Un intervento terapeutico digitale cognitivo comportamentale per il controllo glicemico nel diabete mellito di tipo 2 (ACTION-DM)
27 ottobre 2023 aggiornato da: Better Therapeutics
Studio randomizzato, controllato e pragmatico con estensione in aperto che valuta BT-001, una terapia digitale sperimentale destinata ad aiutare i pazienti con diabete di tipo 2 a migliorare il controllo glicemico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento dello studio, BT-001 (l'App), verrà erogato al momento dell'iscrizione al braccio di utilizzo dell'app di intervento immediato della sperimentazione.
Ai pazienti randomizzati nel braccio Utilizzo dell'app di intervento ritardato verrà fornita una "app di controllo" con controllo del diabete, quindi l'app BT-001 dopo 180 giorni.
Ogni partecipante è assegnato a un ciclo di trattamento di 90 giorni di BT-001.
Durante il periodo di intervento di 12 mesi, i partecipanti allo studio potranno optare per un massimo di 3 cicli di trattamento aggiuntivi di BT-001.
Lo schema dello studio è incluso alla fine di questa sezione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02199
- Mass General Brigham Hospital and Clinics
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuale (entro 3 mesi prima dell'arruolamento) HbA1c >=7,01%
- Possesso e capacità di utilizzare un cellulare Android o iPhone
- Parla e legge in inglese
- Disposto a misurare le frequenti misurazioni della glicemia del dito a digiuno come parte dell'utilizzo dell'app
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di insulina diversa da un analogo dell'insulina ad azione prolungata o dall'insulina NPH umana
- HbA1c >=11%
- Compromissione cognitiva o condizione neuropsichiatrica degenerativa (ad es. Alzheimer, demenza, demenza mista, altra significativa perdita di memoria, schizofrenia) o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa impedire al paziente di completare le attività dello studio
- Qualsiasi condizione medica terminale con aspettativa di vita < 1 anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Intervento BT-001 + Standard di cura
I pazienti in questo braccio riceveranno il trattamento BT-001 per un massimo di 18 mesi.
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BT-001 è un'applicazione software che fornisce cure ai partecipanti con diabete di tipo 2, utilizzando la terapia comportamentale. Si accede a BT-001 tramite lo smartphone dei partecipanti. Il processo di intervento comportamentale prevede: Identificare pensieri disadattivi basati su convinzioni fondamentali disinformate che portano a comportamenti che promuovono la malattia; sostituire le convinzioni fondamentali disadattive con modi di pensare adattivi; e fornire la costruzione collaborativa di esercizi comportamentali per testare le convinzioni fondamentali. Ogni settimana, BT-001 chiede ai partecipanti di completare una nuova lezione, insieme a un esercizio di abilità. Le lezioni dovrebbero durare tra i 10 e i 20 minuti per essere completate. Oltre a completare una lezione e un'abilità, i partecipanti saranno indirizzati a riportare i pasti a base vegetale consumati e i minuti di esercizio completati e a misurare quotidianamente la glicemia. |
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Altro: Standard di sicurezza
I pazienti avranno accesso a un'applicazione mobile di controllo per 6 mesi e poi avranno la possibilità di utilizzare il trattamento per il resto dello studio di 18 mesi
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L'app pone ai pazienti brevi domande sulla loro salute ma non include alcuna terapia comportamentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Basale e giorno 180
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Variazione di HbA1c dal basale (iscrizione) a 6 mesi dopo l'arruolamento tra i gruppi.
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Basale e giorno 180
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Basale e giorno 180, 365
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Variazione di HbA1c rispetto al basale (arruolamento) e da 6 mesi a 12 mesi dopo l'arruolamento tra i gruppi
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Basale e giorno 180, 365
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Variazione significativa di HbA1c
Lasso di tempo: Linea di base e giorno 365
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Percentuale di pazienti con una riduzione ≥ 0,4% di HbA1c a 12 mesi all'interno di ciascun gruppo di studio
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Linea di base e giorno 365
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DM2-07-MGB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
IPD non sarà condiviso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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