- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05302089
Rééducation suite à des fractures déplacées de l'humérus proximal
L'effet de la réadaptation après la prise en charge non chirurgicale des fractures déplacées de l'humérus proximal : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les fractures de l'humérus proximal (PHF) sont étroitement liées à l'ostéoporose. Le risque à vie de souffrir d'une PHF chez les femmes âgées de 50 ans ou plus est de 13 %. Environ la moitié des fractures sont peu déplacées et généralement traitées par une courte immobilisation, des analgésiques et une mobilisation précoce. La moitié restante des patients souffre de fractures déplacées, traditionnellement gérées chirurgicalement par réduction ouverte et fixation interne ou remplacement de l'épaule. Au cours des dernières décennies, un nombre croissant d'essais contrôlés randomisés (ECR) et de méta-analyses de haute qualité n'ont pas réussi à documenter la supériorité de la prise en charge chirurgicale chez les PHF déplacés. Par conséquent, un nombre croissant de patients se voient proposer un traitement non chirurgical consistant en une immobilisation suivie d'une rééducation qui peut varier selon les pays et les régions. La plupart des personnes âgées subissent une perte de fonction à la suite d'un PHF, quel que soit le traitement. Cependant, une gestion optimale et la récupération de la fonction sont primordiales pour éviter un impact substantiel sur la vie autonome et la morbidité du patient. Une revue systématique et une méta-analyse de 2021 ont conclu à la nécessité d'ECR de haute qualité pour étayer les preuves actuelles concernant la nécessité d'une supervision après un PHF.
On suppose que la rééducation dispensée sous forme de formation structurée profite aux patients atteints de PHF, mais cela n'est pas connu d'après les preuves actuelles. Il est possible que les patients soient même lésés par des programmes d'entraînement intensifs. La plupart des ECR avec un groupe non traité chirurgicalement utilisent la même intervention d'exercice dans les deux groupes pour mieux identifier la différence entre la chirurgie et le traitement non chirurgical. Par conséquent, l'effet de la formation ne peut être conclu à partir de ces études. Ceci est étayé par une attente d'un plus grand nombre de PHF déplacés non chirurgicaux en raison de la preuve croissante de l'absence de bénéfice de la chirurgie. L'étude actuelle est une condition préalable à de futures études de réadaptation comparant différentes modalités de formation. Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'efficacité des soins de réadaptation habituels après un PHF déplacé par rapport à une instruction de physiothérapie ponctuelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Køge, Danemark, 4600
- Department of Orthopaedics, Zealand University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Seront recrutés des patients âgés de 60 ans ou plus présentant des PHF déplacées (définition de Neer) incluant des fractures en 2, 3 ou 4 parties après un traumatisme à basse énergie.
Avant la première visite à la clinique externe, tous les patients atteints de PHF seront examinés pour déterminer leur éligibilité sur la base des radiographies initiales et des dossiers médicaux par un consultant orthopédique expérimenté (auteur principal SB) au Zealand University Hospital, Køge, Danemark. L'auteur principal classe les catégories de fractures.
• Les patients doivent être cognitivement capables de répondre aux mesures des résultats rapportés par les patients.
Critère d'exclusion:
- Dépend des soins personnels quotidiens pour les activités de base de la vie quotidienne
- Diagnostiqué de démence ou institutionnalisé
- Ne comprend pas les conseils écrits et parlés en danois
- Fracture pathologique ou fracture antérieure du même humérus proximal
- Blessure ou fracture concomitante.
- Polytraumatisme, traumatisme à haute énergie ou fractures multiples
- Fracture luxation ou fracture de la surface articulaire
- Fracture isolée de la tubérosité
- Les fractures ne devraient pas guérir par un traitement non chirurgical (pas de contact osseux entre la tête et la diaphyse dans les deux vues)
- L'auteur principal considère que le patient n'est pas apte à participer à l'étude pour des raisons médicales (toxicomanie, troubles affectifs ou psychotiques, apoplexie, douleur chronique, maladie maligne)
- Arthrose glénohumérale symptomatique, polyarthrite rhumatoïde ou arthropathie de la coiffe des rotateurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cours de physiothérapie ponctuel
Instruction de physiothérapie unique et pas de soins de rééducation habituels
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Tous les patients reçoivent une prise en charge standard de la douleur conformément aux directives locales, ainsi qu'une écharpe et un bandage le jour de la blessure.
Après 10 à 14 jours, tous les patients recevront une écharpe à usage facultatif pendant une à deux semaines et seront randomisés après consentement éclairé oral et écrit.
Les patients reçoivent une instruction de physiothérapie unique sur l'évolution de la douleur et des suggestions pour un retour rapide et sûr aux activités de la vie quotidienne dans les trois premiers mois suivant la blessure.
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Comparateur actif: Soins de réadaptation habituels
Instruction ponctuelle de kinésithérapie et soins de rééducation habituels
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Tous les patients reçoivent une prise en charge standard de la douleur conformément aux directives locales, ainsi qu'une écharpe et un bandage le jour de la blessure.
Après 10 à 14 jours, tous les patients recevront une écharpe à usage facultatif pendant une à deux semaines et seront randomisés après consentement éclairé oral et écrit.
Les patients reçoivent une instruction de physiothérapie unique sur l'évolution de la douleur et des suggestions pour un retour rapide et sûr aux activités de la vie quotidienne dans les trois premiers mois suivant la blessure.
Lors de la visite 10-14 jours après la blessure, le consultant orthopédiste (auteur principal SB) orientera le patient vers les soins de rééducation habituels avec un physiothérapeute dans une municipalité proche du domicile du patient.
Le physiothérapeute fixe ensuite la date de début, généralement trois semaines après la blessure.
Le contenu et la durée de la rééducation sont planifiés selon le choix du kinésithérapeute traitant local en concertation avec le patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'épaule d'Oxford (OSS)
Délai: 6 mois
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Score spécifique à l'épaule administré au patient, le score varie entre 0 et 48, un score plus élevé impliquant un degré d'invalidité plus élevé.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie européenne-5 dimensions-trois niveaux (EQ-5D-3L)
Délai: 6 mois
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Qualité de vie liée à la santé, score index : < 0 à 1 (pleine santé), avec ancrage du décès à 0.
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6 mois
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Qualité de vie européenne-5 dimensions-trois niveaux (EQ-5D-3L)
Délai: 12 mois
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Qualité de vie liée à la santé, score index : < 0 à 1 (pleine santé), avec ancrage du décès à 0.
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12 mois
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Conversion en chirurgie
Délai: 6 mois
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Nombre de patients convertis en chirurgie
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6 mois
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Score d'épaule d'Oxford (OSS)
Délai: 12 mois
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Score spécifique à l'épaule administré au patient, le score varie entre 0 et 48, un score plus élevé impliquant un degré d'invalidité plus élevé.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle analogique visuelle de qualité de vie européenne à 5 dimensions à trois niveaux (EQ-5D-3L)
Délai: 6 mois
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La propre santé du patient « aujourd'hui » est évaluée entre 0 (la pire santé imaginable) et 100 (la meilleure santé imaginable)
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6 mois
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Échelle analogique visuelle de qualité de vie européenne à 5 dimensions à trois niveaux (EQ-5D-3L)
Délai: 12 mois
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La propre santé du patient « aujourd'hui » est évaluée entre 0 (la pire santé imaginable) et 100 (la meilleure santé imaginable)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Behnam Liaghat, MSc, Zealand University Hospital, University of Southern Denmark
- Directeur d'études: Stig Brorson, PhD, Zealand University Hospital, University of Copenhagen
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHF_rehab
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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