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CONTINUARE LA STESSA TERAPIA SISTEMICA DOPO LA Terapia ablativa locale per la progressione dell'oligo nel carcinoma mammario metastatico - lo studio COSMO (COSMO)

3 febbraio 2025 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute
Saranno inclusi i pazienti con oligoprogressione del carcinoma mammario metastatico durante il trattamento palliativo suscettibile di terapia locale. La terapia ablativa locale (LAT) può consistere in radioterapia ablativa stereotassica (SABR), nota anche come radioterapia corporea stereotassica, chirurgia o ablazione con radiofrequenza (RFA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

118

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: G Sonke, MD
  • Numero di telefono: 9111 +31-20-512
  • Email: g.sonke@nki.nl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Contatto:
          • S Vrijaldenhoven, MD
      • Amsterdam, Olanda
      • Arnhem, Olanda
        • Reclutamento
        • Rijnstate
        • Contatto:
        • Contatto:
          • K J Beelen, MD
      • Deventer, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Deventer Ziekenhuis
        • Contatto:
          • A Imholz, MD
      • Goes, Olanda
        • Reclutamento
        • ADRZ
        • Contatto:
        • Contatto:
          • E van Vliet, MD
      • Groningen, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Martini Ziekenhuis
        • Contatto:
          • A van der Velden, MD
      • Utrecht, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Antonius Ziekenhuis
        • Contatto:
          • M Agterof, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente
  • MBC secondo la stadiazione TNM
  • Oligoprogressione definita come una o due lesioni metastatiche a distanza, limitate a un organo, o il tumore primario o i linfonodi locoregionali, che aumentano di dimensioni ≥20% e sono più grandi di 15 mm o se l'attività metabolica aumenta (con il 20% in SUVmax) su FDG -PET-CT.
  • Il trattamento sistemico può essere endocrino, mirato, chemioterapico o blocco del checkpoint immunitario
  • L'oligoprogressione dovrebbe verificarsi durante la terapia sistemica di prima o seconda linea
  • I pazienti devono essere in terapia sistemica per almeno sei mesi. Lo stato dovrebbe essere una malattia stabile o una risposta parziale o completa per almeno 6 mesi.
  • L'oligoprogressione deve essere rilevata con l'imaging radiologico confrontando la lesione con lo stesso tipo di modalità di imaging utilizzata all'inizio della terapia sistemica.
  • L'imaging radiologico che mostra la progressione deve essere eseguito entro 42 giorni prima della registrazione.
  • Le metastasi ossee sono classificate come progressive se la componente litica della lesione aumenta di ≥20% o l'assorbimento di FDG aumenta di ≥20% su FDG-PET-CT
  • La progressione dell'oligo deve essere confermata con una scansione FDG-PET-CT 6 settimane (42 giorni) dopo la prima scansione di screening.
  • Le lesioni devono essere suscettibili di resezione, radioterapia o ablazione con radiofrequenza con l'intento di obliterazione locale
  • Età ≥18
  • Stato delle prestazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0 o 1
  • Consenso informato scritto firmato prima della registrazione del paziente secondo ICH/GCP e normative nazionali/locali

Criteri di esclusione:

  • Aver ricevuto più di due linee di terapia sistemica per MBC
  • Altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma in situ e del carcinoma basocellulare e a cellule squamose della pelle, a meno che l'altro tumore non sia stato trattato ≥5 anni fa con intento curativo senza l'uso di chemioterapia o radioterapia
  • Gravidanza o allattamento in corso. Le donne in età fertile devono utilizzare un'adeguata protezione contraccettiva
  • Presenza di qualsiasi condizione medica che esponga il paziente a un rischio insolito, a discrezione del medico
  • Presenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Chirurgia, radioterapia o ablazione con radiofrequenza
Le lesioni oligoprogressive saranno trattate con chirurgia, radioterapia o ablazione con radiofrequenza a seconda della posizione della lesione. il trattamento sarà standard di cura e sarà deciso dal team curante del paziente.
Procedura: Chirurgia
resezione della/e lesione/i oligometastatica/e
Radiazione: Radioterapia
radiazione della/e lesione/i oligometastatica/e
Altro: Ablazione con radiofrequenza
ablazione radiofrequente della/e lesione/i oligometastatica/e

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti liberi da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (PFS-6)
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti liberi da progressione a 6 mesi per sottotipo istologico
Lasso di tempo: A 6 mesi
PFS-6 per i sottotipi di carcinoma mammario: ER+/HER2- vs. HER2+ vs. TN
A 6 mesi
Numero di pazienti senza progressione a 6 mesi per sottotipo di carcinoma mammario
Lasso di tempo: A 6 mesi

PFS-6, stratificato per sottotipo di carcinoma mammario

- localizzazione della lesione progressiva
A 6 mesi
Numero di pazienti liberi da progressione a 6 mesi per localizzazione di lesione progressiva
Lasso di tempo: A 6 mesi
PFS a 6 mesi separatamente per localizzazione della lesione progressiva: locoregionale vs. craniale vs. viscerale vs. ossea
A 6 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi
Valutazione della sopravvivenza globale misurata dal basale fino alla morte per qualsiasi causa
Fino a 120 mesi
È ora della prossima linea di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi
Tempo alla linea successiva di terapia sistemica misurato dal basale
Fino a 120 mesi
Numero di pazienti che sviluppano "crisi viscerale"
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi
numero di pazienti che sviluppano "crisi viscerale"
Fino a 120 mesi
Numero di pazienti che sviluppano complicanze dopo il trattamento ablativo locale
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi
Valutare il numero di pazienti che sviluppano complicanze dopo il trattamento ablativo locale
Fino a 120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Collaboratori

Maarten van de Weijden Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: G Sonke, The Netherlands Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M21CSM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

essere determinati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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