Eine kognitive verhaltensbezogene digitale therapeutische Intervention zur glykämischen Kontrolle bei Typ-2-Diabetes mellitus (ACTION-DM)
27. Oktober 2023 aktualisiert von: Better Therapeutics
Randomisierte, kontrollierte, pragmatische Studie mit Open-Label-Verlängerung zur Bewertung von BT-001, einem digitalen Prüftherapeutikum, das Patienten mit Typ-2-Diabetes helfen soll, ihre glykämische Kontrolle zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienintervention, BT-001 (die App), wird bei der Registrierung für den Arm der Studie zur Verwendung der Sofortinterventions-App ausgegeben.
Patienten, die randomisiert dem Arm „Verzögerte Interventions-App-Nutzung“ zugewiesen wurden, erhalten eine „Kontroll-App“ mit Diabetes-Kontrolle und dann nach 180 Tagen die BT-001-App.
Jeder Teilnehmer wird einem 90-tägigen Behandlungszyklus von BT-001 zugewiesen.
Während des 12-monatigen Interventionszeitraums können sich die Studienteilnehmer für bis zu 3 zusätzliche Behandlungszyklen mit BT-001 entscheiden.
Das Studienschema ist am Ende dieses Abschnitts enthalten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02199
- Mass General Brigham Hospital and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuell (innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung) HbA1c >=7,01 %
- Besitz und Fähigkeit zur Nutzung eines Android- oder iPhone-Mobiltelefons
- Spricht und liest auf Englisch
- Bereit, im Rahmen der App-Nutzung häufig nüchterne Glukosemessungen an den Fingern durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige Verwendung von anderem Insulin als einem langwirksamen Insulinanalogon oder humanem NPH-Insulin
- HbA1c >=11 %
- Kognitive Beeinträchtigung oder degenerative neuropsychiatrische Erkrankung (z. Alzheimer, Demenz, gemischte Demenz, anderer signifikanter Gedächtnisverlust, Schizophrenie) oder jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Patienten daran hindern könnte, die Studienaktivitäten abzuschließen
- Jeder unheilbare medizinische Zustand mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intervention BT-001 + Pflegestandard
Patienten in diesem Arm erhalten die BT-001-Behandlung für bis zu 18 Monate.
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BT-001 ist eine Softwareanwendung, die Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes eine verhaltenstherapeutische Behandlung ermöglicht. Der Zugriff auf BT-001 erfolgt über das Smartphone der Teilnehmer. Der Verhaltensinterventionsprozess umfasst: Identifizieren von maladaptiven Gedanken basierend auf falsch informierten Grundüberzeugungen, die zu krankheitsförderndem Verhalten führen; Ersetzen maladaptiver Grundüberzeugungen durch adaptive Denkweisen; und Bereitstellung von kollaborativem Aufbau von Verhaltensübungen, um Grundüberzeugungen zu testen. Jede Woche fordert BT-001 die Teilnehmer auf, eine neue Lektion zusammen mit einer Fertigkeitsübung zu absolvieren. Es wird erwartet, dass die Lektionen zwischen 10 und 20 Minuten dauern. Zusätzlich zum Absolvieren einer Lektion und Fertigkeit werden die Teilnehmer angewiesen, die verzehrten pflanzlichen Mahlzeiten und die absolvierten Übungsminuten zu melden und ihren Blutzucker täglich zu messen. |
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Sonstiges: Pflegestandard
Die Patienten haben 6 Monate lang Zugriff auf eine mobile Kontrollanwendung und haben dann die Möglichkeit, die Behandlung für den Rest der 18-monatigen Studie zu verwenden
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Die App stellt den Patienten kurze Fragen zu ihrer Gesundheit, beinhaltet aber keine Verhaltenstherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 180
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Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert (Aufnahme) bis 6 Monate nach Aufnahme zwischen den Gruppen.
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Grundlinie und Tag 180
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Baseline und Tag 180, 365
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Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert (Aufnahme) und von 6 Monaten bis 12 Monate nach Aufnahme zwischen den Gruppen
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Baseline und Tag 180, 365
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Signifikante Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Baseline und Tag 365
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Anteil der Patienten mit einer Abnahme des HbA1c um ≥ 0,4 % nach 12 Monaten in jeder Studiengruppe
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Baseline und Tag 365
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. März 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DM2-07-MGB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird nicht geteilt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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