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Uma Intervenção Terapêutica Digital Cognitivo-Comportamental para o Controle Glicêmico no Diabetes Mellitus Tipo 2 (ACTION-DM)

27 de outubro de 2023 atualizado por: Better Therapeutics
Ensaio clínico randomizado, controlado e pragmático com extensão aberta avaliando o BT-001, uma terapêutica digital experimental destinada a ajudar pacientes com diabetes tipo 2 a melhorar seu controle glicêmico.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intervenção do estudo, BT-001 (o aplicativo), será dispensada na inscrição para o braço de uso do aplicativo de intervenção imediata do estudo. Os pacientes randomizados para o braço de uso do aplicativo de intervenção tardia receberão um "aplicativo de controle" com controle de diabetes e, em seguida, o aplicativo BT-001 após 180 dias. Cada participante recebe um ciclo de tratamento de 90 dias do BT-001. Durante o período de intervenção de 12 meses, os participantes do estudo poderão optar por até 3 ciclos de tratamento adicionais de BT-001. O esquema de estudo está incluído no final desta seção

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02199
        • Mass General Brigham Hospital and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atual (dentro de 3 meses antes da inscrição) HbA1c >=7,01%
  • Posse e capacidade de usar telefone celular Android ou iPhone
  • Fala e lê em inglês
  • Disposto a medir medições frequentes de glicose no dedo em jejum como parte da utilização do aplicativo

Critério de exclusão:

  • Uso atual de insulina diferente de um análogo de insulina de ação prolongada ou insulina NPH humana
  • HbA1c >=11%
  • Comprometimento cognitivo ou condição neuropsiquiátrica degenerativa (por exemplo, Alzheimer, demência, demência mista, outra perda significativa de memória, esquizofrenia) ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa impedir o paciente de concluir as atividades do estudo
  • Qualquer condição médica terminal com expectativa de vida < 1 ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção BT-001 + Padrão de Cuidados
Os pacientes neste braço receberão o tratamento BT-001 por até 18 meses.
Dispositivo: BT-001

BT-001 é um aplicativo de software que oferece tratamento a participantes com diabetes tipo 2, usando terapia comportamental. O BT-001 é acessado pelo smartphone dos participantes.

O processo de intervenção comportamental envolve:

Identificar pensamentos desadaptativos com base em crenças básicas mal informadas que levam a comportamentos promotores de doenças; substituição de crenças centrais desadaptativas por modos de pensar adaptativos; e fornecer construção colaborativa de exercícios comportamentais para testar crenças centrais.

A cada semana, o BT-001 pede aos participantes que concluam uma nova lição, juntamente com um exercício de habilidade. Espera-se que as lições levem entre 10 a 20 minutos para serem concluídas. Além de concluir uma lição e habilidade, os participantes serão orientados a relatar as refeições à base de plantas consumidas e os minutos de exercício concluídos e a medir o açúcar no sangue diariamente.
Outro: Padrão de atendimento
Os pacientes terão acesso a um aplicativo móvel de controle por 6 meses e depois terão a opção de usar o tratamento pelo restante dos 18 meses do estudo
Dispositivo: Aplicativo móvel de controle
O aplicativo faz perguntas breves aos pacientes sobre sua saúde, mas não inclui nenhuma terapia comportamental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na HbA1c
Prazo: Linha de base e dia 180
Alteração na HbA1c desde a linha de base (inscrição) até 6 meses após a inscrição entre os grupos.
Linha de base e dia 180

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na HbA1c
Prazo: Linha de base e dia 180, 365
Alteração na HbA1c desde o início (inscrição) e de 6 meses a 12 meses após a inscrição entre os grupos
Linha de base e dia 180, 365
Mudança significativa na HbA1c
Prazo: Linha de base e dia 365
Proporção de pacientes com redução ≥ 0,4% na HbA1c em 12 meses em cada grupo de estudo
Linha de base e dia 365

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Better Therapeutics

Colaboradores

Mass General Brigham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DM2-07-MGB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD não será compartilhado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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