Rehabilitacja po złamaniach bliższego końca kości ramiennej z przemieszczeniem
Wpływ rehabilitacji po niechirurgicznym leczeniu złamań bliższego końca kości ramiennej z przemieszczeniem: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Złamania bliższej kości ramiennej (PHF) są ściśle związane z osteoporozą. Ryzyko wystąpienia PHF w ciągu całego życia u kobiet w wieku 50 lat lub starszych wynosi 13%. Około połowa złamań jest minimalnie przemieszczona i zwykle leczona przez krótkie unieruchomienie, środki przeciwbólowe i wczesną mobilizację. Pozostała połowa pacjentów cierpi na złamania z przemieszczeniem, które tradycyjnie leczy się chirurgicznie poprzez otwartą repozycję i wewnętrzną stabilizację lub wymianę stawu ramiennego. W ciągu ostatnich dziesięcioleci rosnąca liczba wysokiej jakości randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) i metaanaliz nie zdołała udokumentować wyższości leczenia chirurgicznego w PHF z przemieszczeniem. Dlatego coraz większej liczbie pacjentów oferuje się leczenie niechirurgiczne polegające na unieruchomieniu, po którym następuje rehabilitacja, które mogą się różnić w zależności od kraju i regionu. Większość osób starszych doświadcza utraty funkcji po PHF niezależnie od leczenia. Jednak optymalne postępowanie i przywrócenie funkcji są najważniejsze, aby zapobiec znacznemu wpływowi na niezależne życie pacjenta i chorobowość. Przegląd systematyczny i metaanaliza z 2021 r. wykazały potrzebę wysokiej jakości RCT w celu potwierdzenia aktualnych dowodów dotyczących potrzeby nadzoru po PHF.
Zakłada się, że rehabilitacja prowadzona w formie ustrukturyzowanego szkolenia przynosi korzyści pacjentom z PHF, ale nie wynika to z aktualnych dowodów. Możliwe, że pacjenci są nawet poszkodowani podczas intensywnych programów szkoleniowych. Większość RCT z grupą leczoną niechirurgicznie wykorzystuje tę samą interwencję ruchową w obu grupach, aby jak najlepiej zidentyfikować różnicę między leczeniem chirurgicznym a niechirurgicznym. Dlatego na podstawie tych badań nie można wywnioskować efektu treningu. Potwierdza to oczekiwanie na większą liczbę przemieszczonych PHF leczonych nieoperacyjnie ze względu na coraz więcej dowodów na brak korzyści z operacji. Obecne badanie jest warunkiem wstępnym dla przyszłych badań rehabilitacyjnych porównujących różne sposoby treningu. Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności zwykłej opieki rehabilitacyjnej po przemieszczeniu PHF w porównaniu z jednorazowym instruktażem fizjoterapeutycznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Køge, Dania, 4600
- Department of Orthopaedics, Zealand University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Rekrutowani będą pacjenci w wieku 60 lat lub starsi z przemieszczonymi PHF (definicja Neera), w tym 2-, 3- lub 4-częściowymi złamaniami po urazie niskoenergetycznym.
Przed pierwszą wizytą w ambulatorium wszyscy pacjenci z PHF zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności na podstawie wstępnych zdjęć rentgenowskich i dokumentacji medycznej przez doświadczonego konsultanta ortopedycznego (starszy autor SB) w Zelandzkim Szpitalu Uniwersyteckim, Køge, Dania. Starszy autor klasyfikuje kategorie złamań.
• Pacjenci powinni być zdolni poznawczo do odpowiadania na zgłaszane przez pacjentów pomiary wyników.
Kryteria wyłączenia:
- Zależny od codziennej opieki osobistej przy podstawowych czynnościach życia codziennego
- Zdiagnozowano demencję lub zinstytucjonalizowano
- Nie rozumie pisemnych i ustnych wskazówek w języku duńskim
- Złamanie patologiczne lub wcześniejsze złamanie w tej samej części bliższej kości ramiennej
- Współistniejący uraz lub złamanie.
- Uraz wielonarządowy, uraz wysokoenergetyczny lub wielokrotne złamania
- Zwichnięcie złamania lub złamanie powierzchni stawowej
- Izolowane złamanie guzowatości
- Złamania, które nie powinny się goić po leczeniu niechirurgicznym (brak kontaktu kości między głową a trzonem w obu projekcjach)
- Starszy autor uważa, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu z powodów medycznych (nadużywanie środków odurzających, zaburzenia afektywne lub psychotyczne, apopleksja, przewlekły ból, choroba nowotworowa)
- Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego, reumatoidalne zapalenie stawów lub artropatia stożka rotatorów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednorazowy instruktaż fizjoterapii
Jednorazowy instruktaż fizjoterapii i brak zwykłej opieki rehabilitacyjnej
|
Wszyscy Pacjenci otrzymują standardowe środki przeciwbólowe zgodnie z lokalnymi wytycznymi oraz temblak w dniu urazu.
Po 10 do 14 dniach wszyscy pacjenci otrzymają temblak do opcjonalnego użytku przez jeden do dwóch tygodni i zostaną zrandomizowani po uzyskaniu ustnej i pisemnej świadomej zgody.
Pacjentom udzielany jest jednorazowy instruktaż fizjoterapeutyczny dotyczący przebiegu bólu oraz sugestie szybkiego i bezpiecznego powrotu do codziennych czynności w ciągu pierwszych trzech miesięcy po urazie.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka rehabilitacyjna
Jednorazowy instruktaż fizjoterapii i zwykła opieka rehabilitacyjna
|
Wszyscy Pacjenci otrzymują standardowe środki przeciwbólowe zgodnie z lokalnymi wytycznymi oraz temblak w dniu urazu.
Po 10 do 14 dniach wszyscy pacjenci otrzymają temblak do opcjonalnego użytku przez jeden do dwóch tygodni i zostaną zrandomizowani po uzyskaniu ustnej i pisemnej świadomej zgody.
Pacjentom udzielany jest jednorazowy instruktaż fizjoterapeutyczny dotyczący przebiegu bólu oraz sugestie szybkiego i bezpiecznego powrotu do codziennych czynności w ciągu pierwszych trzech miesięcy po urazie.
Podczas wizyty 10-14 dni po urazie konsultant ortopeda (starszy autor SB) skieruje pacjenta na zwykłą opiekę rehabilitacyjną z fizjoterapeutą w gminie blisko miejsca zamieszkania pacjenta.
Następnie fizjoterapeuta ustala datę rozpoczęcia, zazwyczaj trzy tygodnie po urazie.
Treść i czas trwania rehabilitacji planowany jest zgodnie z wyborem miejscowego fizjoterapeuty prowadzącego w porozumieniu z pacjentem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala barków Oxfordu (OSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Punktacja specyficzna dla barku podawana pacjentowi, punktacja mieści się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższy wynik oznacza większy stopień niepełnosprawności.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Europejska jakość życia – 5 wymiarów – trzy poziomy (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem, wynik wskaźnika: < 0 do 1 (pełny stan zdrowia), z zakotwiczeniem śmierci jako 0.
|
6 miesięcy
|
|
Europejska jakość życia – 5 wymiarów – trzy poziomy (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem, wynik wskaźnika: < 0 do 1 (pełny stan zdrowia), z zakotwiczeniem śmierci jako 0.
|
12 miesięcy
|
|
Konwersja do operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów przechodzących na operację
|
6 miesięcy
|
|
Skala barków Oxfordu (OSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Punktacja specyficzna dla barku podawana pacjentowi, punktacja mieści się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższy wynik oznacza większy stopień niepełnosprawności.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Europejska jakość życia-5 wymiarów-trzypoziomowa (EQ-5D-3L) wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stan zdrowia pacjenta „dzisiaj” jest oceniany od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia)
|
6 miesięcy
|
|
Europejska jakość życia-5 wymiarów-trzypoziomowa (EQ-5D-3L) wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stan zdrowia pacjenta „dzisiaj” jest oceniany od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Behnam Liaghat, MSc, Zealand University Hospital, University of Southern Denmark
- Dyrektor Studium: Stig Brorson, PhD, Zealand University Hospital, University of Copenhagen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHF_rehab
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .