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上腕骨近位部骨折の転位後のリハビリテーション

2025年2月7日 更新者:Zealand University Hospital

変位した近位上腕骨骨折の非外科的管理後のリハビリテーションの効果:無作為化臨床試験

上腕骨近位部骨折 (PHF) は、高齢者で 3 番目に多い非脊椎骨折です。 ほとんどの高齢者は、治療に関係なく、PHF 後に機能喪失を経験します。 2015 年のコクラン レビューでは、外科的管理は非外科的管理よりも優れているわけではなく、PHF 後の最適な非外科的管理は不明であると結論付けられています。 したがって、この研究の目的は、1回限りの理学療法指導と比較して、転位PHF後の通常のリハビリテーションケアの有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

上腕骨近位部骨折 (PHF) は、骨粗鬆症と密接に関連しています。 50 歳以上の女性が PHF を発症する生涯リスクは 13% です。 骨折の約半分は最小限の変位であり、通常は短時間の固定、鎮痛薬、および早期の動員によって管理されます。 患者の残りの半分は、伝統的に開頭整復および内固定または肩関節置換術によって外科的に管理されている転位骨折に苦しんでいます。 過去数十年の間に、高品質のランダム化比較試験 (RCT) とメタ分析の数が増えており、転居した PHF における外科的管理の優位性を実証できていません。 そのため、国や地域によって異なる可能性がある固定化とそれに続くリハビリテーションからなる非外科的治療を受ける患者が増えています。 ほとんどの高齢者は、治療に関係なく、PHF 後に機能喪失を経験します。 ただし、最適な管理と機能の回復は、患者の自立生活と罹患率への実質的な影響を防ぐために最も重要です。 2021年の系統的レビューとメタアナリシスは、PHF後の監督の必要性に関する現在の証拠を実証するために、高品質のRCTが必要であると結論付けました.

構造化されたトレーニングとして提供されるリハビリテーションは、PHF 患者に利益をもたらすと考えられていますが、これは現在の証拠からはわかっていません。 集中的なトレーニング プログラムによって患者が害を受ける可能性さえあります。 非外科的治療群のほとんどの RCT は、手術と非外科的治療の違いを最もよく識別するために、2 つのグループで同じ運動介入を使用します。 したがって、これらの研究からトレーニングの効果を結論付けることはできません。 これは、手術による利益がないという証拠が増えているため、非手術で治療されたPHFが移動するという期待によって裏付けられています。 現在の研究は、さまざまなトレーニング方法を比較する将来のリハビリテーション研究の前提条件です。 したがって、この研究の目的は、1回限りの理学療法指導と比較して、転置されたPHF後の通常のリハビリテーションケアの有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Køge、デンマーク、4600
        • Department of Orthopaedics, Zealand University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

• 低エネルギー外傷後の 2、3、または 4 部分骨折を含む転位 PHF (Neer の定義) を有する 60 歳以上の患者が募集されます。

外来診療所での最初の訪問の前に、PHFを有するすべての患者は、デンマークのケーゲにあるジーランド大学病院の経験豊富な整形外科コンサルタント(上級著者SB)による最初のX線写真と医療記録に基づいて適格性についてスクリーニングされます。 上級著者は骨折のカテゴリを分類します。

• 患者は、患者が報告したアウトカム指標に認知的に答えることができる必要があります。

除外基準:

  • 日常生活の基本的な活動を毎日の身の回りの世話に依存している
  • 認知症と診断されているか、施設に収容されている
  • デンマーク語の書面および口頭でのガイダンスを理解できない
  • 同じ上腕骨近位部の病的骨折または以前の骨折
  • 付随する損傷または骨折。
  • 多発性外傷、高エネルギー外傷、または多発骨折
  • 骨折脱臼または関節面骨折
  • 孤立性結節骨折
  • 非外科的治療では治癒が期待できない骨折 (両方のビューで頭とシャフトの間に骨の接触がない)
  • -上級著者は、患者が医学的理由(薬物乱用、感情的または精神病的障害、脳卒中、慢性疼痛、悪性疾患)のために研究に参加するのに適していないと考えています
  • 症候性肩甲上腕骨関節炎、関節リウマチ、または回旋筋腱板関節症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1回限りの理学療法指導
理学療法指導は 1 回のみで、通常のリハビリテーションケアは不要
すべての患者は、現地のガイドラインに従って標準的な疼痛管理を受け、負傷の日にスリングとスワスを受けます。 10 ~ 14 日後、すべての患者は 1 ~ 2 週間任意に使用するためのスリングを受け取り、口頭および書面によるインフォームド コンセントの後に無作為化されます。
患者には、痛みの経過に関する理学療法の指示が一度だけ提供され、損傷後最初の 3 か月以内に日常生活に迅速かつ安全に戻るための提案が提供されます。
アクティブコンパレータ:普段のリハビリケア
1回限りの理学療法指導と通常のリハビリテーションケア
すべての患者は、現地のガイドラインに従って標準的な疼痛管理を受け、負傷の日にスリングとスワスを受けます。 10 ~ 14 日後、すべての患者は 1 ~ 2 週間任意に使用するためのスリングを受け取り、口頭および書面によるインフォームド コンセントの後に無作為化されます。
患者には、痛みの経過に関する理学療法の指示が一度だけ提供され、損傷後最初の 3 か月以内に日常生活に迅速かつ安全に戻るための提案が提供されます。
受傷から 10 ~ 14 日後の訪問時に、整形外科コンサルタント (上級著者 SB) は、患者の家に近い市町村の理学療法士による通常のリハビリテーション ケアに患者を紹介します。 理学療法士は、通常、受傷から 3 週間後に開始日をスケジュールします。 リハビリテーションの内容と期間は、患者と相談して地元の治療理学療法士の選択に従って計画されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォードショルダースコア(OSS)
時間枠:6ヵ月
患者に投与された肩固有のスコア。スコアの範囲は 0 ~ 48 で、スコアが高いほど障害の程度が高いことを意味します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 - 3 レベル (EQ-5D-3L)
時間枠:6ヵ月
健康関連の生活の質、インデックス スコア: < 0 ~ 1 (完全な健康状態)、死の固定を 0 とする。
6ヵ月
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 - 3 レベル (EQ-5D-3L)
時間枠:12ヶ月
健康関連の生活の質、インデックス スコア: < 0 ~ 1 (完全な健康状態)、死の固定を 0 とする。
12ヶ月
手術への転換
時間枠:6ヵ月
手術に移行した患者数
6ヵ月
オックスフォードショルダースコア(OSS)
時間枠:12ヶ月
患者に投与された肩固有のスコア。スコアの範囲は 0 ~ 48 で、スコアが高いほど障害の程度が高いことを意味します。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 - 3 レベル (EQ-5D-3L) ビジュアル アナログ スケール
時間枠:6ヵ月
患者自身の「今日」の健康状態は、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) の間で評価されます。
6ヵ月
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 - 3 レベル (EQ-5D-3L) ビジュアル アナログ スケール
時間枠:12ヶ月
患者自身の「今日」の健康状態は、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) の間で評価されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Behnam Liaghat, MSc、Zealand University Hospital, University of Southern Denmark
  • スタディディレクター:Stig Brorson, PhD、Zealand University Hospital, University of Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月5日

一次修了 (実際)

2025年1月20日

研究の完了 (実際)

2025年1月20日

試験登録日

最初に提出

2022年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月21日

最初の投稿 (実際)

2022年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月7日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

グループ レベルの匿名化されたデータは、一次出版物が出版された後、合理的な要求に応じて利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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