Fortsätt med samma systemiska terapi efter lokal ablativ terapi för oligoprogression vid metastaserad bröstcancer - COSMO-studien (COSMO)
8 september 2026 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute
Patienter med oligoprogression av metastaserad bröstcancer under palliativ behandling som är mottaglig för lokal terapi kommer att inkluderas.
Den lokala ablativa terapin (LAT) kan bestå av stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR), även känd som stereotaktisk kroppsstrålningsterapi, kirurgi eller radiofrekvensablation (RFA).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
56
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: G Sonke, MD
- Telefonnummer: 9111 +31-20-512
- E-post: g.sonke@nki.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Robin van den Borg, MD
- E-post: r.vd.borg@nki.nl
Studieorter
-
-
-
Alkmaar, Nederländerna
- Rekrytering
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Kontakt:
- S Vrijaldenhoven, MD
-
Huvudutredare:
- S Vrijaldenhoven, MD
-
Amsterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Kontakt:
- G Sonke, MD
- E-post: g.sonke@nki.nl
-
Huvudutredare:
- G Sonke, MD
-
Kontakt:
- Robin van den Borg, MD
- E-post: r.vd.borg@nki.nl
-
Arnhem, Nederländerna
- Rekrytering
- Rijnstate
-
Kontakt:
- K J Beelen, MD
- Telefonnummer: +31880058888
- E-post: info@rijnstate.nl
-
Huvudutredare:
- K J Beelen, MD
-
Deventer, Nederländerna
- Rekrytering
- Deventer Ziekenhuis
-
Huvudutredare:
- A Imholz, MD
-
Kontakt:
- LW. Kessels, MD
-
Goes, Nederländerna
- Rekrytering
- ADRZ
-
Kontakt:
- E van Vliet, MD
- Telefonnummer: +31881250000
- E-post: researchbureau@adrz.nl
-
Huvudutredare:
- E van Vliet, MD
-
Groningen, Nederländerna
- Rekrytering
- Martini Ziekenhuis
-
Kontakt:
- A van der Velden, MD
-
Huvudutredare:
- A van der Velden, MD
-
Utrecht, Nederländerna
- Rekrytering
- Antonius ziekenhuis
-
Kontakt:
- M Agterof, MD
-
Huvudutredare:
- M Agterof, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer
- MBC enligt TNM-staging
- Oligoprogression definieras som en eller två avlägsna metastaserande lesioner, begränsade till ett organ, eller den primära tumören eller lokoregionala lymfkörtlar, som ökar ≥20 % i storlek och är större än 15 mm eller om metabolisk aktivitet ökar (med 20 % i SUVmax) på FDG -PET-CT.
- Systemisk behandling kan vara antingen endokrin, riktad, kemoterapi eller blockad av immunkontrollpunkter
- Oligoprogression bör ske under första eller andra linjens systemisk behandling
- Patienter bör vara på systemisk terapi i minst sex månader. Status bör vara stabil sjukdom eller partiell eller fullständig respons i minst 6 månader.
- Oligoprogression måste detekteras med radiologisk avbildning som jämför lesionen med samma typ av avbildningsmodalitet som har använts i början av systemisk terapi.
- Den röntgenundersökning som visar progression måste utföras inom 42 dagar före registrering.
- Benmetastaser klassificeras som progressiva om den lytiska komponenten av lesionen ökar med ≥20 % eller FDG-upptaget ökar med ≥20 % på FDG-PET-CT
- Oligo-progression måste bekräftas med en FDG-PET-CT-skanning 6 veckor (42 dagar) efter den första screeningskanningen.
- Lesion(er) måste vara mottagliga för resektion, strålbehandling eller radiofrekvensablation i syfte att lokal utplåna
- Ålder ≥18
- Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus 0 eller 1
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke före patientregistrering enligt ICH/GCP och nationella/lokala bestämmelser
Exklusions kriterier:
- Har fått mer än två rader av systemisk terapi för MBC
- Annan malignitet förutom carcinoma in situ och basalcells- och skivepitelcancer i huden, såvida inte den andra maligniteten behandlades för ≥ 5 år sedan med kurativ avsikt utan användning av kemoterapi eller strålbehandling
- Pågående graviditet eller amning. Kvinnor i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedelsskydd
- Närvaro av något medicinskt tillstånd som skulle utsätta patienten för ovanlig risk, upp till läkarens bedömning
- Förekomst av något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Surgery, radiotherapy or radiofrequent ablation
The oligoprogresive lesion(s) will be treated with Surgery, radiotherapy or percutaneous ablation depending on the location of the lesion.
treatment will be standard of care and will be decided by the treating team of the patient.
|
resektion av oligometastaserande lesion(er)
strålning av oligometastaserande lesioner
radiofrekvent ablation av oligometastaserande lesion(er)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter utan progression vid 6 månader
Tidsram: Vid 6 månader
|
progressionsfri överlevnad vid 6 månader (PFS-6)
|
Vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter utan progression efter 6 månader per histoligisk subtyp
Tidsram: Vid 6 månader
|
PFS-6 för bröstcancersubtyper: ER+/HER2- vs. HER2+ vs. TN
|
Vid 6 månader
|
|
Antal patienter fria från progression vid 6 månader per bröstcancersubtyp
Tidsram: Vid 6 månader
|
PFS-6, stratifierad efter bröstcancersubtyp - lokalisering av progressiv lesion |
Vid 6 månader
|
|
Antal patienter fria från progression efter 6 månader per lokalisering av progressiv lesion
Tidsram: Vid 6 månader
|
PFS efter 6 månader separat för lokalisering av progressiv lesion: lokoregional vs. kranial vs. visceral vs. ben
|
Vid 6 månader
|
|
Total Surival (OS)
Tidsram: Upp till 120 månader
|
Utvärdering av total överlevnad mätt från baslinjen till döden på grund av någon orsak
|
Upp till 120 månader
|
|
Dags för nästa behandlingsrad
Tidsram: Upp till 120 månader
|
Tid till nästa rad av systemisk terapi uppmätt från baslinjen
|
Upp till 120 månader
|
|
Antal patienter som utvecklar "visceral kris"
Tidsram: Upp till 120 månader
|
antal patienter som utvecklar "visceral kris"
|
Upp till 120 månader
|
|
Antal patienter som utvecklar komplikationer efter lokal ablativ behandling
Tidsram: Upp till 120 månader
|
Bedöm antalet patienter som utvecklar komplikationer efter lokal ablativ behandling
|
Upp till 120 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: G Sonke, The Netherlands Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2035
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2040
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2022
Första postat (Faktisk)
31 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M21CSM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
att vara bestämd
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .