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제2형 당뇨병의 혈당 조절을 위한 인지 행동 디지털 치료 중재 (ACTION-DM)

2023년 10월 27일 업데이트: Better Therapeutics
제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 돕기 위한 조사용 디지털 치료제인 BT-001을 평가하는 오픈라벨 확장 무작위, 통제, 실용적인 시험.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 중재인 BT-001(앱)은 시험의 즉시 중재 앱 사용 부문에 등록할 때 제공됩니다. 지연 중재 앱 사용군으로 무작위 배정된 환자에게는 당뇨병 관리가 포함된 "제어 앱"이 제공되고 180일 후에 BT-001 앱이 제공됩니다. 각 참가자는 BT-001의 90일 치료 주기에 배정됩니다. 12개월의 개입 기간 동안 연구 참가자는 BT-001의 추가 치료 주기를 최대 3회까지 선택할 수 있습니다. 연구 스키마는 이 섹션의 끝에 포함되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02199
        • Mass General Brigham Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현재(등록 전 3개월 이내) HbA1c >=7.01%
  • Android 또는 iPhone 휴대전화 소지 및 사용 능력
  • 영어로 말하고 읽습니다.
  • 앱 활용의 일환으로 빈번한 공복 손가락 포도당 측정을 기꺼이 측정합니다.

제외 기준:

  • 지속형 인슐린 유사체 또는 인간 NPH 인슐린 이외의 현재 인슐린 사용
  • HbA1c >=11%
  • 인지 장애 또는 퇴행성 신경 정신병 상태(예: 알츠하이머병, 치매, 혼합형 치매, 기타 심각한 기억 상실, 정신분열증), 또는 조사자의 의견에 따라 환자가 연구 활동을 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 상태
  • 기대 수명이 1년 미만인 말기 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개입 BT-001 + 관리 표준
이 팔의 환자는 최대 18개월 동안 BT-001 치료를 받게 됩니다.
장치: BT-001

BT-001은 행동 요법을 사용하여 제2형 당뇨병 환자에게 치료를 제공하는 소프트웨어 애플리케이션입니다. BT-001은 참가자의 스마트폰을 통해 액세스됩니다.

행동 중재 과정에는 다음이 포함됩니다.

질병 촉진 행동으로 이어지는 잘못된 핵심 신념에 기반한 부적응적 사고 식별 부적응적 핵심 신념을 적응적 사고 방식으로 대체; 핵심 신념을 테스트하기 위해 행동 연습의 공동 구성을 제공합니다.

매주 BT-001은 참가자들에게 하나의 기술 연습과 함께 새로운 수업을 완료하도록 요청합니다. 수업을 완료하는 데 10-20분 정도 소요될 것으로 예상됩니다. 수업과 기술을 완료하는 것 외에도 참가자는 식물성 식사와 완료한 운동 시간을 보고하고 매일 혈당을 측정하도록 지시를 받습니다.
다른: 치료의 표준
환자는 6개월 동안 제어 모바일 애플리케이션에 액세스할 수 있으며 이후 18개월 연구의 나머지 기간 동안 치료를 사용할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
장치: 모바일 애플리케이션 제어
이 앱은 환자에게 건강에 대한 간단한 질문을 하지만 행동 요법은 포함하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c의 변화
기간: 기준선 및 180일
기준선(등록)에서 그룹 간 등록 후 6개월까지 HbA1c의 변화.
기준선 및 180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c의 변화
기간: 기준선 및 180일, 365일
기준선(등록) 및 등록 후 6개월부터 그룹 간 12개월까지의 HbA1c 변화
기준선 및 180일, 365일
HbA1c의 현저한 변화
기간: 기준선 및 365일
각 연구 그룹 내에서 12개월째 HbA1c가 0.4% 이상 감소한 환자의 비율
기준선 및 365일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Better Therapeutics

협력자

Mass General Brigham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 7일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DM2-07-MGB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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