Kognitivně-behaviorální digitální terapeutická intervence pro kontrolu glykémie u diabetu mellitu 2. (ACTION-DM)
27. října 2023 aktualizováno: Better Therapeutics
Randomizovaná, kontrolovaná, pragmatická studie s otevřeným rozšířením hodnotící BT-001, experimentální digitální terapeutikum, které má pomoci pacientům s diabetem 2. typu zlepšit kontrolu glykémie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní intervence, BT-001 (aplikace), bude vydána při registraci do části studie s aplikací okamžité intervence.
Pacientům randomizovaným do větve Použití aplikace odložené intervence bude poskytnuta „kontrolní aplikace“ s kontrolou diabetu a poté po 180 dnech aplikace BT-001.
Každý účastník je zařazen do jednoho 90denního léčebného cyklu BT-001.
Během 12měsíčního období intervence budou mít účastníci studie možnost zvolit si až 3 další léčebné cykly BT-001.
Studijní schéma je uvedeno na konci této části
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02199
- Mass General Brigham Hospital and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktuální (do 3 měsíců před zápisem) HbA1c >=7,01 %
- Vlastnictví a schopnost používat mobilní telefon Android nebo iPhone
- Mluví a čte v angličtině
- Ochota měřit časté měření glukózy na prstech nalačno jako součást využití aplikace
Kritéria vyloučení:
- Současné používání inzulínu jiného než dlouhodobě působícího inzulínového analogu nebo lidského NPH inzulínu
- HbA1c >=11 %
- Kognitivní porucha nebo degenerativní neuropsychiatrický stav (např. Alzheimerova choroba, demence, smíšená demence, jiná významná ztráta paměti, schizofrenie) nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může pacientovi bránit v dokončení studijních aktivit
- Jakýkoli terminální zdravotní stav s očekávanou délkou života < 1 rok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah BT-001 + Standard of Care
Pacienti v této větvi budou dostávat léčbu BT-001 po dobu až 18 měsíců.
|
BT-001 je softwarová aplikace, která poskytuje léčbu účastníkům s diabetem 2. typu pomocí behaviorální terapie. BT-001 je přístupný prostřednictvím smartphonu účastníků. Proces behaviorální intervence zahrnuje: Identifikace maladaptivních myšlenek na základě dezinformovaných základních přesvědčení, které vedou k chování podporujícímu onemocnění; nahrazení maladaptivních základních přesvědčení adaptivními způsoby myšlení; a poskytování kolaborativní konstrukce behaviorálních cvičení k testování základních přesvědčení. Každý týden BT-001 žádá účastníky, aby dokončili novou lekci spolu s jedním dovednostním cvičením. Očekává se, že lekce budou trvat 10-20 minut. Kromě dokončení lekce a dovedností budou účastníci nasměrováni k tomu, aby hlásili zkonzumovaná rostlinná jídla a dokončené minuty cvičení a aby si denně změřili hladinu cukru v krvi. |
|
Jiný: Standartní péče
Pacienti budou mít přístup ke kontrolní mobilní aplikaci po dobu 6 měsíců a poté budou mít možnost používat léčbu po zbytek 18měsíční studie
|
Aplikace klade pacientům krátké otázky o jejich zdraví, ale nezahrnuje žádnou behaviorální terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a den 180
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty (zápis) do 6 měsíců po zařazení mezi skupinami.
|
Výchozí stav a den 180
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c
Časové okno: Základní linie a den 180, 365
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty (zápis) a ze 6 měsíců na 12 měsíců po zařazení mezi skupinami
|
Základní linie a den 180, 365
|
|
Významná změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a den 365
|
Podíl pacientů s ≥ 0,4% poklesem HbA1c za 12 měsíců v každé studijní skupině
|
Výchozí stav a den 365
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DM2-07-MGB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nebude sdíleno
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .