Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatka SaMe-systeemistä hoitoa paikallisen ablatiivisen hoidon jälkeen metastasoituneen rintasyövän oligoprogression hoidossa - COSMO-tutkimus (COSMO)

torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute
Potilaat, joilla on metastaattisen rintasyövän oligoprogressio paikalliseen hoitoon soveltuvan palliatiivisen hoidon aikana, otetaan mukaan. Paikallinen ablatiivinen hoito (LAT) voi koostua stereotaktisesta ablatiivisesta sädehoidosta (SABR), joka tunnetaan myös nimellä stereotaktinen kehon sädehoito, leikkaus tai radiotaajuusablaatio (RFA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

118

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: G Sonke, MD
  • Puhelinnumero: 9111 +31-20-512
  • Sähköposti: g.sonke@nki.nl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Ottaa yhteyttä:
          • S Vrijaldenhoven, MD
        • Päätutkija:
          • S Vrijaldenhoven, MD
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • G Sonke, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Deventer, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Deventer Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • A Imholz, MD
        • Päätutkija:
          • A Imholz, MD
      • Groningen, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Martini Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • A van der Velden, MD
        • Päätutkija:
          • A van der Velden, MD
      • Utrecht, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Antonius Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • M Agterof, MD
        • Päätutkija:
          • M Agterof, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
  • MBC TNM-vaiheen mukaan
  • Oligoprogressio määritellään yhdeksi tai kahdeksi kaukaiseksi metastaattiseksi leesioksi, joka rajoittuu yhteen elimeen tai primaariseen kasvaimeen tai paikallisiin imusolmukkeisiin, jotka kasvavat kooltaan ≥20 % ja ovat suurempia kuin 15 mm tai jos metabolinen aktiivisuus lisääntyy (20 % SUVmaxissa) FDG:ssä -PET-CT.
  • Systeeminen hoito voi olla joko endokriinistä, kohdennettua, kemoterapiaa tai immuunitarkistuspisteen salpausta
  • Oligoprogressiota tulee tapahtua ensimmäisen tai toisen linjan systeemisen hoidon aikana
  • Potilaiden tulee saada systeemistä hoitoa vähintään kuuden kuukauden ajan. Tilan tulee olla vakaa sairaus tai osittainen tai täydellinen vaste vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Oligoprogressio on havaittava radiologisella kuvantamisella vertaamalla vauriota samantyyppisellä kuvantamismenetelmällä, jota on käytetty systeemisen hoidon alussa.
  • Etenemistä osoittava radiologinen kuvantaminen on tehtävä 42 päivää ennen rekisteröintiä.
  • Luumetastaasit luokitellaan progressiivisiksi, jos vaurion lyyttinen komponentti kasvaa ≥ 20 % tai FDG:n otto lisääntyy ≥ 20 % FDG-PET-CT:ssä
  • Oligon eteneminen on vahvistettava FDG-PET-CT-skannauksella 6 viikkoa (42 päivää) ensimmäisen seulontaskannauksen jälkeen.
  • Leesion (leesion) on voitava poistaa resektiosta, sädehoidosta tai radiotaajuisesta ablaatiosta paikallisen hävittämisen tarkoituksena
  • Ikä ≥18
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen potilaan rekisteröintiä ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Saatuaan enemmän kuin kaksi systeemistä hoitolinjaa MBC:hen
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet paitsi in situ -syöpä ja ihon tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä, ellei toista pahanlaatuista kasvainta ole hoidettu ≥5 vuotta sitten parantavalla tarkoituksella ilman kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Nykyinen raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä riittävää ehkäisyä
  • Lääkärin harkinnan mukaan mikä tahansa sairaus, joka saattaa potilaan epätavalliseen vaaraan
  • Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen olotila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Leikkaus, sädehoito tai radiotaajuus ablaatio
Oligoprogressiivisia leesioita (leesioita) hoidetaan leesion sijainnista riippuen leikkauksella, sädehoidolla tai radiotaajuisella ablaatiolla. Hoito on tavanomaista hoitoa, ja sen päättää potilaan hoitoryhmä.
Menettely: Leikkaus
oligometastaattisen vaurion (leesioiden) resektio
Säteily: Sädehoito
oligometastaattisten vaurioiden säteily
Muut: Radiotaajuinen ablaatio
oligometastaattisen vaurion (leesion) radiotaajuinen ablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole etenemistä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden kohdalla (PFS-6)
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla ei ole etenemistä 6 kuukauden kohdalla histologisen alatyypin mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
PFS-6 rintasyövän alatyypeille: ER+/HER2- vs. HER2+ vs. TN
6 kuukauden iässä
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole etenemistä 6 kuukauden kohdalla rintasyövän alatyyppiä kohti
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä

PFS-6, ositettu rintasyövän alatyypin mukaan

- progressiivisen leesion lokalisointi
6 kuukauden iässä
Potilaiden lukumäärä, joilla ei ole etenemistä 6 kuukauden kohdalla progressiivisen leesion lokalisaatiota kohti
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
PFS 6 kuukauden kohdalla erikseen progressiivisen leesion paikallistamista varten: lokoregionaalinen vs. kraniaalinen vs. viskeraalinen vs. luu
6 kuukauden iässä
Kokonaisselviytyminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 120 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisen arviointi lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa 120 kuukautta
Aika seuraavaan hoitolinjaan
Aikaikkuna: Jopa 120 kuukautta
Aika seuraavaan systeemiseen hoitoon lähtötilanteesta mitattuna
Jopa 120 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy "viskeraalinen kriisi"
Aikaikkuna: Jopa 120 kuukautta
potilaiden määrä, joille kehittyy "viskeraalinen kriisi"
Jopa 120 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy komplikaatioita paikallisen ablatiivisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 120 kuukautta
Arvioi niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy komplikaatioita paikallisen ablatiivisen hoidon jälkeen
Jopa 120 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Netherlands Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Maarten van de Weijden Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: G Sonke, The Netherlands Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2040

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M21CSM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

olla päättäväinen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa