局部消融治疗转移性乳腺癌寡核苷酸进展后继续相同的全身治疗 - COSMO 研究 (COSMO)
2026年9月8日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
将包括在适合局部治疗的姑息治疗期间转移性乳腺癌寡进展的患者。
局部消融治疗 (LAT) 可能包括立体定向消融放射治疗 (SABR)，也称为立体定向身体放射治疗、手术或射频消融 (RFA)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
56
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：G Sonke, MD
- 电话号码：9111 +31-20-512
- 邮箱：g.sonke@nki.nl
研究联系人备份
- 姓名：Robin van den Borg, MD
- 邮箱：r.vd.borg@nki.nl
学习地点
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Alkmaar、荷兰
- 招聘中
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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接触：
- S Vrijaldenhoven, MD
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首席研究员：
- S Vrijaldenhoven, MD
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Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- Antoni van Leeuwenhoek
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接触：
- G Sonke, MD
- 邮箱：g.sonke@nki.nl
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首席研究员：
- G Sonke, MD
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接触：
- Robin van den Borg, MD
- 邮箱：r.vd.borg@nki.nl
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Arnhem、荷兰
- 招聘中
- Rijnstate
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接触：
- K J Beelen, MD
- 电话号码：+31880058888
- 邮箱：info@rijnstate.nl
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首席研究员：
- K J Beelen, MD
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Deventer、荷兰
- 招聘中
- Deventer Ziekenhuis
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首席研究员：
- A Imholz, MD
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接触：
- LW. Kessels, MD
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Goes、荷兰
- 招聘中
- ADRZ
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接触：
- E van Vliet, MD
- 电话号码：+31881250000
- 邮箱：researchbureau@adrz.nl
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首席研究员：
- E van Vliet, MD
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Groningen、荷兰
- 招聘中
- Martini Ziekenhuis
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接触：
- A van der Velden, MD
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首席研究员：
- A van der Velden, MD
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Utrecht、荷兰
- 招聘中
- Antonius ziekenhuis
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接触：
- M Agterof, MD
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首席研究员：
- M Agterof, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的浸润性乳腺癌
- 根据 TNM 分期的 MBC
- 寡进展定义为一个或两个远处转移病灶，局限于一个器官，或原发肿瘤或局部淋巴结，体积增加 ≥ 20% 且大于 15 毫米，或者如果 FDG 代谢活动增加（SUVmax 增加 20%） -PET-CT。
- 全身治疗可以是内分泌、靶向、化疗或免疫检查点阻断
- 寡头进展应发生在一线或二线全身治疗期间
- 患者应接受至少六个月的全身治疗。 状态应该是疾病稳定或部分或完全缓解至少 6 个月。
- 寡进展必须通过放射成像来检测，比较病变在与全身治疗开始时使用的相同类型的成像方式上。
- 显示进展的放射成像必须在注册前 42 天内进行。
- 如果 FDG-PET-CT 上病变的溶解成分增加≥20% 或 FDG 摄取增加≥20%，则骨转移被归类为进行性
- 必须在第一次筛选扫描后 6 周（42 天）通过 FDG-PET-CT 扫描确认寡核苷酸进展。
- 病灶必须适合切除、放疗或射频消融以达到局部消除的目的
- 年龄≥18
- 世界卫生组织 (WHO) 绩效状态 0 或 1
- 根据 ICH/GCP 和国家/地方法规，在患者注册前签署书面知情同意书
排除标准：
- 接受过两线以上的 MBC 全身治疗
- 除原位癌以及皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌外的其他恶性肿瘤，除非其他恶性肿瘤在 ≥ 5 年前以治愈为目的进行治疗，且未使用化疗或放疗
- 当前怀孕或哺乳。 育龄妇女必须采取充分的避孕措施
- 存在任何会使患者处于异常风险中的医疗状况，由临床医生自行决定
- 存在任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会或地理条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Surgery, radiotherapy or radiofrequent ablation
The oligoprogresive lesion(s) will be treated with Surgery, radiotherapy or percutaneous ablation depending on the location of the lesion.
treatment will be standard of care and will be decided by the treating team of the patient.
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切除寡转移病灶
寡转移病灶的辐射
寡转移病灶的射频消融术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时无进展的患者人数
大体时间：6个月时
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6 个月无进展生存期 (PFS-6)
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6个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个组织学亚型在 6 个月时无进展的患者数量
大体时间：6个月时
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乳腺癌亚型的 PFS-6：ER+/HER2- 对比 HER2+ 对比 TN
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6个月时
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每种乳腺癌亚型在 6 个月时无进展的患者人数
大体时间：6个月时
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PFS-6，按乳腺癌亚型分层 - 进行性病变的定位 |
6个月时
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每个进展性病变定位在 6 个月时无进展的患者人数
大体时间：6个月时
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6 个月时的 PFS 分别用于进行性病变的定位：局部区域与颅骨与内脏与骨骼
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6个月时
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总生存期 (OS)
大体时间：长达 120 个月
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评估从基线到因任何原因死亡的总生存期
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长达 120 个月
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下一次治疗的时间
大体时间：长达 120 个月
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从基线开始测量到下一次全身治疗的时间
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长达 120 个月
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出现“内脏危机”的患者人数
大体时间：长达 120 个月
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出现“内脏危机”的患者人数
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长达 120 个月
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局部消融治疗后出现并发症的患者人数
大体时间：长达 120 个月
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评估局部消融治疗后出现并发症的患者人数
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长达 120 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：G Sonke、The Netherlands Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月17日
初级完成 (估计的)
2035年4月1日
研究完成 (估计的)
2040年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月21日
首次发布 (实际的)
2022年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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