EEN Cognitieve Gedrags Digitale Therapeutische Interventie voor Glykemische Controle bij Type 2 Diabetes Mellitus (ACTION-DM)
27 oktober 2023 bijgewerkt door: Better Therapeutics
Gerandomiseerde, gecontroleerde, pragmatische studie met open-label extensie ter evaluatie van BT-001, een digitale therapie voor onderzoek bedoeld om patiënten met diabetes type 2 te helpen hun glykemische controle te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksinterventie, BT-001 (de app), wordt verstrekt bij inschrijving voor de afdeling voor het gebruik van de app voor onmiddellijke interventie van het onderzoek.
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de Delayed Intervention App Use-arm krijgen een "controle-app" met diabetescontrole en vervolgens de BT-001-app na 180 dagen.
Elke deelnemer wordt toegewezen aan één behandelingscyclus van 90 dagen met BT-001.
Gedurende de interventieperiode van 12 maanden kunnen deelnemers aan de studie kiezen voor maximaal 3 aanvullende behandelingscycli van BT-001.
Het studieschema is opgenomen aan het einde van dit gedeelte
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02199
- Mass General Brigham Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actueel (binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving) HbA1c >=7,01%
- Het bezit van en het vermogen om een mobiele Android- of iPhone-telefoon te gebruiken
- Spreekt en leest Engels
- Bereid om frequente nuchtere vingerglucosemetingen te meten als onderdeel van het gebruik van de app
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van andere insuline dan een langwerkende insuline-analoog of humane NPH-insuline
- HbA1c >=11%
- Cognitieve stoornis of degeneratieve neuropsychiatrische aandoening (bijv. Alzheimer, dementie, gemengde dementie, ander significant geheugenverlies, schizofrenie), of enige andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ervan kan weerhouden onderzoeksactiviteiten te voltooien
- Elke terminale medische aandoening met een levensverwachting van < 1 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie BT-001 + zorgstandaard
Patiënten in deze arm krijgen de BT-001-behandeling gedurende maximaal 18 maanden.
|
BT-001 is een softwaretoepassing die behandeling levert aan deelnemers met diabetes type 2, met behulp van gedragstherapie. BT-001 is toegankelijk via de smartphone van de deelnemers. Het gedragsinterventieproces omvat: Onaangepaste gedachten identificeren op basis van verkeerd geïnformeerde kernopvattingen die leiden tot ziektebevorderend gedrag; onaangepaste kernopvattingen vervangen door adaptieve manieren van denken; en het bieden van gezamenlijke constructie van gedragsoefeningen om kernovertuigingen te testen. Elke week vraagt BT-001 deelnemers om een nieuwe les te voltooien, samen met één vaardigheidsoefening. De lessen zullen naar verwachting tussen de 10 en 20 minuten in beslag nemen. Naast het voltooien van een les en vaardigheid, zullen deelnemers worden gevraagd om geconsumeerde plantaardige maaltijden en voltooide minuten aan lichaamsbeweging te rapporteren en om hun bloedsuikerspiegel dagelijks te meten. |
|
Ander: Zorgstandaard
Patiënten hebben gedurende 6 maanden toegang tot een mobiele controleapplicatie en hebben daarna de mogelijkheid om de behandeling te gebruiken voor de rest van de studie van 18 maanden
|
De app stelt patiënten korte vragen over hun gezondheid, maar bevat geen gedragstherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 180
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline (inschrijving) tot 6 maanden na inschrijving tussen groepen.
|
Basislijn en Dag 180
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn en dag 180, 365
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline (registratie) en vanaf 6 maanden tot 12 maanden na registratie tussen groepen
|
Basislijn en dag 180, 365
|
|
Aanzienlijke verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn en dag 365
|
Percentage patiënten met een afname van ≥ 0,4% in HbA1c na 12 maanden binnen elke onderzoeksgroep
|
Basislijn en dag 365
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DM2-07-MGB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt niet gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .