Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortsæt den samme systemiske terapi efter lokal ablativ terapi for oligoprogression i metastatisk brystkræft - COSMO-undersøgelsen (COSMO)

3. februar 2025 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute
Patienter med oligoprogression af metastatisk brystkræft under palliativ behandling, der er modtagelig for lokal terapi, vil blive inkluderet. Den lokale ablative terapi (LAT) kan bestå af stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR), også kendt som stereotaktisk kropsstrålebehandling, kirurgi eller radiofrekvensablation (RFA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: G Sonke, MD
  • Telefonnummer: 9111 +31-20-512
  • E-mail: g.sonke@nki.nl

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
          • S Vrijaldenhoven, MD
      • Amsterdam, Holland
      • Arnhem, Holland
        • Rekruttering
        • Rijnstate
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • K J Beelen, MD
      • Deventer, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Deventer Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • A Imholz, MD
      • Goes, Holland
        • Rekruttering
        • ADRZ
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • E van Vliet, MD
      • Groningen, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • A van der Velden, MD
      • Utrecht, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Antonius Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • M Agterof, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet invasiv brystkræft
  • MBC ifølge TNM-staging
  • Oligoprogression defineret som en eller to fjerntliggende metastatiske læsioner, begrænset til ét organ, eller den primære tumor eller lokoregionale lymfeknuder, stigende ≥20 % i størrelse og være større end 15 mm, eller hvis metabolisk aktivitet stiger (med 20 % i SUVmax) på FDG -PET-CT.
  • Systemisk behandling kan være enten endokrin, målrettet, kemoterapi eller immun-checkpoint blokade
  • Oligoprogression bør forekomme under første- eller andenlinjes systemisk behandling
  • Patienter bør være i systemisk terapi i mindst seks måneder. Status bør være stabil sygdom eller delvis eller fuldstændig respons i mindst 6 måneder.
  • Oligoprogression skal påvises med radiologisk billeddannelse, hvor læsionen sammenlignes med samme type billeddannelsesmodalitet, som er blevet brugt ved starten af ​​systemisk terapi.
  • Den røntgenundersøgelse, der viser progression, skal udføres inden for 42 dage før registrering.
  • Knoglemetastaser klassificeres som progressive, hvis den lytiske komponent af læsionen stiger med ≥20 % eller FDG-optagelsen stiger med ≥20 % på FDG-PET-CT
  • Oligo-progression skal bekræftes med en FDG-PET-CT-scanning 6 uger (42 dage) efter den første screeningsscanning.
  • Læsion(er) skal være modtagelige for resektion, strålebehandling eller radiofrekvensablation med den hensigt at lokal udslette
  • Alder ≥18
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO) præstationsstatus 0 eller 1
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke før patientregistrering i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at have modtaget mere end to linjer med systemisk terapi for MBC
  • Anden malignitet undtagen carcinoma in situ og basalcelle- og pladecellecarcinom i huden, medmindre den anden malignitet blev behandlet for ≥5 år siden med helbredende hensigt uden brug af kemoterapi eller strålebehandling
  • Aktuel graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge tilstrækkelig præventionsbeskyttelse
  • Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der ville sætte patienten i en usædvanlig risiko, efter klinikerens skøn
  • Tilstedeværelse af enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kirurgi, strålebehandling eller radiofrekvens ablation
Den eller de oligoprogresive læsioner vil blive behandlet med kirurgi, strålebehandling eller radiofrekvent ablation afhængigt af læsionens placering. Behandlingen vil være standardbehandling og vil blive besluttet af patientens behandlende team.
Procedure: Kirurgi
resektion af den eller de oligometastatiske læsioner
Stråling: Strålebehandling
stråling af den eller de oligometastatiske læsioner
Andet: Radiofrekvent ablation
radiofrekvent ablation af den eller de oligometastatiske læsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter uden progression efter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
progressionsfri overlevelse efter 6 måneder (PFS-6)
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter uden progression efter 6 måneder pr. histoligisk subtype
Tidsramme: Ved 6 måneder
PFS-6 for brystkræft undertyper: ER+/HER2- vs. HER2+ vs. TN
Ved 6 måneder
Antal patienter uden progression efter 6 måneder pr. brystkræftsubtype
Tidsramme: Ved 6 måneder

PFS-6, stratificeret efter brystcancer subtype

- lokalisering af progressiv læsion
Ved 6 måneder
Antal patienter uden progression efter 6 måneder pr. lokalisering af progressiv læsion
Tidsramme: Ved 6 måneder
PFS efter 6 måneder separat for lokalisering af progressiv læsion: lokoregional vs. kranie vs. visceral vs. knogle
Ved 6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 120 måneder
Evaluering af samlet overlevelse målt fra baseline til død på grund af enhver årsag
Op til 120 måneder
Tid til næste behandlingslinje
Tidsramme: Op til 120 måneder
Tid til næste linje af systemisk terapi målt fra baseline
Op til 120 måneder
Antal patienter, der udvikler "visceral krise"
Tidsramme: Op til 120 måneder
antal patienter, der udvikler "visceral krise"
Op til 120 måneder
Antal patienter, der udvikler komplikationer efter lokal ablativ behandling
Tidsramme: Op til 120 måneder
Vurder antallet af patienter, der udvikler komplikationer efter lokal ablativ behandling
Op til 120 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Maarten van de Weijden Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: G Sonke, The Netherlands Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2035

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M21CSM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

mangler at blive afklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oligopogressiv

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner