Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kognitiv beteendemässig digital terapeutisk intervention för glykemisk kontroll vid typ 2-diabetes mellitus (ACTION-DM)

27 oktober 2023 uppdaterad av: Better Therapeutics
Randomiserad, kontrollerad, pragmatisk studie med öppen förlängning som utvärderar BT-001, ett digitalt undersökningsläkemedel avsett att hjälpa patienter med typ 2-diabetes att förbättra sin glykemiska kontroll.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieinterventionen, BT-001 (appen), kommer att dispenseras vid registreringen till grenen för användning av app för omedelbar intervention. Patienter som randomiserats till armen för användning av appen för fördröjd intervention kommer att få en "kontrollapp" med diabeteskontroll och sedan BT-001-appen efter 180 dagar. Varje deltagare tilldelas en 90-dagars behandlingscykel av BT-001. Under den 12 månader långa interventionsperioden kommer studiedeltagarna att kunna välja upp till 3 ytterligare behandlingscykler av BT-001. Studieschema finns i slutet av detta avsnitt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02199
        • Mass General Brigham Hospital and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktuell (inom 3 månader före registrering) HbA1c >=7,01%
  • Innehav av och förmåga att använda Android eller iPhone mobiltelefon
  • Talar och läser på engelska
  • Villig att mäta frekventa fastande fingerglukosmätningar som en del av appanvändningen

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av annat insulin än en långverkande insulinanalog eller humant NPH-insulin
  • HbA1c >=11 %
  • Kognitiv funktionsnedsättning eller degenerativa neuropsykiatriska tillstånd (t. Alzheimers, demens, blandad demens, annan betydande minnesförlust, schizofreni) eller något annat tillstånd som enligt utredarens åsikt kan hindra patienten från att slutföra studieaktiviteter
  • Alla terminala medicinska tillstånd med förväntad livslängd på < 1 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention BT-001 + Standard of Care
Patienter i denna arm kommer att få BT-001-behandlingen i upp till 18 månader.
Enhet: BT-001

BT-001 är en mjukvaruapplikation som ger behandling till deltagare med typ 2-diabetes med hjälp av beteendeterapi. BT-001 nås via deltagarnas smartphone.

Beteendeinterventionsprocessen innefattar:

Identifiera felaktiga tankar baserade på felinformerade kärnuppfattningar som leder till sjukdomsfrämjande beteenden; ersätta maladaptiva kärntrosor med adaptiva sätt att tänka; och tillhandahålla samverkande konstruktion av beteendeövningar för att testa kärntror.

Varje vecka ber BT-001 deltagarna att slutföra en ny lektion, tillsammans med en färdighetsövning. Lektionerna beräknas ta mellan 10-20 minuter att genomföra. Förutom att slutföra en lektion och färdighet, kommer deltagarna att uppmanas att rapportera intagna växtbaserade måltider och avslutade minuter av träning och att mäta sitt blodsocker dagligen.
Övrig: Standard of Care
Patienterna kommer att ha tillgång till en kontrollmobilapplikation i 6 månader och kommer sedan att ha möjlighet att använda behandlingen under resten av den 18 månader långa studien
Enhet: Styr mobilapplikation
Appen ställer korta frågor till patienter om deras hälsa men innehåller ingen beteendeterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: Baslinje och dag 180
Förändring av HbA1c från baslinje (registrering) till 6 månader efter inskrivning mellan grupper.
Baslinje och dag 180

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: Baslinje och dag 180, 365
Förändring av HbA1c från baslinje (registrering) och från 6 månader till 12 månader efter inskrivning mellan grupper
Baslinje och dag 180, 365
Betydande förändring i HbA1c
Tidsram: Baslinje och dag 365
Andel patienter med ≥ 0,4 % minskning av HbA1c efter 12 månader inom varje studiegrupp
Baslinje och dag 365

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Better Therapeutics

Samarbetspartners

Mass General Brigham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2022

Första postat (Faktisk)

31 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DM2-07-MGB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på BT-001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera