En kognitiv adfærdsmæssig digital terapeutisk intervention til glykæmisk kontrol ved type 2-diabetes mellitus (ACTION-DM)
27. oktober 2023 opdateret af: Better Therapeutics
Randomiseret, kontrolleret, pragmatisk forsøg med åben-label-udvidelse, der evaluerer BT-001, et digitalt forsøgslægemiddel beregnet til at hjælpe patienter med type 2-diabetes med at forbedre deres glykæmiske kontrol.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesinterventionen, BT-001 (Appen), vil blive udleveret ved tilmelding til Umiddelbar Intervention App Use-delen af forsøget.
Patienter, der er randomiseret til armen for Delayed Intervention App Use, vil få en "kontrol-app" med diabeteskontrol og derefter BT-001-appen efter 180 dage.
Hver deltager tildeles en 90-dages behandlingscyklus af BT-001.
I løbet af den 12-måneders interventionsperiode vil deltagerne i undersøgelsen kunne vælge op til 3 yderligere behandlingscyklusser af BT-001.
Undersøgelsesskema er inkluderet i slutningen af dette afsnit
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02199
- Mass General Brigham Hospital and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuel (inden for 3 måneder før tilmelding) HbA1c >=7,01 %
- Besiddelse af og evne til at bruge Android eller iPhone mobiltelefon
- Taler og læser på engelsk
- Villig til at måle hyppige fastende fingerglukosemålinger som en del af app-anvendelsen
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af anden insulin end en langtidsvirkende insulinanalog eller human NPH insulin
- HbA1c >=11 %
- Kognitiv svækkelse eller degenerativ neuropsykiatrisk tilstand (f. Alzheimers, demens, blandet demens, andet betydeligt hukommelsestab, skizofreni) eller enhver anden tilstand, der efter investigators mening kan forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsesaktiviteter
- Enhver terminal medicinsk tilstand med forventet levetid på < 1 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention BT-001 + Standard of Care
Patienter i denne arm vil modtage BT-001-behandlingen i op til 18 måneder.
|
BT-001 er en softwareapplikation, der leverer behandling til deltagere med type 2-diabetes ved hjælp af adfærdsterapi. BT-001 tilgås via deltagernes smartphone. Den adfærdsmæssige interventionsproces omfatter: Identifikation af utilpassede tanker baseret på misinformerede kerneoverbevisninger, der fører til sygdomsfremmende adfærd; at erstatte maladaptive kerneoverbevisninger med adaptive måder at tænke på; og give samarbejdskonstruktion af adfærdsøvelser for at teste kerneoverbevisninger. Hver uge beder BT-001 deltagerne om at gennemføre en ny lektion sammen med en færdighedsøvelse. Lektionerne forventes at tage mellem 10-20 minutter at gennemføre. Ud over at gennemføre en lektion og færdighed, vil deltagerne blive henvist til at rapportere plantebaserede måltider indtaget og minutters motion gennemført og til at måle deres blodsukker dagligt. |
|
Andet: Standard for pleje
Patienterne vil have adgang til en kontrolmobilapplikation i 6 måneder og vil derefter have mulighed for at bruge behandlingen i resten af undersøgelsen på 18 måneder
|
Appen stiller patienter korte spørgsmål om deres helbred, men inkluderer ikke nogen adfærdsterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline og dag 180
|
Ændring i HbA1c fra baseline (tilmelding) til 6 måneder efter tilmelding mellem grupper.
|
Baseline og dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline og dag 180, 365
|
Ændring i HbA1c fra baseline (tilmelding) og fra 6 måneder til 12 måneder efter tilmelding mellem grupper
|
Baseline og dag 180, 365
|
|
Betydelig ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline og dag 365
|
Andel af patienter med et fald på ≥ 0,4 % i HbA1c efter 12 måneder inden for hver undersøgelsesgruppe
|
Baseline og dag 365
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DM2-07-MGB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke blive delt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .