Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ga door met dezelfde systemische therapie na lokale ablatieve therapie voor oligoprogressie bij gemetastaseerde borstkanker - de COSMO-studie (COSMO)

8 september 2026 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute
Patiënten met oligoprogressie van gemetastaseerde borstkanker tijdens palliatieve behandeling die vatbaar is voor lokale therapie, zullen worden opgenomen. De lokale ablatieve therapie (LAT) kan bestaan ​​uit stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR), ook wel stereotactische lichaamsbestraling genoemd, chirurgie of radiofrequente ablatie (RFA).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: G Sonke, MD
  • Telefoonnummer: 9111 +31-20-512
  • E-mail: g.sonke@nki.nl

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Werving
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Contact:
          • S Vrijaldenhoven, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • S Vrijaldenhoven, MD
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • G Sonke, MD
        • Contact:
      • Arnhem, Nederland
        • Werving
        • Rijnstate
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • K J Beelen, MD
      • Deventer, Nederland
        • Werving
        • Deventer Ziekenhuis
        • Hoofdonderzoeker:
          • A Imholz, MD
        • Contact:
          • LW. Kessels, MD
      • Goes, Nederland
        • Werving
        • ADRZ
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • E van Vliet, MD
      • Groningen, Nederland
        • Werving
        • Martini Ziekenhuis
        • Contact:
          • A van der Velden, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • A van der Velden, MD
      • Utrecht, Nederland
        • Werving
        • Antonius ziekenhuis
        • Contact:
          • M Agterof, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • M Agterof, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde invasieve borstkanker
  • MBC volgens TNM-stadiëring
  • Oligoprogressie gedefinieerd als een of twee metastatische laesies op afstand, beperkt tot één orgaan, of de primaire tumor of locoregionale lymfeklieren, die ≥20% in omvang toenemen en groter zijn dan 15 mm of als de metabole activiteit toeneemt (met 20% in SUVmax) op FDG -PET-CT.
  • Systemische behandeling kan bestaan ​​uit endocriene, gerichte, chemotherapie of blokkade van het immuunsysteem
  • Oligoprogressie moet optreden tijdens eerste- of tweedelijns systemische therapie
  • Patiënten moeten minimaal zes maanden systemische therapie krijgen. Status moet stabiele ziekte of gedeeltelijke of volledige respons zijn gedurende ten minste 6 maanden.
  • Oligoprogressie moet worden gedetecteerd met radiologische beeldvorming waarbij de laesie wordt vergeleken met hetzelfde type beeldvormingsmodaliteit als bij de start van de systemische therapie.
  • De radiologische beeldvorming die progressie laat zien, moet binnen 42 dagen voorafgaand aan de registratie worden uitgevoerd.
  • Botmetastasen worden geclassificeerd als progressief als de lytische component van de laesie toeneemt met ≥20% of de FDG-opname toeneemt met ≥20% op FDG-PET-CT
  • Oligo-progressie moet worden bevestigd met een FDG-PET-CT-scan 6 weken (42 dagen) na de eerste screeningsscan.
  • Laesie(s) moeten vatbaar zijn voor resectie, radiotherapie of radiofrequente ablatie met de bedoeling lokale vernietiging
  • Leeftijd ≥18
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0 of 1
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór patiëntregistratie volgens ICH/GCP en nationale/lokale regelgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan twee lijnen systemische therapie voor MBC hebben gekregen
  • Andere maligniteit behalve carcinoma in situ en basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid, tenzij de andere maligniteit ≥5 jaar geleden curatief is behandeld zonder gebruik van chemotherapie of bestraling
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten adequate anticonceptie gebruiken
  • Aanwezigheid van een medische aandoening waardoor de patiënt een ongewoon risico loopt, ter beoordeling van de arts
  • Aanwezigheid van een psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Surgery, radiotherapy or radiofrequent ablation
The oligoprogresive lesion(s) will be treated with Surgery, radiotherapy or percutaneous ablation depending on the location of the lesion. treatment will be standard of care and will be decided by the treating team of the patient.
Procedure: Chirurgie
resectie van de oligometastatische laesie(s)
Straling: Radiotherapie
bestraling van de oligometastatische laesie(s)
Ander: Radiofrequente ablatie
radiofrequente ablatie van de oligometastatische laesie(s)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten vrij van progressie na 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 maanden
progressievrije overleving na 6 maanden (PFS-6)
Op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten vrij van progressie na 6 maanden per histologisch subtype
Tijdsspanne: Op 6 maanden
PFS-6 voor subtypes van borstkanker: ER+/HER2- vs. HER2+ vs. TN
Op 6 maanden
Aantal patiënten vrij van progressie na 6 maanden per subtype borstkanker
Tijdsspanne: Op 6 maanden

PFS-6, gestratificeerd naar subtype borstkanker

- lokalisatie van progressieve laesie
Op 6 maanden
Aantal patiënten vrij van progressie na 6 maanden per lokalisatie van progressieve laesie
Tijdsspanne: Op 6 maanden
PFS na 6 maanden afzonderlijk voor lokalisatie van progressieve laesie: locoregionaal vs. craniaal vs. visceraal vs. bot
Op 6 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 120 maanden
Evaluatie van de algehele overleving gemeten vanaf baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 120 maanden
Tijd voor de volgende behandellijn
Tijdsspanne: Tot 120 maanden
Tijd tot de volgende lijn van systemische therapie gemeten vanaf baseline
Tot 120 maanden
Aantal patiënten dat een "viscerale crisis" ontwikkelt
Tijdsspanne: Tot 120 maanden
aantal patiënten dat een "viscerale crisis" ontwikkelt
Tot 120 maanden
Aantal patiënten dat complicaties ontwikkelt na lokale ablatieve behandeling
Tijdsspanne: Tot 120 maanden
Beoordeel het aantal patiënten dat complicaties ontwikkelt na lokale ablatieve behandeling
Tot 120 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Medewerkers

Maarten van de Weijden Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: G Sonke, The Netherlands Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2035

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M21CSM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

nader te bepalen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren