CONTINUAR A MESMA TERAPIA SISTÊMICA APÓS A TERAPIA ABLATIVA LOCAL PARA A OLIGOPROGRESSÃO NO CÂNCER DE MAMA METASTÁTICO - O ESTUDO COSMO (COSMO)
8 de setembro de 2026 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Serão incluídos pacientes com oligoprogressão de câncer de mama metastático durante o tratamento paliativo passível de terapia local.
A terapia ablativa local (LAT) pode consistir em radioterapia ablativa estereotáxica (SABR), também conhecida como radioterapia estereotáxica corporal, cirurgia ou ablação por radiofrequência (RFA).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
56
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: G Sonke, MD
- Número de telefone: 9111 +31-20-512
- E-mail: g.sonke@nki.nl
Estude backup de contato
- Nome: Robin van den Borg, MD
- E-mail: r.vd.borg@nki.nl
Locais de estudo
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Alkmaar, Holanda
- Recrutamento
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Contato:
- S Vrijaldenhoven, MD
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Investigador principal:
- S Vrijaldenhoven, MD
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Antoni van Leeuwenhoek
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Contato:
- G Sonke, MD
- E-mail: g.sonke@nki.nl
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Investigador principal:
- G Sonke, MD
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Contato:
- Robin van den Borg, MD
- E-mail: r.vd.borg@nki.nl
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Arnhem, Holanda
- Recrutamento
- Rijnstate
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Contato:
- K J Beelen, MD
- Número de telefone: +31880058888
- E-mail: info@rijnstate.nl
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Investigador principal:
- K J Beelen, MD
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Deventer, Holanda
- Recrutamento
- Deventer Ziekenhuis
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Investigador principal:
- A Imholz, MD
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Contato:
- LW. Kessels, MD
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Goes, Holanda
- Recrutamento
- ADRZ
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Contato:
- E van Vliet, MD
- Número de telefone: +31881250000
- E-mail: researchbureau@adrz.nl
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Investigador principal:
- E van Vliet, MD
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Groningen, Holanda
- Recrutamento
- Martini Ziekenhuis
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Contato:
- A van der Velden, MD
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Investigador principal:
- A van der Velden, MD
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Utrecht, Holanda
- Recrutamento
- Antonius ziekenhuis
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Contato:
- M Agterof, MD
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Investigador principal:
- M Agterof, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente
- MBC de acordo com o estadiamento TNM
- Oligoprogressão definida como uma ou duas lesões metastáticas distantes, limitadas a um órgão, ou tumor primário ou linfonodos loco-regionais, aumentando ≥20% de tamanho e sendo maior que 15 mm ou se a atividade metabólica aumentar (com 20% no SUVmax) na FDG -PET-CT.
- O tratamento sistêmico pode ser endócrino, direcionado, quimioterapia ou bloqueio do ponto de controle imunológico
- A oligoprogressão deve ocorrer durante a terapia sistêmica de primeira ou segunda linha
- Os pacientes devem estar em terapia sistêmica por pelo menos seis meses. O estado deve ser doença estável ou resposta parcial ou completa por pelo menos 6 meses.
- A oligoprogressão deve ser detectada com imagens radiológicas comparando a lesão no mesmo tipo de modalidade de imagem que foi usada no início da terapia sistêmica.
- A imagem radiológica que demonstre progressão deve ser realizada até 42 dias antes do registro.
- As metástases ósseas são classificadas como progressivas se o componente lítico da lesão aumentar em ≥20% ou a captação de FDG aumentar em ≥20% na FDG-PET-CT
- A oligo-progressão deve ser confirmada com um FDG-PET-CT-scan 6 semanas (42 dias) após o primeiro exame de triagem.
- A(s) lesão(ões) devem ser passíveis de ressecção, radioterapia ou ablação por radiofrequência com a intenção de obliteração local
- Idade ≥18
- Status de Desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0 ou 1
- Consentimento informado assinado antes do registro do paciente de acordo com ICH/GCP e regulamentos nacionais/locais
Critério de exclusão:
- Tendo recebido mais de duas linhas de terapia sistêmica para MBC
- Outra malignidade, exceto carcinoma in situ e carcinoma basocelular e espinocelular da pele, a menos que a outra malignidade tenha sido tratada há ≥ 5 anos com intenção curativa sem o uso de quimioterapia ou radioterapia
- Gravidez atual ou amamentação. Mulheres com potencial para engravidar devem usar proteção contraceptiva adequada
- Presença de qualquer condição médica que coloque o paciente em risco incomum, a critério do médico
- Presença de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Surgery, radiotherapy or radiofrequent ablation
The oligoprogresive lesion(s) will be treated with Surgery, radiotherapy or percutaneous ablation depending on the location of the lesion.
treatment will be standard of care and will be decided by the treating team of the patient.
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ressecção da(s) lesão(ões) oligometastática(s)
radiação da(s) lesão(ões) oligometastática(s)
ablação radiofrequente da(s) lesão(ões) oligometastática(s)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes livres de progressão em 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
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sobrevida livre de progressão em 6 meses (PFS-6)
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Aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes livres de progressão em 6 meses por subtipo histológico
Prazo: Aos 6 meses
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PFS-6 para subtipos de câncer de mama: ER+/HER2- vs. HER2+ vs. TN
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Aos 6 meses
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Número de pacientes livres de progressão em 6 meses por subtipo de câncer de mama
Prazo: Aos 6 meses
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PFS-6, estratificado por subtipo de câncer de mama - localização de lesão progressiva |
Aos 6 meses
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Número de pacientes livres de progressão em 6 meses por localização de lesão progressiva
Prazo: Aos 6 meses
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PFS aos 6 meses separadamente para localização de lesão progressiva: locorregional vs. cranial vs. visceral vs. osso
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Aos 6 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 120 meses
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Avaliação da sobrevida global medida desde o início até a morte por qualquer causa
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Até 120 meses
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Tempo para a próxima linha de tratamento
Prazo: Até 120 meses
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Tempo para a próxima linha de terapia sistêmica medido a partir da linha de base
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Até 120 meses
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Número de pacientes que desenvolvem "crise visceral"
Prazo: Até 120 meses
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número de pacientes que desenvolvem "crise visceral"
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Até 120 meses
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Número de pacientes que desenvolvem complicações após tratamento ablativo local
Prazo: Até 120 meses
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Avaliar o número de pacientes que desenvolvem complicações após tratamento ablativo local
|
Até 120 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: G Sonke, The Netherlands Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2035
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2040
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M21CSM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
estar determinado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .