- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05302089
Reabilitação após fraturas deslocadas do úmero proximal
O efeito da reabilitação após tratamento não cirúrgico de fraturas deslocadas do úmero proximal: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As fraturas proximais do úmero (PHFs) estão intimamente relacionadas à osteoporose. O risco de sofrer uma FPH ao longo da vida em mulheres com 50 anos ou mais é de 13%. Cerca de metade das fraturas são minimamente deslocadas e geralmente tratadas com imobilização curta, analgésicos e mobilização precoce. A metade restante dos pacientes sofre de fraturas deslocadas, tradicionalmente tratadas cirurgicamente por redução aberta e fixação interna ou substituição do ombro. Nas últimas décadas, um número crescente de ensaios clínicos randomizados (RCTs) e meta-análises de alta qualidade não conseguiram documentar a superioridade do tratamento cirúrgico em PHFs deslocados. Portanto, um número crescente de pacientes está recebendo tratamento não cirúrgico que consiste em imobilização seguida de reabilitação, que pode variar entre países e regiões. A maioria dos idosos apresenta perda de função após uma FPH, independentemente do tratamento. No entanto, o gerenciamento ideal e a recuperação da função são fundamentais para evitar um impacto substancial na vida independente e na morbidade do paciente. Uma revisão sistemática e metanálise de 2021 concluiu a necessidade de RCTs de alta qualidade para substanciar as evidências atuais sobre a necessidade de supervisão após uma PHF.
Presume-se que a reabilitação ministrada como treinamento estruturado beneficie os pacientes com PHFs, mas isso não é conhecido pelas evidências atuais. É possível que os pacientes sejam prejudicados até mesmo com programas de treinamento intensivo. A maioria dos RCTs com um grupo tratado não cirurgicamente usa a mesma intervenção de exercício nos dois grupos para melhor identificar a diferença entre cirurgia e tratamento não cirúrgico. Portanto, o efeito do treinamento não pode ser concluído a partir desses estudos. Isso é apoiado por uma expectativa de mais PHFs deslocadas não tratadas cirurgicamente devido à crescente evidência de nenhum benefício da cirurgia. O presente estudo é um pré-requisito para futuros estudos de reabilitação comparando diferentes modalidades de treinamento. Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia dos cuidados habituais de reabilitação após PHF deslocado em comparação com a instrução de fisioterapia única.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Køge, Dinamarca, 4600
- Department of Orthopaedics, Zealand University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Serão recrutados pacientes com 60 anos ou mais com PHFs deslocados (definição de Neer), incluindo fraturas de 2, 3 ou 4 partes após um trauma de baixa energia.
Antes da primeira visita no ambulatório, todos os pacientes com PHFs serão selecionados para elegibilidade com base em radiografias iniciais e registros médicos por um consultor ortopédico experiente (autor sênior SB) no Zealand University Hospital, Køge, Dinamarca. O autor sênior classifica as categorias de fratura.
• Os pacientes devem ser cognitivamente capazes de responder às medidas de resultados relatados pelo paciente.
Critério de exclusão:
- Dependente de cuidados pessoais diários para atividades básicas da vida diária
- Diagnosticado com demência ou institucionalizado
- Não entende orientação escrita e falada em dinamarquês
- Fratura patológica ou fratura prévia no mesmo úmero proximal
- Lesão ou fratura concomitante.
- Politrauma, trauma de alta energia ou fraturas múltiplas
- Luxação da fratura ou fratura da superfície articular
- Fratura isolada da tuberosidade
- Fraturas que não cicatrizam com tratamento não cirúrgico (sem contato ósseo entre a cabeça e a diáfise em ambas as visualizações)
- O autor sênior considera o paciente inadequado para participar do estudo por motivos médicos (abuso de substâncias, transtornos afetivos ou psicóticos, apoplexia, dor crônica, doença maligna)
- Osteoartrite glenoumeral sintomática, artrite reumatoide ou artropatia do manguito rotador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Instrução única de fisioterapia
Instrução única de fisioterapia e nenhum cuidado de reabilitação usual
|
Todos os pacientes recebem tratamento padrão da dor de acordo com as diretrizes locais e uma tipoia e faixas no dia da lesão.
Após 10 a 14 dias, todos os pacientes receberão uma tipoia para uso opcional por uma a duas semanas e serão randomizados após consentimento informado oral e por escrito.
Os pacientes recebem uma instrução única de fisioterapia sobre o curso da dor e sugestões para um retorno rápido e seguro às atividades da vida diária nos primeiros três meses após a lesão.
|
|
Comparador Ativo: Cuidados habituais de reabilitação
Instrução única de fisioterapia e cuidados habituais de reabilitação
|
Todos os pacientes recebem tratamento padrão da dor de acordo com as diretrizes locais e uma tipoia e faixas no dia da lesão.
Após 10 a 14 dias, todos os pacientes receberão uma tipoia para uso opcional por uma a duas semanas e serão randomizados após consentimento informado oral e por escrito.
Os pacientes recebem uma instrução única de fisioterapia sobre o curso da dor e sugestões para um retorno rápido e seguro às atividades da vida diária nos primeiros três meses após a lesão.
Na visita 10-14 dias após a lesão, o consultor ortopédico (autor sênior SB) encaminhará o paciente para os cuidados habituais de reabilitação com fisioterapeuta em um município próximo à residência do paciente.
O fisioterapeuta então agenda a data de início, normalmente três semanas após a lesão.
O conteúdo e a duração da reabilitação são planejados de acordo com a escolha do fisioterapeuta local em consulta com o paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação Oxford Shoulder (OSS)
Prazo: 6 meses
|
Pontuação específica do ombro administrada ao paciente, a pontuação varia entre 0 e 48, com uma pontuação mais alta implicando em maior grau de incapacidade.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida europeia-5 dimensões-três níveis (EQ-5D-3L)
Prazo: 6 meses
|
Qualidade de vida relacionada à saúde, escore do índice: < 0 a 1 (saúde plena), com ancoragem do óbito em 0.
|
6 meses
|
|
Qualidade de vida europeia-5 dimensões-três níveis (EQ-5D-3L)
Prazo: 12 meses
|
Qualidade de vida relacionada à saúde, escore do índice: < 0 a 1 (saúde plena), com ancoragem do óbito em 0.
|
12 meses
|
|
Conversão para cirurgia
Prazo: 6 meses
|
Número de pacientes convertidos para cirurgia
|
6 meses
|
|
Pontuação Oxford Shoulder (OSS)
Prazo: 12 meses
|
Pontuação específica do ombro administrada ao paciente, a pontuação varia entre 0 e 48, com uma pontuação mais alta implicando em maior grau de incapacidade.
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida europeia - 5 dimensões - escala visual analógica de três níveis (EQ-5D-3L)
Prazo: 6 meses
|
A própria saúde do paciente 'hoje' é avaliada entre 0 (pior saúde imaginável) e 100 (melhor saúde imaginável)
|
6 meses
|
|
Qualidade de vida europeia - 5 dimensões - escala visual analógica de três níveis (EQ-5D-3L)
Prazo: 12 meses
|
A própria saúde do paciente 'hoje' é avaliada entre 0 (pior saúde imaginável) e 100 (melhor saúde imaginável)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Behnam Liaghat, MSc, Zealand University Hospital, University of Southern Denmark
- Diretor de estudo: Stig Brorson, PhD, Zealand University Hospital, University of Copenhagen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHF_rehab
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .