UNA INTERVENCIÓN TERAPÉUTICA DIGITAL COGNITIVO-CONDUCTUAL PARA EL CONTROL GLUCEMICO EN LA DIABETES MELLITUS TIPO 2 (ACTION-DM)
27 de octubre de 2023 actualizado por: Better Therapeutics
Ensayo pragmático, controlado y aleatorizado con extensión abierta que evalúa BT-001, un tratamiento digital en investigación destinado a ayudar a los pacientes con diabetes tipo 2 a mejorar su control glucémico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención del estudio, BT-001 (la aplicación), se administrará en el momento de la inscripción en el brazo de uso de la aplicación de intervención inmediata del ensayo.
A los pacientes asignados aleatoriamente al brazo de uso de la aplicación de intervención retardada se les proporcionará una "aplicación de control" con control de la diabetes y luego la aplicación BT-001 después de 180 días.
A cada participante se le asigna un ciclo de tratamiento de 90 días de BT-001.
Durante el período de intervención de 12 meses, los participantes del estudio podrán optar por hasta 3 ciclos de tratamiento adicionales de BT-001.
El esquema de estudio se incluye al final de esta sección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02199
- Mass General Brigham Hospital and Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actual (dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción) HbA1c >=7.01%
- Posesión y capacidad para usar un teléfono móvil Android o iPhone
- Habla y lee en inglés.
- Dispuesto a realizar mediciones frecuentes de glucosa en los dedos en ayunas como parte de la utilización de la aplicación
Criterio de exclusión:
- Uso actual de insulina que no sea un análogo de insulina de acción prolongada o insulina NPH humana
- HbA1c >=11%
- Deterioro cognitivo o condición neuropsiquiátrica degenerativa (p. Alzheimer, demencia, demencia mixta, otra pérdida significativa de memoria, esquizofrenia) o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pueda impedir que el paciente complete las actividades del estudio.
- Cualquier condición médica terminal con expectativa de vida de < 1 año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervención BT-001 + Estándar de Atención
Los pacientes de este brazo recibirán el tratamiento BT-001 durante un máximo de 18 meses.
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BT-001 es una aplicación de software que brinda tratamiento a participantes con diabetes tipo 2 mediante terapia conductual. Se accede a BT-001 a través del teléfono inteligente de los participantes. El proceso de intervención conductual implica: Identificar pensamientos de mala adaptación basados en creencias fundamentales mal informadas que conducen a comportamientos que promueven la enfermedad; reemplazar las creencias básicas desadaptativas con formas de pensar adaptativas; y proporcionar la construcción colaborativa de ejercicios de comportamiento para probar las creencias fundamentales. Cada semana, BT-001 les pide a los participantes que completen una nueva lección, junto con un ejercicio de habilidad. Se espera que las lecciones tarden entre 10 y 20 minutos en completarse. Además de completar una lección y una habilidad, se indicará a los participantes que informen las comidas a base de plantas consumidas y los minutos de ejercicio completados y que midan su nivel de azúcar en la sangre diariamente. |
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Otro: Estándar de cuidado
Los pacientes tendrán acceso a una aplicación móvil de control durante 6 meses y luego tendrán la opción de utilizar el tratamiento durante el resto del estudio de 18 meses.
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La aplicación hace preguntas breves a los pacientes sobre su salud, pero no incluye ninguna terapia conductual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea base y día 180
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Cambio en HbA1c desde el inicio (inscripción) hasta 6 meses después de la inscripción entre grupos.
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Línea base y día 180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea base y día 180, 365
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Cambio en HbA1c desde el inicio (inscripción) y de 6 meses a 12 meses después de la inscripción entre grupos
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Línea base y día 180, 365
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Cambio significativo en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea base y Día 365
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Proporción de pacientes con una disminución de ≥ 0,4 % en HbA1c a los 12 meses dentro de cada grupo de estudio
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Línea base y Día 365
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DM2-07-MGB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
IPD no se compartirá
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .