2型糖尿病における血糖コントロールのための認知行動デジタル治療介入 (ACTION-DM)
2023年10月27日 更新者：Better Therapeutics
2型糖尿病患者の血糖コントロールの改善を支援することを目的とした治験中のデジタル治療薬であるBT-001を評価する非盲検拡張を伴う無作為化、対照、実用的な試験。
調査の概要
詳細な説明
試験介入、BT-001 (アプリ) は、試験の即時介入アプリ使用部門への登録時に分配されます。
遅延介入アプリ使用群に無作為に割り付けられた患者には、糖尿病コントロールを備えた「コントロール アプリ」が提供され、180 日後に BT-001 アプリが提供されます。
各参加者は、BT-001 の 90 日間の治療サイクル 1 つに割り当てられます。
12 か月の介入期間中に、研究参加者は BT-001 の追加の治療サイクルを最大 3 回選択できます。
研究スキーマは、このセクションの最後に含まれています
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02199
- Mass General Brigham Hospital and Clinics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -現在（登録前3か月以内）HbA1c> = 7.01％
- AndroidまたはiPhoneの携帯電話の所有および使用能力
- 英語で話し、読む
- アプリの利用の一環として、空腹時の指の血糖値を頻繁に測定したい
除外基準:
- -持効型インスリンアナログまたはヒトNPHインスリン以外のインスリンの現在の使用
- HbA1c >=11%
- 認知障害または退行性神経精神状態 (例: -アルツハイマー病、認知症、混合型認知症、その他の重大な記憶喪失、統合失調症）、または治験責任医師の意見では、患者が研究活動を完了するのを妨げる可能性があるその他の状態
- -平均余命が1年未満の末期の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入 BT-001 + 標準治療
このアームの患者は、最大 18 か月間 BT-001 治療を受けます。
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BT-001 は、行動療法を使用して 2 型糖尿病の参加者に治療を提供するソフトウェア アプリケーションです。 BT-001 は参加者のスマートフォンからアクセスします。 行動介入プロセスには以下が含まれます。 病気を助長する行動につながる誤った情報に基づいた不適応な考えを特定する。不適応な核となる信念を適応的な考え方に置き換える。核となる信念をテストするための行動演習の共同構築を提供します。 毎週、BT-001 は参加者に新しいレッスンと 1 つのスキル演習を完了するよう求めます。 レッスンの所要時間は 10 ～ 20 分です。 レッスンとスキルを完了することに加えて、参加者は、消費された植物ベースの食事と完了した運動時間を報告し、血糖値を毎日測定するように指示されます. |
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他の：標準治療
患者はコントロールモバイルアプリケーションに6か月間アクセスでき、その後、残りの18か月の研究で治療を使用するオプションがあります
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このアプリは、患者に自分の健康について簡単な質問をしますが、行動療法は含まれていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：ベースラインと180日目
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グループ間のベースライン (登録) から登録後 6 か月までの HbA1c の変化。
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ベースラインと180日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1cの変化
時間枠：ベースラインと 180 日目、365 日目
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ベースライン（登録）からのHbA1cの変化、およびグループ間の登録後6か月から12か月までのHbA1cの変化
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ベースラインと 180 日目、365 日目
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HbA1cの有意な変化
時間枠：ベースラインと 365 日目
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各研究グループ内で、12か月でHbA1cが0.4%以上減少した患者の割合
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ベースラインと 365 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月7日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月21日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月27日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。