholz, MD
      • Goes, Niederlande
        • Rekrutierung
        • ADRZ
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • E van Vliet, MD
      • Groningen, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • A van der Velden, MD
      • Utrecht, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Antonius Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • M Agterof, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs
  • MBC nach TNM-Staging
  • Oligoprogression, definiert als eine oder zwei entfernte metastatische Läsionen, begrenzt auf ein Organ oder den Primärtumor oder lokoregionäre Lymphknoten, die um ≥ 20 % an Größe zunehmen und größer als 15 mm sind oder wenn die Stoffwechselaktivität (mit 20 % in SUVmax) unter FDG zunimmt -PET-CT.
  • Die systemische Behandlung kann entweder eine endokrine, zielgerichtete Chemotherapie oder eine Immun-Checkpoint-Blockade sein
  • Eine Oligoprogression sollte während der systemischen Erst- oder Zweitlinientherapie erfolgen
  • Die Patienten sollten mindestens sechs Monate lang eine systemische Therapie erhalten. Der Status sollte eine stabile Erkrankung oder ein teilweises oder vollständiges Ansprechen für mindestens 6 Monate sein.
  • Eine Oligoprogression muss durch radiologische Bildgebung nachgewiesen werden, indem die Läsion mit derselben Art von Bildgebungsmodalität verglichen wird, die zu Beginn der systemischen Therapie verwendet wurde.
  • Die radiologische Bildgebung, die eine Progression zeigt, muss innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung durchgeführt werden.
  • Knochenmetastasen werden als progressiv eingestuft, wenn die lytische Komponente der Läsion um ≥20 % zunimmt oder die FDG-Aufnahme um ≥20 % im FDG-PET-CT zunimmt
  • Die Oligo-Progression muss 6 Wochen (42 Tage) nach dem ersten Screening-Scan mit einem FDG-PET-CT-Scan bestätigt werden.
  • Die Läsion(en) muss (müssen) für eine Resektion, Strahlentherapie oder Hochfrequenzablation mit der Absicht einer lokalen Auslöschung zugänglich sein
  • Alter ≥18
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0 oder 1
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Patientenregistrierung gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als zwei systemische Therapielinien für MBC erhalten haben
  • Andere bösartige Erkrankungen außer Karzinom in situ und Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut, es sei denn, die andere bösartige Erkrankung wurde vor ≥ 5 Jahren mit kurativer Absicht ohne Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen angemessenen Verhütungsschutz anwenden
  • Vorhandensein eines medizinischen Zustands, der den Patienten einem ungewöhnlichen Risiko aussetzen würde, nach Ermessen des Arztes
  • Vorhandensein von psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Bedingungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Operation, Strahlentherapie oder hochfrequente Ablation
Die oligoprogressive(n) Läsion(en) wird/werden je nach Lokalisation der Läsion durch Operation, Strahlentherapie oder hochfrequente Ablation behandelt. Die Behandlung ist Standardbehandlung und wird vom Behandlungsteam des Patienten entschieden.
Verfahren: Operation
Resektion der oligometastatischen Läsion(en)
Strahlung: Strahlentherapie
Bestrahlung der oligometastatischen Läsion(en)
Sonstiges: Radiofrequenz-Ablation
radiofrequente Ablation der oligometastatischen Läsion(en)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten ohne Progression nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten (PFS-6)
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten ohne Progression nach 6 Monaten pro histologischem Subtyp
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
PFS-6 für Brustkrebs-Subtypen: ER+/HER2- vs. HER2+ vs. TN
Mit 6 Monaten
Anzahl der Patientinnen ohne Progression nach 6 Monaten pro Brustkrebs-Subtyp
Zeitfenster: Mit 6 Monaten

PFS-6, stratifiziert nach Brustkrebs-Subtyp

- Lokalisierung einer fortschreitenden Läsion
Mit 6 Monaten
Anzahl der Patienten ohne Progression nach 6 Monaten pro Lokalisation der progressiven Läsion
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
PFS nach 6 Monaten separat für die Lokalisierung der fortschreitenden Läsion: lokoregionär vs. kraniale vs. viszerale vs. Knochen
Mit 6 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate
Bewertung des Gesamtüberlebens, gemessen vom Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 120 Monate
Zeit bis zur nächsten Behandlungslinie
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate
Zeit bis zur nächsten Linie der systemischen Therapie, gemessen ab dem Ausgangswert
Bis zu 120 Monate
Anzahl der Patienten, die eine „viszerale Krise“ entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate
Anzahl der Patienten, die eine „viszerale Krise“ entwickeln
Bis zu 120 Monate
Anzahl der Patienten, die nach lokaler ablativer Behandlung Komplikationen entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate
Bewerten Sie die Anzahl der Patienten, die nach lokaler ablativer Behandlung Komplikationen entwickeln
Bis zu 120 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Mitarbeiter

Maarten van de Weijden Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: G Sonke, The Netherlands Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M21CSM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

bestimmt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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