- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05302089
Rehabilitering etter forskjøvede proksimale humerusfrakturer
Effekten av rehabilitering etter ikke-kirurgisk behandling av fordrevne proksimale humerusfrakturer: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Proksimale humerusfrakturer (PHFs) er nært beslektet med osteoporose. Livstidsrisikoen for å lide av PHF hos kvinner over 50 år er 13 %. Omtrent halvparten av bruddene er minimalt forskjøvet og håndteres vanligvis ved kort immobilisering, analgetika og tidlig mobilisering. Den resterende halvparten av pasientene lider av fordrevne frakturer, tradisjonelt behandlet kirurgisk ved åpen reduksjon og intern fiksering eller skuldererstatning. I løpet av de siste tiårene har et økende antall randomiserte kontrollerte studier (RCT) og metaanalyser av høy kvalitet ikke klart å dokumentere overlegenheten til kirurgisk behandling ved fordrevne PHF-er. Derfor tilbys et økende antall pasienter ikke-kirurgisk behandling bestående av immobilisering etterfulgt av rehabilitering som kan variere mellom land og regioner. De fleste eldre opplever funksjonstap etter en PHF uavhengig av behandling. Imidlertid er optimal styring og gjenoppretting av funksjon avgjørende for å forhindre en betydelig innvirkning på pasientens selvstendige liv og sykelighet. En systematisk oversikt og metaanalyse fra 2021 konkluderte med et behov for høykvalitets RCT-er for å underbygge dagens bevis om behovet for tilsyn etter en PHF.
Det antas at rehabilitering levert som strukturert trening kommer pasienter med PHF til gode, men dette er ikke kjent fra dagens bevis. Det er mulig at pasienter til og med blir skadet med intensive treningsprogrammer. De fleste RCT-er med en ikke-kirurgisk behandlet gruppe bruker samme treningsintervensjon i de to gruppene for best å identifisere forskjellen mellom kirurgi og ikke-kirurgisk behandling. Effekten av trening kan derfor ikke konkluderes fra disse studiene. Dette støttes av en forventning om flere ikke-kirurgisk behandlede fordrevne PHF-er på grunn av det økende beviset på ingen nytte av kirurgi. Den nåværende studien er en forutsetning for fremtidige rehabiliteringsstudier som sammenligner ulike treningsmodaliteter. Derfor har denne studien som mål å evaluere effektiviteten av vanlig rehabiliteringspleie etter fortrengt PHF sammenlignet med engangs fysioterapiinstruksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Køge, Danmark, 4600
- Department of Orthopaedics, Zealand University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter i alderen 60 år eller eldre med fordrevne PHF (Neers definisjon) inkludert 2-, 3- eller 4-delte frakturer etter et lavenergitraume vil bli rekruttert.
Før første besøk i poliklinikken vil alle pasienter med PHF bli screenet for kvalifisering basert på første røntgenbilder og medisinske journaler av en erfaren ortopedisk konsulent (senior forfatter SB) ved Sjælland Universitetssykehus, Køge, Danmark. Seniorforfatteren klassifiserer frakturkategorier.
• Pasienter bør være kognitivt i stand til å svare på pasientrapporterte utfallsmål.
Ekskluderingskriterier:
- Avhengig av daglig personlig omsorg for grunnleggende aktiviteter i dagliglivet
- Diagnostisert med demens eller institusjonalisert
- Forstår ikke skriftlig og muntlig veiledning på dansk
- Patologisk brudd eller tidligere brudd i samme proksimale humerus
- Samtidig skade eller brudd.
- Polytraume, høyenergitraume eller flere brudd
- Bruddluksasjon eller leddflatebrudd
- Isolert tuberøsitetsbrudd
- Frakturer som ikke forventes å gro ved ikke-kirurgisk behandling (ingen beinkontakt mellom hode og skaft i begge visninger)
- Seniorforfatteren anser pasienten som uegnet til å delta i studien av medisinske årsaker (rusmisbruk, affektive eller psykotiske lidelser, apopleksi, kroniske smerter, ondartet sykdom)
- Symptomatisk glenohumeral artrose, revmatoid artritt eller rotator cuff-artropati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Engangs fysioterapiundervisning
Engangs fysioterapiundervisning og ingen vanlig rehabiliteringspleie
|
Alle pasienter får standard smertebehandling i henhold til de lokale retningslinjene og en slynge og bind på skadedagen.
Etter 10 til 14 dager vil alle pasienter få en seil for valgfri bruk i én til to uker og randomiseres etter muntlig og skriftlig informert samtykke.
Pasienter tilbys en engangs fysioterapiinstruksjon om smerteforløp og forslag til rask og trygg tilbakeføring til dagliglivets aktiviteter innen de tre første månedene etter skaden.
|
Aktiv komparator: Vanlig rehabiliteringspleie
Engangs fysioterapiundervisning og vanlig rehabiliteringspleie
|
Alle pasienter får standard smertebehandling i henhold til de lokale retningslinjene og en slynge og bind på skadedagen.
Etter 10 til 14 dager vil alle pasienter få en seil for valgfri bruk i én til to uker og randomiseres etter muntlig og skriftlig informert samtykke.
Pasienter tilbys en engangs fysioterapiinstruksjon om smerteforløp og forslag til rask og trygg tilbakeføring til dagliglivets aktiviteter innen de tre første månedene etter skaden.
Ved besøket 10-14 dager etter skaden vil ortopedisk overlege (overforfatter SB) henvise pasienten til vanlig rehabiliteringsbehandling hos fysioterapeut i en kommune nær pasientens hjem.
Fysioterapeuten planlegger deretter startdatoen, vanligvis tre uker etter skaden.
Rehabiliteringens innhold og varighet planlegges etter valg av lokal behandlende fysioterapeut i samråd med pasient.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasient administrert skulderspesifikk skåre, skåre varierer mellom 0 og 48, med en høyere skåre som innebærer en større grad av funksjonshemming.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner-tre-nivå (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 6 måneder
|
Helserelatert livskvalitet, indeksscore: < 0 til 1 (full helse), med forankring av død som 0.
|
6 måneder
|
Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner-tre-nivå (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 12 måneder
|
Helserelatert livskvalitet, indeksscore: < 0 til 1 (full helse), med forankring av død som 0.
|
12 måneder
|
Konvertering til operasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter som går over til operasjon
|
6 måneder
|
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasient administrert skulderspesifikk skåre, skåre varierer mellom 0 og 48, med en høyere skåre som innebærer en større grad av funksjonshemming.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner-tre-nivå (EQ-5D-3L) visuell analog skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientens egen helse "i dag" er rangert mellom 0 (dårligst tenkelig helse) og 100 (best tenkelig helse)
|
6 måneder
|
Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner-tre-nivå (EQ-5D-3L) visuell analog skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientens egen helse "i dag" er rangert mellom 0 (dårligst tenkelig helse) og 100 (best tenkelig helse)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Behnam Liaghat, MSc, Zealand University Hospital, University of Southern Denmark
- Studieleder: Stig Brorson, PhD, Zealand University Hospital, University of Copenhagen
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHF_rehab
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smertebehandling og skulderbandasje
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkFullførtMekanisk korsryggsmerterCanada
-
University of FloridaFullførtSmerte | Postoperativ smerte | Kirurgisk smerte | Nevrokirurgisk smerteForente stater
-
University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationFullførtKronisk smerteDanmark
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCRekrutteringAmputasjon av underekstremitet under kneet (skade) | Amputasjon av underekstremitet over kneet (skade) | Amputasjon | Fantomsmerter i lemmer | Fantomsmerte | Fantom sensasjon | Amputasjon av underekstremitet kne | Amputasjon av underekstremitet ved ankel (skade) | Amputasjon av øvre lemmer ved hånden | Amputasjon... og andre forholdForente stater
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Dana-Farber Cancer InstituteFullførtKreft | Kjemoterapi-indusert perifer nevropatiForente stater
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 2 diabetesForente stater
-
University of FloridaRekrutteringKorsryggsmerter, mekanisk | Akutt smerteForente stater
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennåSmerter, postoperativt