Когнитивно-поведенческое цифровое терапевтическое вмешательство для гликемического контроля при сахарном диабете 2 типа (ACTION-DM)
27 октября 2023 г. обновлено: Better Therapeutics
Рандомизированное, контролируемое, практическое исследование с открытым расширением, в котором оценивается BT-001, экспериментальный цифровой терапевтический препарат, предназначенный для помощи пациентам с диабетом 2 типа в улучшении гликемического контроля.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемое вмешательство, BT-001 (приложение), будет выдаваться при регистрации в группе исследования, посвященной использованию приложения для немедленного вмешательства.
Пациентам, рандомизированным в группу использования приложения для отсроченного вмешательства, будет предоставлено «контрольное приложение» с контролем диабета, а затем приложение BT-001 через 180 дней.
Каждому участнику назначается один 90-дневный цикл лечения BT-001.
В течение 12-месячного периода вмешательства участники исследования смогут выбрать до 3 дополнительных циклов лечения BT-001.
Схема исследования приведена в конце этого раздела.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02199
- Mass General Brigham Hospital and Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Текущий (в течение 3 месяцев до зачисления) HbA1c >=7,01%
- Владение и умение пользоваться мобильным телефоном Android или iPhone
- Говорит и читает по-английски
- Готовы измерять частые измерения уровня глюкозы в пальцах натощак в рамках использования приложения
Критерий исключения:
- Текущее использование инсулина, отличного от аналога инсулина длительного действия или человеческого инсулина НПХ
- HbA1c >=11%
- Когнитивные нарушения или дегенеративное нейропсихиатрическое состояние (например, Болезнь Альцгеймера, деменция, смешанная деменция, другая значительная потеря памяти, шизофрения) или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту завершить исследовательскую деятельность.
- Любое неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство BT-001 + Стандарт лечения
Пациенты в этой группе будут получать лечение BT-001 на срок до 18 месяцев.
|
BT-001 — это программное приложение, которое обеспечивает лечение участников с диабетом 2 типа с помощью поведенческой терапии. Доступ к BT-001 осуществляется через смартфоны участников. Процесс поведенческого вмешательства включает в себя: Выявление неадекватных мыслей, основанных на ошибочных основных убеждениях, которые приводят к поведению, способствующему заболеванию; замена неадаптивных основных убеждений адаптивными способами мышления; и обеспечение совместной разработки поведенческих упражнений для проверки основных убеждений. Каждую неделю BT-001 просит участников пройти новый урок вместе с одним упражнением на развитие навыков. Ожидается, что уроки займут от 10 до 20 минут. В дополнение к завершению урока и навыка, участникам будет предложено сообщать о потребляемых растительных продуктах и минутах упражнений, а также ежедневно измерять уровень сахара в крови. |
|
Другой: Стандарт заботы
Пациенты будут иметь доступ к контрольному мобильному приложению в течение 6 месяцев, а затем смогут использовать лечение до конца 18-месячного исследования.
|
Приложение задает пациентам краткие вопросы об их здоровье, но не включает никакой поведенческой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень и день 180
|
Изменение уровня HbA1c от исходного уровня (зачисление) до 6 месяцев после зачисления между группами.
|
Исходный уровень и день 180
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень и день 180, 365
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем (зачисление) и с 6 месяцев до 12 месяцев после включения между группами
|
Исходный уровень и день 180, 365
|
|
Значительное изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень и 365-й день
|
Доля пациентов со снижением HbA1c на ≥ 0,4% через 12 месяцев в каждой исследуемой группе
|
Исходный уровень и 365-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DM2-07-MGB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет передан
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .