Fortsett den samme systemiske terapien etter lokal ablativ terapi for oligoprogresjon ved metastatisk brystkreft - COSMO-studien (COSMO)
8. september 2026 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute
Pasienter med oligoprogresjon av metastatisk brystkreft under palliativ behandling som er mottakelig for lokal terapi vil bli inkludert.
Den lokale ablative terapien (LAT) kan bestå av stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR), også kjent som stereotaktisk kroppsstrålebehandling, kirurgi eller radiofrekvensablasjon (RFA).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
56
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: G Sonke, MD
- Telefonnummer: 9111 +31-20-512
- E-post: g.sonke@nki.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Robin van den Borg, MD
- E-post: r.vd.borg@nki.nl
Studiesteder
-
-
-
Alkmaar, Nederland
- Rekruttering
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Ta kontakt med:
- S Vrijaldenhoven, MD
-
Hovedetterforsker:
- S Vrijaldenhoven, MD
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Ta kontakt med:
- G Sonke, MD
- E-post: g.sonke@nki.nl
-
Hovedetterforsker:
- G Sonke, MD
-
Ta kontakt med:
- Robin van den Borg, MD
- E-post: r.vd.borg@nki.nl
-
Arnhem, Nederland
- Rekruttering
- Rijnstate
-
Ta kontakt med:
- K J Beelen, MD
- Telefonnummer: +31880058888
- E-post: info@rijnstate.nl
-
Hovedetterforsker:
- K J Beelen, MD
-
Deventer, Nederland
- Rekruttering
- Deventer Ziekenhuis
-
Hovedetterforsker:
- A Imholz, MD
-
Ta kontakt med:
- LW. Kessels, MD
-
Goes, Nederland
- Rekruttering
- ADRZ
-
Ta kontakt med:
- E van Vliet, MD
- Telefonnummer: +31881250000
- E-post: researchbureau@adrz.nl
-
Hovedetterforsker:
- E van Vliet, MD
-
Groningen, Nederland
- Rekruttering
- Martini Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- A van der Velden, MD
-
Hovedetterforsker:
- A van der Velden, MD
-
Utrecht, Nederland
- Rekruttering
- Antonius ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- M Agterof, MD
-
Hovedetterforsker:
- M Agterof, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet invasiv brystkreft
- MBC i henhold til TNM-staging
- Oligoprogresjon definert som en eller to fjerntliggende metastatiske lesjoner, begrenset til ett organ, eller den primære svulsten eller lokoregionale lymfeknuter, økende ≥20 % i størrelse og være større enn 15 mm eller hvis metabolsk aktivitet øker (med 20 % i SUVmax) på FDG -PET-CT.
- Systemisk behandling kan være enten endokrin, målrettet, kjemoterapi eller immunsjekkpunktblokade
- Oligoprogresjon bør forekomme under første- eller andrelinjes systemisk behandling
- Pasienter bør gå på systemisk terapi i minst seks måneder. Status bør være stabil sykdom eller delvis eller fullstendig respons i minst 6 måneder.
- Oligoprogresjon må påvises med radiologisk avbildning som sammenligner lesjonen med samme type avbildningsmodalitet som ble brukt ved starten av systemisk terapi.
- Den radiologiske avbildningen som viser progresjon må utføres innen 42 dager før registrering.
- Benmetastaser klassifiseres som progressive hvis den lytiske komponenten av lesjonen øker med ≥20 % eller FDG-opptaket øker med ≥20 % på FDG-PET-CT
- Oligo-progresjon må bekreftes med en FDG-PET-CT-skanning 6 uker (42 dager) etter første screening.
- Lesjon(er) må være mottagelig for reseksjon, strålebehandling eller radiofrekvensablasjon med den hensikt å lokal obliterasjon
- Alder ≥18
- Verdens helseorganisasjon (WHO) ytelsesstatus 0 eller 1
- Signert skriftlig informert samtykke før pasientregistrering i henhold til ICH/GCP, og nasjonale/lokale forskrifter
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha mottatt mer enn to linjer med systemisk terapi for MBC
- Annen malignitet unntatt carcinoma in situ og basalcelle- og plateepitelkarsinom i huden, med mindre den andre maligniteten ble behandlet for ≥5 år siden med kurativ hensikt uten bruk av kjemoterapi eller strålebehandling
- Nåværende graviditet eller amming. Kvinner i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjonsbeskyttelse
- Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som vil sette pasienten i uvanlig risiko, opp til klinikerens skjønn
- Tilstedeværelse av enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Surgery, radiotherapy or radiofrequent ablation
The oligoprogresive lesion(s) will be treated with Surgery, radiotherapy or percutaneous ablation depending on the location of the lesion.
treatment will be standard of care and will be decided by the treating team of the patient.
|
reseksjon av oligometastatisk lesjon(e)
stråling av oligometastatisk lesjon(e)
radiofrekvent ablasjon av oligometastatisk lesjon(e)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter uten progresjon ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder (PFS-6)
|
Ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter uten progresjon etter 6 måneder per histoligisk subtype
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
PFS-6 for undertyper av brystkreft: ER+/HER2- vs. HER2+ vs. TN
|
Ved 6 måneder
|
|
Antall pasienter uten progresjon ved 6 måneder per brystkreftsubtype
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
PFS-6, stratifisert etter brystkreftsubtype - lokalisering av progressiv lesjon |
Ved 6 måneder
|
|
Antall pasienter uten progresjon etter 6 måneder per lokalisering av progressiv lesjon
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
PFS ved 6 måneder separat for lokalisering av progressiv lesjon: lokoregional vs. kranial vs. visceral vs.
|
Ved 6 måneder
|
|
Total Surival (OS)
Tidsramme: Opptil 120 måneder
|
Evaluering av total overlevelse målt fra baseline til død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Opptil 120 måneder
|
|
Tid til neste behandlingslinje
Tidsramme: Opptil 120 måneder
|
Tid til neste linje av systemisk terapi målt fra baseline
|
Opptil 120 måneder
|
|
Antall pasienter som utvikler "visceral krise"
Tidsramme: Opptil 120 måneder
|
antall pasienter som utvikler "visceral krise"
|
Opptil 120 måneder
|
|
Antall pasienter som utvikler komplikasjoner etter lokal ablativ behandling
Tidsramme: Opptil 120 måneder
|
Vurder antall pasienter som utvikler komplikasjoner etter lokal ablativ behandling
|
Opptil 120 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: G Sonke, The Netherlands Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2035
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2040
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M21CSM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
å være bestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .