Une intervention thérapeutique numérique cognitivo-comportementale pour le contrôle de la glycémie dans le diabète sucré de type 2 (ACTION-DM)
27 octobre 2023 mis à jour par: Better Therapeutics
Essai randomisé, contrôlé et pragmatique avec extension en ouvert évaluant BT-001, une thérapeutique numérique expérimentale destinée à aider les patients atteints de diabète de type 2 à améliorer leur contrôle glycémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention de l'étude, BT-001 (l'application), sera dispensée lors de l'inscription au bras d'utilisation de l'application d'intervention immédiate de l'essai.
Les patients randomisés dans le bras d'utilisation de l'application d'intervention différée recevront une « application de contrôle » avec contrôle du diabète, puis l'application BT-001 après 180 jours.
Chaque participant est affecté à un cycle de traitement de 90 jours de BT-001.
Au cours de la période d'intervention de 12 mois, les participants à l'étude pourront opter pour jusqu'à 3 cycles de traitement supplémentaires de BT-001.
Le schéma de l'étude est inclus à la fin de cette section
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02199
- Mass General Brigham Hospital and Clinics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- HbA1c actuelle (dans les 3 mois précédant l'inscription) > = 7,01 %
- Possession et capacité à utiliser un téléphone mobile Android ou iPhone
- Parle et lit en anglais
- Disposé à mesurer fréquemment les mesures de glycémie à jeun dans le cadre de l'utilisation de l'application
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle d'insuline autre qu'un analogue de l'insuline à action prolongée ou de l'insuline NPH humaine
- HbA1c >=11%
- Trouble cognitif ou trouble neuropsychiatrique dégénératif (p. Alzheimer, démence, démence mixte, autre perte de mémoire importante, schizophrénie), ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher le patient de terminer les activités de l'étude
- Toute condition médicale terminale avec une espérance de vie < 1 an.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention BT-001 + Norme de soins
Les patients de ce bras recevront le traitement BT-001 pendant 18 mois maximum.
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BT-001 est une application logicielle qui offre un traitement aux participants atteints de diabète de type 2, à l'aide d'une thérapie comportementale. BT-001 est accessible via le smartphone des participants. Le processus d'intervention comportementale comprend : Identifier les pensées inadaptées basées sur des croyances fondamentales mal informées qui conduisent à des comportements favorisant la maladie ; remplacer les croyances fondamentales inadaptées par des modes de pensée adaptatifs ; et fournir une construction collaborative d'exercices comportementaux pour tester les croyances fondamentales. Chaque semaine, BT-001 demande aux participants de compléter une nouvelle leçon, ainsi qu'un exercice de compétence. Les leçons devraient durer entre 10 et 20 minutes. En plus de suivre une leçon et une compétence, les participants seront invités à signaler les repas à base de plantes consommés et les minutes d'exercice complétées et à mesurer leur glycémie quotidiennement. |
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Autre: Norme de soins
Les patients auront accès à une application mobile de contrôle pendant 6 mois, puis auront la possibilité d'utiliser le traitement pour le reste de l'étude de 18 mois
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L'application pose de brèves questions aux patients sur leur santé, mais n'inclut aucune thérapie comportementale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'HbA1c
Délai: Ligne de base et jour 180
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Variation de l'HbA1c entre le départ (inscription) et 6 mois après l'inscription entre les groupes.
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Ligne de base et jour 180
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'HbA1c
Délai: Ligne de base et jour 180, 365
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Variation de l'HbA1c par rapport au départ (inscription) et de 6 mois à 12 mois après l'inscription entre les groupes
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Ligne de base et jour 180, 365
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Changement significatif de l'HbA1c
Délai: Ligne de base et jour 365
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Proportion de patients présentant une diminution ≥ 0,4 % de l'HbA1c à 12 mois au sein de chaque groupe d'étude
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Ligne de base et jour 365
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2022
Première publication (Réel)
31 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DM2-07-MGB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
IPD ne sera pas partagé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .