Cyfrowa interwencja terapeutyczna poznawczo-behawioralna w celu kontroli glikemii w cukrzycy typu 2 (ACTION-DM)
27 października 2023 zaktualizowane przez: Better Therapeutics
Randomizowane, kontrolowane, pragmatyczne badanie z otwartym rozszerzeniem oceniające BT-001, eksperymentalny cyfrowy środek terapeutyczny mający pomóc pacjentom z cukrzycą typu 2 poprawić kontrolę glikemii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja badawcza, BT-001 (aplikacja), zostanie wydana w momencie rejestracji do części badania, w której zastosowano aplikację natychmiastowej interwencji.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy korzystającej z aplikacji opóźnionej interwencji otrzymają „aplikację kontrolną” z kontrolą cukrzycy, a następnie aplikację BT-001 po 180 dniach.
Każdemu uczestnikowi przydzielany jest jeden 90-dniowy cykl kuracji BT-001.
W ciągu 12-miesięcznego okresu interwencji uczestnicy badania będą mogli zdecydować się na maksymalnie 3 dodatkowe cykle leczenia BT-001.
Schemat badania znajduje się na końcu tej sekcji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02199
- Mass General Brigham Hospital and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualne (w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem) HbA1c >=7,01%
- Posiadanie i umiejętność obsługi telefonu komórkowego z systemem Android lub iPhone
- Mówi i czyta w języku angielskim
- Chęć mierzenia częstych pomiarów glukozy na czczo na palcu w ramach wykorzystania aplikacji
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące stosowanie insuliny innej niż długo działający analog insuliny lub ludzka insulina NPH
- HbA1c >=11%
- Zaburzenia funkcji poznawczych lub zwyrodnieniowy stan neuropsychiatryczny (np. choroba Alzheimera, otępienie, otępienie mieszane, inna znaczna utrata pamięci, schizofrenia) lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza może uniemożliwić pacjentowi ukończenie badań
- Każdy terminalny stan chorobowy z oczekiwaną długością życia < 1 rok.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja BT-001 + Standard opieki
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać leczenie BT-001 przez okres do 18 miesięcy.
|
BT-001 to aplikacja, która umożliwia leczenie uczestników z cukrzycą typu 2 za pomocą terapii behawioralnej. BT-001 jest dostępny za pośrednictwem smartfona uczestników. Proces interwencji behawioralnej obejmuje: Identyfikacja nieprzystosowanych myśli opartych na źle poinformowanych podstawowych przekonaniach, które prowadzą do zachowań sprzyjających chorobom; zastąpienie nieprzystosowujących się podstawowych przekonań adaptacyjnymi sposobami myślenia; oraz zapewnienie wspólnej konstrukcji ćwiczeń behawioralnych w celu sprawdzenia podstawowych przekonań. Co tydzień BT-001 prosi uczestników o ukończenie nowej lekcji wraz z jednym ćwiczeniem umiejętności. Oczekuje się, że lekcje potrwają od 10 do 20 minut. Oprócz ukończenia lekcji i umiejętności, uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie spożytych posiłków roślinnych i ukończonych minut ćwiczeń oraz codzienne mierzenie poziomu cukru we krwi. |
|
Inny: Standard opieki
Pacjenci będą mieli dostęp do kontrolnej aplikacji mobilnej przez 6 miesięcy, a następnie będą mieli możliwość korzystania z leczenia przez pozostałą część 18-miesięcznego badania
|
Aplikacja zadaje pacjentom krótkie pytania dotyczące ich stanu zdrowia, ale nie obejmuje żadnej terapii behawioralnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 180
|
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej (włączenie) do 6 miesięcy po włączeniu między grupami.
|
Punkt odniesienia i dzień 180
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 180, 365
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej (włączenie) i od 6 miesięcy do 12 miesięcy po włączeniu między grupami
|
Linia bazowa i dzień 180, 365
|
|
Istotna zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 365
|
Odsetek pacjentów ze spadkiem HbA1c o ≥ 0,4% po 12 miesiącach w każdej badanej grupie
|
Punkt odniesienia i dzień 365
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DM2-07-MGB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD nie będą udostępniane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .