Jatka SaMe-systeemistä hoitoa paikallisen ablatiivisen hoidon jälkeen metastasoituneen rintasyövän oligoprogression hoidossa - COSMO-tutkimus (COSMO)
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute
Potilaat, joilla on metastaattisen rintasyövän oligoprogressio paikalliseen hoitoon soveltuvan palliatiivisen hoidon aikana, otetaan mukaan.
Paikallinen ablatiivinen hoito (LAT) voi koostua stereotaktisesta ablatiivisesta sädehoidosta (SABR), joka tunnetaan myös nimellä stereotaktinen kehon sädehoito, leikkaus tai radiotaajuusablaatio (RFA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
56
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: G Sonke, MD
- Puhelinnumero: 9111 +31-20-512
- Sähköposti: g.sonke@nki.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Robin van den Borg, MD
- Sähköposti: r.vd.borg@nki.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat
- Rekrytointi
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Ottaa yhteyttä:
- S Vrijaldenhoven, MD
-
Päätutkija:
- S Vrijaldenhoven, MD
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Ottaa yhteyttä:
- G Sonke, MD
- Sähköposti: g.sonke@nki.nl
-
Päätutkija:
- G Sonke, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Robin van den Borg, MD
- Sähköposti: r.vd.borg@nki.nl
-
Arnhem, Alankomaat
- Rekrytointi
- Rijnstate
-
Ottaa yhteyttä:
- K J Beelen, MD
- Puhelinnumero: +31880058888
- Sähköposti: info@rijnstate.nl
-
Päätutkija:
- K J Beelen, MD
-
Deventer, Alankomaat
- Rekrytointi
- Deventer Ziekenhuis
-
Päätutkija:
- A Imholz, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- LW. Kessels, MD
-
Goes, Alankomaat
- Rekrytointi
- ADRZ
-
Ottaa yhteyttä:
- E van Vliet, MD
- Puhelinnumero: +31881250000
- Sähköposti: researchbureau@adrz.nl
-
Päätutkija:
- E van Vliet, MD
-
Groningen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Martini Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- A van der Velden, MD
-
Päätutkija:
- A van der Velden, MD
-
Utrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- Antonius ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- M Agterof, MD
-
Päätutkija:
- M Agterof, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
- MBC TNM-vaiheen mukaan
- Oligoprogressio määritellään yhdeksi tai kahdeksi kaukaiseksi metastaattiseksi leesioksi, joka rajoittuu yhteen elimeen tai primaariseen kasvaimeen tai paikallisiin imusolmukkeisiin, jotka kasvavat kooltaan ≥20 % ja ovat suurempia kuin 15 mm tai jos metabolinen aktiivisuus lisääntyy (20 % SUVmaxissa) FDG:ssä -PET-CT.
- Systeeminen hoito voi olla joko endokriinistä, kohdennettua, kemoterapiaa tai immuunitarkistuspisteen salpausta
- Oligoprogressiota tulee tapahtua ensimmäisen tai toisen linjan systeemisen hoidon aikana
- Potilaiden tulee saada systeemistä hoitoa vähintään kuuden kuukauden ajan. Tilan tulee olla vakaa sairaus tai osittainen tai täydellinen vaste vähintään 6 kuukauden ajan.
- Oligoprogressio on havaittava radiologisella kuvantamisella vertaamalla vauriota samantyyppisellä kuvantamismenetelmällä, jota on käytetty systeemisen hoidon alussa.
- Etenemistä osoittava radiologinen kuvantaminen on tehtävä 42 päivää ennen rekisteröintiä.
- Luumetastaasit luokitellaan progressiivisiksi, jos vaurion lyyttinen komponentti kasvaa ≥ 20 % tai FDG:n otto lisääntyy ≥ 20 % FDG-PET-CT:ssä
- Oligon eteneminen on vahvistettava FDG-PET-CT-skannauksella 6 viikkoa (42 päivää) ensimmäisen seulontaskannauksen jälkeen.
- Leesion (leesion) on voitava poistaa resektiosta, sädehoidosta tai radiotaajuisesta ablaatiosta paikallisen hävittämisen tarkoituksena
- Ikä ≥18
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen potilaan rekisteröintiä ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Saatuaan enemmän kuin kaksi systeemistä hoitolinjaa MBC:hen
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet paitsi in situ -syöpä ja ihon tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä, ellei toista pahanlaatuista kasvainta ole hoidettu ≥5 vuotta sitten parantavalla tarkoituksella ilman kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Nykyinen raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä riittävää ehkäisyä
- Lääkärin harkinnan mukaan mikä tahansa sairaus, joka saattaa potilaan epätavalliseen vaaraan
- Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen olotila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Surgery, radiotherapy or radiofrequent ablation
The oligoprogresive lesion(s) will be treated with Surgery, radiotherapy or percutaneous ablation depending on the location of the lesion.
treatment will be standard of care and will be decided by the treating team of the patient.
|
oligometastaattisen vaurion (leesioiden) resektio
oligometastaattisten vaurioiden säteily
oligometastaattisen vaurion (leesion) radiotaajuinen ablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole etenemistä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden kohdalla (PFS-6)
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla ei ole etenemistä 6 kuukauden kohdalla histologisen alatyypin mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
PFS-6 rintasyövän alatyypeille: ER+/HER2- vs. HER2+ vs. TN
|
6 kuukauden iässä
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole etenemistä 6 kuukauden kohdalla rintasyövän alatyyppiä kohti
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
PFS-6, ositettu rintasyövän alatyypin mukaan - progressiivisen leesion lokalisointi |
6 kuukauden iässä
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla ei ole etenemistä 6 kuukauden kohdalla progressiivisen leesion lokalisaatiota kohti
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
PFS 6 kuukauden kohdalla erikseen progressiivisen leesion paikallistamista varten: lokoregionaalinen vs. kraniaalinen vs. viskeraalinen vs. luu
|
6 kuukauden iässä
|
|
Kokonaisselviytyminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 120 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisen arviointi lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa 120 kuukautta
|
|
Aika seuraavaan hoitolinjaan
Aikaikkuna: Jopa 120 kuukautta
|
Aika seuraavaan systeemiseen hoitoon lähtötilanteesta mitattuna
|
Jopa 120 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy "viskeraalinen kriisi"
Aikaikkuna: Jopa 120 kuukautta
|
potilaiden määrä, joille kehittyy "viskeraalinen kriisi"
|
Jopa 120 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy komplikaatioita paikallisen ablatiivisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 120 kuukautta
|
Arvioi niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy komplikaatioita paikallisen ablatiivisen hoidon jälkeen
|
Jopa 120 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: G Sonke, The Netherlands Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2035
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2040
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M21CSM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
olla päättäväinen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .