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2 型糖尿病血糖控制的认知行为数字治疗干预 (ACTION-DM)

2023年10月27日 更新者：Better Therapeutics
具有开放标签扩展的随机、对照、实用试验评估 BT-001，一种旨在帮助 2 型糖尿病患者改善血糖控制的研究性数字疗法。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

研究干预 BT-001（应用程序）将在注册时分发到试验的立即干预应用程序使用组。 随机分配到延迟干预应用程序使用组的患者将获得一个控制糖尿病的“控制应用程序”，然后在 180 天后获得 BT-001 应用程序。 每个参与者都被分配到一个 90 天的 BT-001 治疗周期。 在 12 个月的干预期内，研究参与者将能够选择最多 3 个额外的 BT-001 治疗周期。 学习模式包含在本节末尾

研究类型

介入性

注册 (实际的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02199
        • Mass General Brigham Hospital and Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 当前（入组前 3 个月内）HbA1c >=7.01%
  • 拥有并能够使用Android或iPhone手机
  • 说和读英语
  • 作为应用程序使用的一部分，愿意经常测量空腹手指葡萄糖测量值

排除标准：

  • 目前使用除长效胰岛素类似物或人 NPH 胰岛素以外的胰岛素
  • HbA1c >=11%
  • 认知障碍或退行性神经精神疾病（例如 阿尔茨海默氏症、痴呆症、混合性痴呆症、其他显着记忆丧失、精神分裂症）或研究者认为可能妨碍患者完成研究活动的任何其他情况
  • 任何预期寿命小于 1 年的绝症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：干预 BT-001 + 护理标准
该组中的患者将接受长达 18 个月的 BT-001 治疗。
设备：BT-001

BT-001 是一款软件应用程序，可使用行为疗法为患有 2 型糖尿病的参与者提供治疗。 BT-001 可通过参与者的智能手机访问。

行为干预过程包括：

根据错误的核心信念识别导致疾病促进行为的适应不良思想；用适应性思维方式取代适应不良的核心信念；并提供行为练习的协作构建以测试核心信念。

每周，BT-001 都会要求参与者完成一门新课程以及一项技能练习。 这些课程预计需要 10-20 分钟才能完成。 除了完成课程和技能外，还将指导参与者报告消耗的植物性膳食和完成的运动分钟数，并每天测量他们的血糖。
其他：护理标准
患者将可以访问控制移动应用程序 6 个月，然后可以选择在 18 个月研究的剩余时间内使用该治疗
设备：控制移动应用程序
该应用程序会询问患者有关其健康状况的简短问题，但不包括任何行为疗法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 的变化
大体时间：基线和第 180 天
组间 HbA1c 从基线（注册）到注册后 6 个月的变化。
基线和第 180 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 的变化
大体时间：基线和第 180、365 天
组间 HbA1c 从基线（入组）和入组后 6 个月到 12 个月的变化
基线和第 180、365 天
HbA1c 的显着变化
大体时间：基线和 365 天
每个研究组中 12 个月时 HbA1c 降低 ≥ 0.4% 的患者比例
基线和 365 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Better Therapeutics

合作者

Mass General Brigham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月7日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月21日

首次发布 (实际的)

2022年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月27日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DM2-07-MGB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

IPD不会被分享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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