전위된 근위 상완골 골절 후 재활
전위된 상완골 근위부 골절의 비수술적 치료에 따른 재활의 효과: 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
근위 상완골 골절(PHF)은 골다공증과 밀접한 관련이 있습니다. 50세 이상의 여성에서 PHF를 겪을 평생 위험은 13%입니다. 골절의 약 절반은 최소한으로 변위되며 일반적으로 단기 고정, 진통제 및 조기 가동으로 관리됩니다. 나머지 절반의 환자는 전위 골절로 고통받고 있으며, 전통적으로 개방 정복 및 내부 고정 또는 어깨 교체에 의해 외과적으로 관리됩니다. 지난 수십 년 동안 점점 더 많은 고품질 무작위 대조 시험(RCT) 및 메타 분석이 대체된 PHF에서 외과적 관리의 우수성을 문서화하는 데 실패했습니다. 따라서 국가 및 지역에 따라 다를 수 있는 재활에 이어 고정으로 구성된 비수술적 치료가 점점 더 많은 환자에게 제공되고 있습니다. 대부분의 노인은 치료와 관계없이 PHF 후 기능 상실을 경험합니다. 그러나 최적의 관리와 기능 회복은 환자의 독립적인 생활과 이환율에 대한 실질적인 영향을 방지하는 데 가장 중요합니다. 2021년의 체계적 검토 및 메타 분석은 PHF 후 감독의 필요성에 관한 현재 증거를 입증하기 위해 고품질 RCT가 필요하다는 결론을 내렸습니다.
구조화된 훈련으로 제공되는 재활이 PHF 환자에게 도움이 된다고 가정하지만 현재의 증거로는 알 수 없습니다. 집중 훈련 프로그램으로 인해 환자가 해를 입을 수도 있습니다. 비수술 치료 그룹이 있는 대부분의 RCT는 수술과 비수술 치료의 차이를 가장 잘 식별하기 위해 두 그룹에서 동일한 운동 개입을 사용합니다. 따라서 이러한 연구에서 훈련의 효과를 결론 내릴 수 없습니다. 이는 수술의 이점이 없다는 증거가 증가함에 따라 비외과적으로 치료된 대체 PHF에 대한 기대로 뒷받침됩니다. 현재 연구는 다양한 훈련 양식을 비교하는 향후 재활 연구의 전제 조건입니다. 따라서 본 연구의 목적은 일회성 물리치료 지도와 비교하여 PHF 전치 후 일상적인 재활치료의 효과를 평가하는 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Køge, 덴마크, 4600
- Department of Orthopaedics, Zealand University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 낮은 에너지 외상 후 2, 3 또는 4 부분 골절을 포함하여 전위된 PHF(Neer의 정의)가 있는 60세 이상의 환자를 모집합니다.
외래 진료소를 처음 방문하기 전에 PHF가 있는 모든 환자는 덴마크 Køge에 있는 질랜드 대학 병원의 숙련된 정형외과 컨설턴트(수석 저자 SB)가 초기 방사선 사진 및 의료 기록을 기반으로 적격성 여부를 선별합니다. 수석 저자는 골절 범주를 분류합니다.
• 환자는 환자가 보고한 결과 측정에 대해 인지적으로 답변할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 일상 생활의 기본 활동을 일상적인 개인 관리에 의존
- 치매 진단을 받거나 시설에 입원
- 덴마크어로 된 서면 및 음성 안내를 이해하지 못함
- 동일한 근위 상완골의 병적 골절 또는 이전 골절
- 수반되는 부상 또는 골절.
- 다발성 외상, 고에너지 외상 또는 다중 골절
- 골절 탈구 또는 관절 표면 골절
- 고립 결절 골절
- 비수술적 치료로 치유될 것으로 예상되지 않는 골절(두 보기 모두에서 머리와 축 사이의 뼈 접촉 없음)
- 수석 저자는 환자가 의학적 이유(약물 남용, 정동 또는 정신병 장애, 졸중, 만성 통증, 악성 질환)로 인해 연구에 참여하는 것이 부적합하다고 생각합니다.
- 증상이 있는 관절와상완 골관절염, 류마티스 관절염 또는 회전근개 관절병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일회성 물리 치료 교육
일회성 물리 치료 교육 및 일반적인 재활 치료 없음
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모든 환자는 현지 지침에 따라 표준 통증 관리를 받고 부상 당일 슬링과 붕대를 감습니다.
10~14일 후, 모든 환자는 1~2주 동안 선택적 사용을 위한 슬링을 받게 되며 구두 및 서면 동의 후 무작위 배정됩니다.
환자는 부상 후 처음 3개월 이내에 통증 경과 및 일상 생활 활동으로의 빠르고 안전한 복귀에 대한 제안에 대한 일회성 물리 치료 지침을 제공받습니다.
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활성 비교기: 평소 재활 치료
일회성 물리 치료 교육 및 일반적인 재활 치료
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모든 환자는 현지 지침에 따라 표준 통증 관리를 받고 부상 당일 슬링과 붕대를 감습니다.
10~14일 후, 모든 환자는 1~2주 동안 선택적 사용을 위한 슬링을 받게 되며 구두 및 서면 동의 후 무작위 배정됩니다.
환자는 부상 후 처음 3개월 이내에 통증 경과 및 일상 생활 활동으로의 빠르고 안전한 복귀에 대한 제안에 대한 일회성 물리 치료 지침을 제공받습니다.
부상 10-14일 후 방문 시 정형외과 전문의(선임 저자 SB)는 환자의 집에서 가까운 지방자치단체에서 물리치료사와 함께 일반적인 재활 치료를 받도록 환자를 소개할 것입니다.
그런 다음 물리 치료사는 일반적으로 부상 후 3주 후에 시작 날짜를 예약합니다.
재활 내용 및 기간은 환자와 상의하여 지역 치료 물리 치료사의 선택에 따라 계획됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스포드 숄더 스코어(OSS)
기간: 6 개월
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환자가 관리하는 어깨 특정 점수, 점수 범위는 0에서 48 사이이며 점수가 높을수록 장애 정도가 더 크다는 것을 의미합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유럽의 삶의 질-5차원-3단계(EQ-5D-3L)
기간: 6 개월
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건강 관련 삶의 질, 지수 점수: < 0 ~ 1(완전한 건강), 사망 기준점은 0입니다.
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6 개월
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유럽의 삶의 질-5차원-3단계(EQ-5D-3L)
기간: 12 개월
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건강 관련 삶의 질, 지수 점수: < 0 ~ 1(완전한 건강), 사망 기준점은 0입니다.
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12 개월
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수술로 전환
기간: 6 개월
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수술로 전환한 환자 수
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6 개월
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옥스포드 숄더 스코어(OSS)
기간: 12 개월
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환자가 관리하는 어깨 특정 점수, 점수 범위는 0에서 48 사이이며 점수가 높을수록 장애 정도가 더 크다는 것을 의미합니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유럽 삶의 질-5차원-3단계(EQ-5D-3L) 시각적 아날로그 척도
기간: 6 개월
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환자 자신의 '오늘' 건강은 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강) 사이로 평가됩니다.
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6 개월
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유럽 삶의 질-5차원-3단계(EQ-5D-3L) 시각적 아날로그 척도
기간: 12 개월
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환자 자신의 '오늘' 건강은 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강) 사이로 평가됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Behnam Liaghat, MSc, Zealand University Hospital, University of Southern Denmark
- 연구 책임자: Stig Brorson, PhD, Zealand University Hospital, University of Copenhagen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PHF_rehab
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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