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Reabilitação após fraturas deslocadas do úmero proximal

7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Zealand University Hospital

O efeito da reabilitação após tratamento não cirúrgico de fraturas deslocadas do úmero proximal: um ensaio clínico randomizado

As fraturas proximais do úmero (PHFs) são as terceiras fraturas não vertebrais mais comuns em idosos. A maioria dos idosos apresenta perda de função após uma FPH, independentemente do tratamento. Uma revisão da Cochrane de 2015 concluiu que o tratamento cirúrgico não é superior ao tratamento não cirúrgico e que o tratamento não cirúrgico ideal após FHP não é conhecido. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia dos cuidados usuais de reabilitação após PHF deslocado em comparação com a instrução única de fisioterapia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As fraturas proximais do úmero (PHFs) estão intimamente relacionadas à osteoporose. O risco de sofrer uma FPH ao longo da vida em mulheres com 50 anos ou mais é de 13%. Cerca de metade das fraturas são minimamente deslocadas e geralmente tratadas com imobilização curta, analgésicos e mobilização precoce. A metade restante dos pacientes sofre de fraturas deslocadas, tradicionalmente tratadas cirurgicamente por redução aberta e fixação interna ou substituição do ombro. Nas últimas décadas, um número crescente de ensaios clínicos randomizados (RCTs) e meta-análises de alta qualidade não conseguiram documentar a superioridade do tratamento cirúrgico em PHFs deslocados. Portanto, um número crescente de pacientes está recebendo tratamento não cirúrgico que consiste em imobilização seguida de reabilitação, que pode variar entre países e regiões. A maioria dos idosos apresenta perda de função após uma FPH, independentemente do tratamento. No entanto, o gerenciamento ideal e a recuperação da função são fundamentais para evitar um impacto substancial na vida independente e na morbidade do paciente. Uma revisão sistemática e metanálise de 2021 concluiu a necessidade de RCTs de alta qualidade para substanciar as evidências atuais sobre a necessidade de supervisão após uma PHF.

Presume-se que a reabilitação ministrada como treinamento estruturado beneficie os pacientes com PHFs, mas isso não é conhecido pelas evidências atuais. É possível que os pacientes sejam prejudicados até mesmo com programas de treinamento intensivo. A maioria dos RCTs com um grupo tratado não cirurgicamente usa a mesma intervenção de exercício nos dois grupos para melhor identificar a diferença entre cirurgia e tratamento não cirúrgico. Portanto, o efeito do treinamento não pode ser concluído a partir desses estudos. Isso é apoiado por uma expectativa de mais PHFs deslocadas não tratadas cirurgicamente devido à crescente evidência de nenhum benefício da cirurgia. O presente estudo é um pré-requisito para futuros estudos de reabilitação comparando diferentes modalidades de treinamento. Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia dos cuidados habituais de reabilitação após PHF deslocado em comparação com a instrução de fisioterapia única.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Department of Orthopaedics, Zealand University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

• Serão recrutados pacientes com 60 anos ou mais com PHFs deslocados (definição de Neer), incluindo fraturas de 2, 3 ou 4 partes após um trauma de baixa energia.

Antes da primeira visita no ambulatório, todos os pacientes com PHFs serão selecionados para elegibilidade com base em radiografias iniciais e registros médicos por um consultor ortopédico experiente (autor sênior SB) no Zealand University Hospital, Køge, Dinamarca. O autor sênior classifica as categorias de fratura.

• Os pacientes devem ser cognitivamente capazes de responder às medidas de resultados relatados pelo paciente.

Critério de exclusão:

  • Dependente de cuidados pessoais diários para atividades básicas da vida diária
  • Diagnosticado com demência ou institucionalizado
  • Não entende orientação escrita e falada em dinamarquês
  • Fratura patológica ou fratura prévia no mesmo úmero proximal
  • Lesão ou fratura concomitante.
  • Politrauma, trauma de alta energia ou fraturas múltiplas
  • Luxação da fratura ou fratura da superfície articular
  • Fratura isolada da tuberosidade
  • Fraturas que não cicatrizam com tratamento não cirúrgico (sem contato ósseo entre a cabeça e a diáfise em ambas as visualizações)
  • O autor sênior considera o paciente inadequado para participar do estudo por motivos médicos (abuso de substâncias, transtornos afetivos ou psicóticos, apoplexia, dor crônica, doença maligna)
  • Osteoartrite glenoumeral sintomática, artrite reumatoide ou artropatia do manguito rotador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Instrução única de fisioterapia
Instrução única de fisioterapia e nenhum cuidado de reabilitação usual
Todos os pacientes recebem tratamento padrão da dor de acordo com as diretrizes locais e uma tipoia e faixas no dia da lesão. Após 10 a 14 dias, todos os pacientes receberão uma tipoia para uso opcional por uma a duas semanas e serão randomizados após consentimento informado oral e por escrito.
Os pacientes recebem uma instrução única de fisioterapia sobre o curso da dor e sugestões para um retorno rápido e seguro às atividades da vida diária nos primeiros três meses após a lesão.
Comparador Ativo: Cuidados habituais de reabilitação
Instrução única de fisioterapia e cuidados habituais de reabilitação
Todos os pacientes recebem tratamento padrão da dor de acordo com as diretrizes locais e uma tipoia e faixas no dia da lesão. Após 10 a 14 dias, todos os pacientes receberão uma tipoia para uso opcional por uma a duas semanas e serão randomizados após consentimento informado oral e por escrito.
Os pacientes recebem uma instrução única de fisioterapia sobre o curso da dor e sugestões para um retorno rápido e seguro às atividades da vida diária nos primeiros três meses após a lesão.
Na visita 10-14 dias após a lesão, o consultor ortopédico (autor sênior SB) encaminhará o paciente para os cuidados habituais de reabilitação com fisioterapeuta em um município próximo à residência do paciente. O fisioterapeuta então agenda a data de início, normalmente três semanas após a lesão. O conteúdo e a duração da reabilitação são planejados de acordo com a escolha do fisioterapeuta local em consulta com o paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Oxford Shoulder (OSS)
Prazo: 6 meses
Pontuação específica do ombro administrada ao paciente, a pontuação varia entre 0 e 48, com uma pontuação mais alta implicando em maior grau de incapacidade.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida europeia-5 dimensões-três níveis (EQ-5D-3L)
Prazo: 6 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde, escore do índice: < 0 a 1 (saúde plena), com ancoragem do óbito em 0.
6 meses
Qualidade de vida europeia-5 dimensões-três níveis (EQ-5D-3L)
Prazo: 12 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde, escore do índice: < 0 a 1 (saúde plena), com ancoragem do óbito em 0.
12 meses
Conversão para cirurgia
Prazo: 6 meses
Número de pacientes convertidos para cirurgia
6 meses
Pontuação Oxford Shoulder (OSS)
Prazo: 12 meses
Pontuação específica do ombro administrada ao paciente, a pontuação varia entre 0 e 48, com uma pontuação mais alta implicando em maior grau de incapacidade.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida europeia - 5 dimensões - escala visual analógica de três níveis (EQ-5D-3L)
Prazo: 6 meses
A própria saúde do paciente 'hoje' é avaliada entre 0 (pior saúde imaginável) e 100 (melhor saúde imaginável)
6 meses
Qualidade de vida europeia - 5 dimensões - escala visual analógica de três níveis (EQ-5D-3L)
Prazo: 12 meses
A própria saúde do paciente 'hoje' é avaliada entre 0 (pior saúde imaginável) e 100 (melhor saúde imaginável)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Behnam Liaghat, MSc, Zealand University Hospital, University of Southern Denmark
  • Diretor de estudo: Stig Brorson, PhD, Zealand University Hospital, University of Copenhagen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados anônimos em nível de grupo serão disponibilizados mediante solicitação razoável após a publicação das publicações primárias.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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