Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabilitering etter forskjøvede proksimale humerusfrakturer

23. januar 2024 oppdatert av: Zealand University Hospital

Effekten av rehabilitering etter ikke-kirurgisk behandling av fordrevne proksimale humerusfrakturer: en randomisert klinisk studie

Proksimale humerusfrakturer (PHFs) er de tredje vanligste ikke-vertebrale frakturene hos eldre. De fleste eldre opplever funksjonstap etter en PHF uavhengig av behandling. En Cochrane-gjennomgang fra 2015 konkluderte med at kirurgisk behandling ikke er overlegen ikke-kirurgisk behandling, og at den optimale ikke-kirurgiske behandlingen etter PHF ikke er kjent. Derfor er målet med denne studien å evaluere effektiviteten av vanlig rehabiliteringspleie etter fortrengt PHF sammenlignet med engangsundervisning i fysioterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Proksimale humerusfrakturer (PHFs) er nært beslektet med osteoporose. Livstidsrisikoen for å lide av PHF hos kvinner over 50 år er 13 %. Omtrent halvparten av bruddene er minimalt forskjøvet og håndteres vanligvis ved kort immobilisering, analgetika og tidlig mobilisering. Den resterende halvparten av pasientene lider av fordrevne frakturer, tradisjonelt behandlet kirurgisk ved åpen reduksjon og intern fiksering eller skuldererstatning. I løpet av de siste tiårene har et økende antall randomiserte kontrollerte studier (RCT) og metaanalyser av høy kvalitet ikke klart å dokumentere overlegenheten til kirurgisk behandling ved fordrevne PHF-er. Derfor tilbys et økende antall pasienter ikke-kirurgisk behandling bestående av immobilisering etterfulgt av rehabilitering som kan variere mellom land og regioner. De fleste eldre opplever funksjonstap etter en PHF uavhengig av behandling. Imidlertid er optimal styring og gjenoppretting av funksjon avgjørende for å forhindre en betydelig innvirkning på pasientens selvstendige liv og sykelighet. En systematisk oversikt og metaanalyse fra 2021 konkluderte med et behov for høykvalitets RCT-er for å underbygge dagens bevis om behovet for tilsyn etter en PHF.

Det antas at rehabilitering levert som strukturert trening kommer pasienter med PHF til gode, men dette er ikke kjent fra dagens bevis. Det er mulig at pasienter til og med blir skadet med intensive treningsprogrammer. De fleste RCT-er med en ikke-kirurgisk behandlet gruppe bruker samme treningsintervensjon i de to gruppene for best å identifisere forskjellen mellom kirurgi og ikke-kirurgisk behandling. Effekten av trening kan derfor ikke konkluderes fra disse studiene. Dette støttes av en forventning om flere ikke-kirurgisk behandlede fordrevne PHF-er på grunn av det økende beviset på ingen nytte av kirurgi. Den nåværende studien er en forutsetning for fremtidige rehabiliteringsstudier som sammenligner ulike treningsmodaliteter. Derfor har denne studien som mål å evaluere effektiviteten av vanlig rehabiliteringspleie etter fortrengt PHF sammenlignet med engangs fysioterapiinstruksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Køge, Danmark, 4600
        • Department of Orthopaedics, Zealand University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter i alderen 60 år eller eldre med fordrevne PHF (Neers definisjon) inkludert 2-, 3- eller 4-delte frakturer etter et lavenergitraume vil bli rekruttert.

Før første besøk i poliklinikken vil alle pasienter med PHF bli screenet for kvalifisering basert på første røntgenbilder og medisinske journaler av en erfaren ortopedisk konsulent (senior forfatter SB) ved Sjælland Universitetssykehus, Køge, Danmark. Seniorforfatteren klassifiserer frakturkategorier.

• Pasienter bør være kognitivt i stand til å svare på pasientrapporterte utfallsmål.

Ekskluderingskriterier:

  • Avhengig av daglig personlig omsorg for grunnleggende aktiviteter i dagliglivet
  • Diagnostisert med demens eller institusjonalisert
  • Forstår ikke skriftlig og muntlig veiledning på dansk
  • Patologisk brudd eller tidligere brudd i samme proksimale humerus
  • Samtidig skade eller brudd.
  • Polytraume, høyenergitraume eller flere brudd
  • Bruddluksasjon eller leddflatebrudd
  • Isolert tuberøsitetsbrudd
  • Frakturer som ikke forventes å gro ved ikke-kirurgisk behandling (ingen beinkontakt mellom hode og skaft i begge visninger)
  • Seniorforfatteren anser pasienten som uegnet til å delta i studien av medisinske årsaker (rusmisbruk, affektive eller psykotiske lidelser, apopleksi, kroniske smerter, ondartet sykdom)
  • Symptomatisk glenohumeral artrose, revmatoid artritt eller rotator cuff-artropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Engangs fysioterapiundervisning
Engangs fysioterapiundervisning og ingen vanlig rehabiliteringspleie
Alle pasienter får standard smertebehandling i henhold til de lokale retningslinjene og en slynge og bind på skadedagen. Etter 10 til 14 dager vil alle pasienter få en seil for valgfri bruk i én til to uker og randomiseres etter muntlig og skriftlig informert samtykke.
Pasienter tilbys en engangs fysioterapiinstruksjon om smerteforløp og forslag til rask og trygg tilbakeføring til dagliglivets aktiviteter innen de tre første månedene etter skaden.
Aktiv komparator: Vanlig rehabiliteringspleie
Engangs fysioterapiundervisning og vanlig rehabiliteringspleie
Alle pasienter får standard smertebehandling i henhold til de lokale retningslinjene og en slynge og bind på skadedagen. Etter 10 til 14 dager vil alle pasienter få en seil for valgfri bruk i én til to uker og randomiseres etter muntlig og skriftlig informert samtykke.
Pasienter tilbys en engangs fysioterapiinstruksjon om smerteforløp og forslag til rask og trygg tilbakeføring til dagliglivets aktiviteter innen de tre første månedene etter skaden.
Ved besøket 10-14 dager etter skaden vil ortopedisk overlege (overforfatter SB) henvise pasienten til vanlig rehabiliteringsbehandling hos fysioterapeut i en kommune nær pasientens hjem. Fysioterapeuten planlegger deretter startdatoen, vanligvis tre uker etter skaden. Rehabiliteringens innhold og varighet planlegges etter valg av lokal behandlende fysioterapeut i samråd med pasient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: 6 måneder
Pasient administrert skulderspesifikk skåre, skåre varierer mellom 0 og 48, med en høyere skåre som innebærer en større grad av funksjonshemming.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner-tre-nivå (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 6 måneder
Helserelatert livskvalitet, indeksscore: < 0 til 1 (full helse), med forankring av død som 0.
6 måneder
Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner-tre-nivå (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 12 måneder
Helserelatert livskvalitet, indeksscore: < 0 til 1 (full helse), med forankring av død som 0.
12 måneder
Konvertering til operasjon
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter som går over til operasjon
6 måneder
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: 12 måneder
Pasient administrert skulderspesifikk skåre, skåre varierer mellom 0 og 48, med en høyere skåre som innebærer en større grad av funksjonshemming.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner-tre-nivå (EQ-5D-3L) visuell analog skala
Tidsramme: 6 måneder
Pasientens egen helse "i dag" er rangert mellom 0 (dårligst tenkelig helse) og 100 (best tenkelig helse)
6 måneder
Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner-tre-nivå (EQ-5D-3L) visuell analog skala
Tidsramme: 12 måneder
Pasientens egen helse "i dag" er rangert mellom 0 (dårligst tenkelig helse) og 100 (best tenkelig helse)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Behnam Liaghat, MSc, Zealand University Hospital, University of Southern Denmark
  • Studieleder: Stig Brorson, PhD, Zealand University Hospital, University of Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data på gruppenivå vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel etter at primærpublikasjonene er publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertebehandling og skulderbandasje

3
Abonnere