Fortsetzung der gleichen systemischen Therapie nach lokaler ablativer Therapie bei Oligo-Progression bei metastasierendem Brustkrebs – die COSMO-Studie (COSMO)
8. September 2026 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute
Patienten mit Oligoprogression von metastasiertem Brustkrebs während einer palliativen Behandlung, die für eine lokale Therapie geeignet ist, werden eingeschlossen.
Die lokale ablative Therapie (LAT) kann aus einer stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SABR), auch als stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bekannt, einer Operation oder Radiofrequenzablation (RFA) bestehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
56
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: G Sonke, MD
- Telefonnummer: 9111 +31-20-512
- E-Mail: g.sonke@nki.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Robin van den Borg, MD
- E-Mail: r.vd.borg@nki.nl
Studienorte
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Alkmaar, Niederlande
- Rekrutierung
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Kontakt:
- S Vrijaldenhoven, MD
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Hauptermittler:
- S Vrijaldenhoven, MD
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Amsterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Antoni van Leeuwenhoek
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Kontakt:
- G Sonke, MD
- E-Mail: g.sonke@nki.nl
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Hauptermittler:
- G Sonke, MD
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Kontakt:
- Robin van den Borg, MD
- E-Mail: r.vd.borg@nki.nl
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Arnhem, Niederlande
- Rekrutierung
- Rijnstate
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Kontakt:
- K J Beelen, MD
- Telefonnummer: +31880058888
- E-Mail: info@rijnstate.nl
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Hauptermittler:
- K J Beelen, MD
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Deventer, Niederlande
- Rekrutierung
- Deventer Ziekenhuis
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Hauptermittler:
- A Imholz, MD
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Kontakt:
- LW. Kessels, MD
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Goes, Niederlande
- Rekrutierung
- ADRZ
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Kontakt:
- E van Vliet, MD
- Telefonnummer: +31881250000
- E-Mail: researchbureau@adrz.nl
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Hauptermittler:
- E van Vliet, MD
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Groningen, Niederlande
- Rekrutierung
- Martini Ziekenhuis
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Kontakt:
- A van der Velden, MD
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Hauptermittler:
- A van der Velden, MD
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Utrecht, Niederlande
- Rekrutierung
- Antonius ziekenhuis
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Kontakt:
- M Agterof, MD
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Hauptermittler:
- M Agterof, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs
- MBC nach TNM-Staging
- Oligoprogression, definiert als eine oder zwei entfernte metastatische Läsionen, begrenzt auf ein Organ oder den Primärtumor oder lokoregionäre Lymphknoten, die um ≥ 20 % an Größe zunehmen und größer als 15 mm sind oder wenn die Stoffwechselaktivität (mit 20 % in SUVmax) unter FDG zunimmt -PET-CT.
- Die systemische Behandlung kann entweder eine endokrine, zielgerichtete Chemotherapie oder eine Immun-Checkpoint-Blockade sein
- Eine Oligoprogression sollte während der systemischen Erst- oder Zweitlinientherapie erfolgen
- Die Patienten sollten mindestens sechs Monate lang eine systemische Therapie erhalten. Der Status sollte eine stabile Erkrankung oder ein teilweises oder vollständiges Ansprechen für mindestens 6 Monate sein.
- Eine Oligoprogression muss durch radiologische Bildgebung nachgewiesen werden, indem die Läsion mit derselben Art von Bildgebungsmodalität verglichen wird, die zu Beginn der systemischen Therapie verwendet wurde.
- Die radiologische Bildgebung, die eine Progression zeigt, muss innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung durchgeführt werden.
- Knochenmetastasen werden als progressiv eingestuft, wenn die lytische Komponente der Läsion um ≥20 % zunimmt oder die FDG-Aufnahme um ≥20 % im FDG-PET-CT zunimmt
- Die Oligo-Progression muss 6 Wochen (42 Tage) nach dem ersten Screening-Scan mit einem FDG-PET-CT-Scan bestätigt werden.
- Die Läsion(en) muss (müssen) für eine Resektion, Strahlentherapie oder Hochfrequenzablation mit der Absicht einer lokalen Auslöschung zugänglich sein
- Alter ≥18
- Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0 oder 1
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Patientenregistrierung gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften
Ausschlusskriterien:
- Mehr als zwei systemische Therapielinien für MBC erhalten haben
- Andere bösartige Erkrankungen außer Karzinom in situ und Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut, es sei denn, die andere bösartige Erkrankung wurde vor ≥ 5 Jahren mit kurativer Absicht ohne Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen angemessenen Verhütungsschutz anwenden
- Vorhandensein eines medizinischen Zustands, der den Patienten einem ungewöhnlichen Risiko aussetzen würde, nach Ermessen des Arztes
- Vorhandensein von psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Bedingungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Surgery, radiotherapy or radiofrequent ablation
The oligoprogresive lesion(s) will be treated with Surgery, radiotherapy or percutaneous ablation depending on the location of the lesion.
treatment will be standard of care and will be decided by the treating team of the patient.
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Resektion der oligometastatischen Läsion(en)
Bestrahlung der oligometastatischen Läsion(en)
radiofrequente Ablation der oligometastatischen Läsion(en)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten ohne Progression nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten (PFS-6)
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Mit 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten ohne Progression nach 6 Monaten pro histologischem Subtyp
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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PFS-6 für Brustkrebs-Subtypen: ER+/HER2- vs. HER2+ vs. TN
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Mit 6 Monaten
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Anzahl der Patientinnen ohne Progression nach 6 Monaten pro Brustkrebs-Subtyp
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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PFS-6, stratifiziert nach Brustkrebs-Subtyp - Lokalisierung einer fortschreitenden Läsion |
Mit 6 Monaten
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Anzahl der Patienten ohne Progression nach 6 Monaten pro Lokalisation der progressiven Läsion
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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PFS nach 6 Monaten separat für die Lokalisierung der fortschreitenden Läsion: lokoregionär vs. kraniale vs. viszerale vs. Knochen
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Mit 6 Monaten
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate
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Bewertung des Gesamtüberlebens, gemessen vom Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache
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Bis zu 120 Monate
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Zeit bis zur nächsten Behandlungslinie
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate
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Zeit bis zur nächsten Linie der systemischen Therapie, gemessen ab dem Ausgangswert
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Bis zu 120 Monate
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Anzahl der Patienten, die eine „viszerale Krise“ entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate
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Anzahl der Patienten, die eine „viszerale Krise“ entwickeln
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Bis zu 120 Monate
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Anzahl der Patienten, die nach lokaler ablativer Behandlung Komplikationen entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate
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Bewerten Sie die Anzahl der Patienten, die nach lokaler ablativer Behandlung Komplikationen entwickeln
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Bis zu 120 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: G Sonke, The Netherlands Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2035
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2040
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M21CSM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
bestimmt werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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