Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kognitiv atferdsmessig digital terapeutisk intervensjon for glykemisk kontroll ved type 2 diabetes mellitus (ACTION-DM)

27. oktober 2023 oppdatert av: Better Therapeutics
Randomisert, kontrollert, pragmatisk studie med åpen utvidelse som evaluerer BT-001, et digitalt terapeutisk undersøkelsesmiddel beregnet på å hjelpe pasienter med type 2-diabetes med å forbedre sin glykemiske kontroll.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieintervensjonen, BT-001 (appen), vil bli utlevert ved påmelding til Umiddelbar Intervensjon App-bruk-delen av prøveperioden. Pasienter som er randomisert til armen for Delayed Intervention App Use vil få en "kontroll-app" med diabeteskontroll, og deretter BT-001-appen etter 180 dager. Hver deltaker blir tildelt en 90-dagers behandlingssyklus av BT-001. I løpet av den 12-måneders intervensjonsperioden vil studiedeltakerne kunne velge opptil 3 ekstra behandlingssykluser av BT-001. Studieskjema er inkludert på slutten av denne delen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02199
        • Mass General Brigham Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende (innen 3 måneder før påmelding) HbA1c >=7,01 %
  • Besittelse av og evne til å bruke Android eller iPhone mobiltelefon
  • Snakker og leser på engelsk
  • Villig til å måle hyppige fastende fingerglukosemålinger som en del av app-bruken

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende bruk av annet insulin enn en langtidsvirkende insulinanalog eller humant NPH-insulin
  • HbA1c >=11 %
  • Kognitiv svekkelse eller degenerativ nevropsykiatrisk tilstand (f. Alzheimers, demens, blandet demens, annet betydelig hukommelsestap, schizofreni), eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan hindre pasienten i å fullføre studieaktiviteter
  • Enhver terminal medisinsk tilstand med forventet levealder på < 1 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjon BT-001 + Standard of Care
Pasienter i denne armen vil motta BT-001-behandlingen i opptil 18 måneder.
Enhet: BT-001

BT-001 er en programvareapplikasjon som gir behandling til deltakere med diabetes type 2, ved hjelp av atferdsterapi. BT-001 nås via deltakernes smarttelefon.

Atferdsintervensjonsprosessen innebærer:

Identifisere maladaptive tanker basert på feilinformerte kjerneoppfatninger som fører til sykdomsfremmende atferd; erstatte maladaptive kjernetro med adaptive måter å tenke på; og tilby samarbeidskonstruksjon av atferdsøvelser for å teste kjernetro.

Hver uke ber BT-001 deltakerne om å fullføre en ny leksjon, sammen med én ferdighetsøvelse. Det er forventet at leksjonene vil ta mellom 10-20 minutter å gjennomføre. I tillegg til å fullføre en leksjon og ferdigheter, vil deltakerne bli bedt om å rapportere plantebaserte måltider inntatt og minutter med trening fullført og å måle blodsukkeret daglig.
Annen: Velferdstandard
Pasienter vil ha tilgang til en kontrollmobilapplikasjon i 6 måneder og vil deretter ha muligheten til å bruke behandlingen for resten av den 18 måneder lange studien
Enhet: Kontroll mobilapplikasjon
Appen stiller pasienter korte spørsmål om deres helse, men inkluderer ingen atferdsterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: Grunnlinje og dag 180
Endring i HbA1c fra baseline (registrering) til 6 måneder etter innmelding mellom grupper.
Grunnlinje og dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: Grunnlinje og dag 180, 365
Endring i HbA1c fra baseline (registrering) og fra 6 måneder, til 12 måneder etter innmelding mellom grupper
Grunnlinje og dag 180, 365
Betydelig endring i HbA1c
Tidsramme: Grunnlinje og dag 365
Andel pasienter med ≥ 0,4 % reduksjon i HbA1c etter 12 måneder innenfor hver studiegruppe
Grunnlinje og dag 365

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Better Therapeutics

Samarbeidspartnere

Mass General Brigham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DM2-07-MGB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes type 2

Kliniske studier på BT-001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere