Kognitiivinen käyttäytymiseen perustuva digitaalinen terapeuttinen interventio verensokerin hallintaan tyypin 2 diabeteksessa (ACTION-DM)
perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: Better Therapeutics
Satunnaistettu, kontrolloitu, käytännöllinen tutkimus, jossa on avoin laajennus, jossa arvioidaan BT-001:tä, digitaalista tutkittavaa terapiaa, jonka tarkoituksena on auttaa tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita parantamaan glukoositasapainoaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusinterventio, BT-001 (sovellus), luovutetaan kokeen välittömän interventiosovelluksen käyttöosastoon ilmoittautumisen yhteydessä.
Potilaat, jotka on satunnaistettu viivästettyjen interventiosovellusten käyttöryhmään, saavat "kontrollisovelluksen", jossa on diabeteksen hallinta, ja sitten BT-001-sovelluksen 180 päivän kuluttua.
Jokaiselle osallistujalle määrätään yksi 90 päivän BT-001-hoitojakso.
12 kuukauden interventiojakson aikana tutkimukseen osallistujat voivat valita enintään kolmeen ylimääräiseen BT-001-hoitojaksoon.
Opintokaavio on tämän osan lopussa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02199
- Mass General Brigham Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen (3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista) HbA1c >=7,01 %
- Android- tai iPhone-matkapuhelimen hallussapito ja käyttökyky
- Puhuu ja lukee englanniksi
- Halukas mittaamaan usein paastosormen glukoosimittauksia osana sovelluksen käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- Muun insuliinin kuin pitkävaikutteisen insuliinianalogin tai ihmisen NPH-insuliinin nykyinen käyttö
- HbA1c >=11 %
- Kognitiivinen heikentyminen tai rappeuttava neuropsykiatrinen tila (esim. Alzheimerin tauti, dementia, sekamuotoinen dementia, muu merkittävä muistinmenetys, skitsofrenia) tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi tutkijan mielestä estää potilasta suorittamasta tutkimustehtäviä
- Mikä tahansa terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio BT-001 + Standard of Care
Tämän haaran potilaat saavat BT-001-hoitoa jopa 18 kuukauden ajan.
|
BT-001 on ohjelmistosovellus, joka toimittaa tyypin 2 diabetesta sairastaville osallistujille käyttäytymisterapiaa. BT-001 on käytettävissä osallistujien älypuhelimen kautta. Käyttäytymisinterventioprosessi sisältää: Soveltumattomien ajatusten tunnistaminen vääriin tietoihin perustuviin ydinuskomuksiin, jotka johtavat sairauksia edistävään käyttäytymiseen; sopeutumattomien ydinuskomusten korvaaminen mukautuvilla ajattelutavoilla; ja yhteistoiminnallisen käyttäytymisharjoituksen rakentaminen ydinuskomusten testaamiseksi. Joka viikko BT-001 pyytää osallistujia suorittamaan uuden oppitunnin sekä yhden taitoharjoituksen. Oppitunnit kestävät 10-20 minuuttia. Oppitunnin ja taitojen suorittamisen lisäksi osallistujia ohjataan raportoimaan syödyt kasvisateriat ja suoritetut harjoitusminuutit sekä mittaamaan verensokerinsa päivittäin. |
|
Muut: Hoitostandardi
Potilaat pääsevät käyttämään kontrollimobiilisovellusta 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen heillä on mahdollisuus käyttää hoitoa 18 kuukauden tutkimuksen loppuosan ajan.
|
Sovellus kysyy potilailta lyhyitä kysymyksiä heidän terveydestään, mutta se ei sisällä käyttäytymisterapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 180
|
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta (ilmoittautuminen) 6 kuukauteen ryhmien välillä ilmoittautumisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja päivä 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 180, 365
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta (ilmoittautuminen) ja 6 kuukaudesta 12 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen ryhmien välillä
|
Lähtötilanne ja päivä 180, 365
|
|
Merkittävä muutos HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 365
|
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c on laskenut ≥ 0,4 % 12 kuukauden kohdalla kussakin tutkimusryhmässä
|
Lähtötilanne ja päivä 365
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DM2-07-MGB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .