Kontynuuj taką samą terapię systemową po miejscowej terapii ablacyjnej w przypadku oligoprogresji w raku piersi z przerzutami — badanie COSMO (COSMO)
8 września 2026 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute
Pacjenci z oligoprogresją przerzutowego raka piersi podczas leczenia paliatywnego, który jest podatny na terapię miejscową, zostaną włączeni.
Miejscowa terapia ablacyjna (LAT) może składać się ze stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SABR), znanej również jako stereotaktyczna radioterapia ciała, chirurgia lub ablacja częstotliwościami radiowymi (RFA).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
56
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: G Sonke, MD
- Numer telefonu: 9111 +31-20-512
- E-mail: g.sonke@nki.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Robin van den Borg, MD
- E-mail: r.vd.borg@nki.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alkmaar, Holandia
- Rekrutacyjny
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Kontakt:
- S Vrijaldenhoven, MD
-
Główny śledczy:
- S Vrijaldenhoven, MD
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Kontakt:
- G Sonke, MD
- E-mail: g.sonke@nki.nl
-
Główny śledczy:
- G Sonke, MD
-
Kontakt:
- Robin van den Borg, MD
- E-mail: r.vd.borg@nki.nl
-
Arnhem, Holandia
- Rekrutacyjny
- Rijnstate
-
Kontakt:
- K J Beelen, MD
- Numer telefonu: +31880058888
- E-mail: info@rijnstate.nl
-
Główny śledczy:
- K J Beelen, MD
-
Deventer, Holandia
- Rekrutacyjny
- Deventer Ziekenhuis
-
Główny śledczy:
- A Imholz, MD
-
Kontakt:
- LW. Kessels, MD
-
Goes, Holandia
- Rekrutacyjny
- ADRZ
-
Kontakt:
- E van Vliet, MD
- Numer telefonu: +31881250000
- E-mail: researchbureau@adrz.nl
-
Główny śledczy:
- E van Vliet, MD
-
Groningen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Martini ziekenhuis
-
Kontakt:
- A van der Velden, MD
-
Główny śledczy:
- A van der Velden, MD
-
Utrecht, Holandia
- Rekrutacyjny
- Antonius ziekenhuis
-
Kontakt:
- M Agterof, MD
-
Główny śledczy:
- M Agterof, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
- MBC według stopnia zaawansowania TNM
- Oligoprogresja zdefiniowana jako jedna lub dwie odległe zmiany przerzutowe, ograniczone do jednego narządu lub guza pierwotnego lub lokoregionalnych węzłów chłonnych, powiększające się o ≥20% i większe niż 15 mm lub jeśli aktywność metaboliczna wzrasta (o 20% w SUVmax) na FDG -PET-CT.
- Leczenie ogólnoustrojowe może obejmować leczenie hormonalne, celowane, chemioterapię lub blokadę immunologicznych punktów kontrolnych
- Oligoprogresja powinna wystąpić podczas pierwszego lub drugiego rzutu leczenia systemowego
- Pacjenci powinni być na terapii ogólnoustrojowej przez co najmniej sześć miesięcy. Stan powinien oznaczać stabilizację choroby lub częściową lub całkowitą odpowiedź przez co najmniej 6 miesięcy.
- Oligoprogresję należy wykryć za pomocą obrazowania radiologicznego, porównując zmianę w tym samym typie modalności obrazowania, jaki zastosowano na początku terapii systemowej.
- Badanie radiologiczne wykazujące progresję musi być wykonane w ciągu 42 dni przed rejestracją.
- Przerzuty do kości klasyfikuje się jako postępujące, jeśli komponenta lityczna zmiany wzrasta o ≥20% lub wychwyt FDG wzrasta o ≥20% w badaniu FDG-PET-CT
- Oligo-progresja musi zostać potwierdzona badaniem FDG-PET-CT 6 tygodni (42 dni) po pierwszym badaniu przesiewowym.
- Zmiany muszą nadawać się do resekcji, radioterapii lub ablacji prądem o częstotliwości radiowej z zamiarem miejscowego obliteracji
- Wiek ≥18 lat
- Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0 lub 1
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed rejestracją pacjenta zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi
Kryteria wyłączenia:
- Po otrzymaniu więcej niż dwóch linii terapii systemowej dla MBC
- Inne nowotwory złośliwe z wyjątkiem raka in situ oraz raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry, chyba że inny nowotwór był leczony ≥5 lat temu z zamiarem wyleczenia bez stosowania chemioterapii lub radioterapii
- Obecna ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią ochronę antykoncepcyjną
- Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego, który naraziłby pacjenta na niezwykłe ryzyko, do uznania lekarza
- Obecność jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Surgery, radiotherapy or radiofrequent ablation
The oligoprogresive lesion(s) will be treated with Surgery, radiotherapy or percutaneous ablation depending on the location of the lesion.
treatment will be standard of care and will be decided by the treating team of the patient.
|
resekcja zmiany skąpoprzerzutowej
napromieniowanie zmiany skąpoprzerzutowej(ych)
radiofrekwencja ablacji zmiany skąpoprzerzutowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów bez progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach (PFS-6)
|
W wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów bez progresji po 6 miesiącach na podtyp histologiczny
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
PFS-6 dla podtypów raka piersi: ER+/HER2- vs. HER2+ vs. TN
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentek wolnych od progresji po 6 miesiącach według podtypu raka piersi
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
PFS-6, stratyfikowany według podtypu raka piersi - lokalizacja postępującej zmiany |
W wieku 6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów bez progresji po 6 miesiącach na lokalizację postępującej zmiany
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
PFS po 6 miesiącach oddzielnie dla lokalizacji postępującej zmiany: lokoregionalnej vs. czaszkowej vs. trzewnej vs. kostnej
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 120 miesięcy
|
Ocena przeżycia całkowitego mierzona od wartości wyjściowej do śmierci z dowolnej przyczyny
|
Do 120 miesięcy
|
|
Czas na kolejną linię leczenia
Ramy czasowe: Do 120 miesięcy
|
Czas do następnej linii terapii systemowej mierzony od punktu początkowego
|
Do 120 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów, u których rozwinął się „kryzys trzewny”
Ramy czasowe: Do 120 miesięcy
|
liczba pacjentów, u których rozwija się „kryzys trzewny”
|
Do 120 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły powikłania po miejscowym leczeniu ablacyjnym
Ramy czasowe: Do 120 miesięcy
|
Ocenić liczbę pacjentów, u których wystąpiły powikłania po miejscowym leczeniu ablacyjnym
|
Do 120 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: G Sonke, The Netherlands Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2035
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2040
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M21CSM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
do ustalenia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .