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Rééducation suite à des fractures déplacées de l'humérus proximal

7 février 2025 mis à jour par: Zealand University Hospital

L'effet de la réadaptation après la prise en charge non chirurgicale des fractures déplacées de l'humérus proximal : un essai clinique randomisé

Les fractures de l'humérus proximal (PHF) sont les troisièmes fractures non vertébrales les plus fréquentes chez les personnes âgées. La plupart des personnes âgées subissent une perte de fonction à la suite d'un PHF, quel que soit le traitement. Une revue Cochrane de 2015 a conclu que la prise en charge chirurgicale n'est pas supérieure à la prise en charge non chirurgicale et que la prise en charge non chirurgicale optimale après PHF n'est pas connue. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des soins de réadaptation habituels après un PHF déplacé par rapport à une instruction de physiothérapie ponctuelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fractures de l'humérus proximal (PHF) sont étroitement liées à l'ostéoporose. Le risque à vie de souffrir d'une PHF chez les femmes âgées de 50 ans ou plus est de 13 %. Environ la moitié des fractures sont peu déplacées et généralement traitées par une courte immobilisation, des analgésiques et une mobilisation précoce. La moitié restante des patients souffre de fractures déplacées, traditionnellement gérées chirurgicalement par réduction ouverte et fixation interne ou remplacement de l'épaule. Au cours des dernières décennies, un nombre croissant d'essais contrôlés randomisés (ECR) et de méta-analyses de haute qualité n'ont pas réussi à documenter la supériorité de la prise en charge chirurgicale chez les PHF déplacés. Par conséquent, un nombre croissant de patients se voient proposer un traitement non chirurgical consistant en une immobilisation suivie d'une rééducation qui peut varier selon les pays et les régions. La plupart des personnes âgées subissent une perte de fonction à la suite d'un PHF, quel que soit le traitement. Cependant, une gestion optimale et la récupération de la fonction sont primordiales pour éviter un impact substantiel sur la vie autonome et la morbidité du patient. Une revue systématique et une méta-analyse de 2021 ont conclu à la nécessité d'ECR de haute qualité pour étayer les preuves actuelles concernant la nécessité d'une supervision après un PHF.

On suppose que la rééducation dispensée sous forme de formation structurée profite aux patients atteints de PHF, mais cela n'est pas connu d'après les preuves actuelles. Il est possible que les patients soient même lésés par des programmes d'entraînement intensifs. La plupart des ECR avec un groupe non traité chirurgicalement utilisent la même intervention d'exercice dans les deux groupes pour mieux identifier la différence entre la chirurgie et le traitement non chirurgical. Par conséquent, l'effet de la formation ne peut être conclu à partir de ces études. Ceci est étayé par une attente d'un plus grand nombre de PHF déplacés non chirurgicaux en raison de la preuve croissante de l'absence de bénéfice de la chirurgie. L'étude actuelle est une condition préalable à de futures études de réadaptation comparant différentes modalités de formation. Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'efficacité des soins de réadaptation habituels après un PHF déplacé par rapport à une instruction de physiothérapie ponctuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Køge, Danemark, 4600
        • Department of Orthopaedics, Zealand University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

• Seront recrutés des patients âgés de 60 ans ou plus présentant des PHF déplacées (définition de Neer) incluant des fractures en 2, 3 ou 4 parties après un traumatisme à basse énergie.

Avant la première visite à la clinique externe, tous les patients atteints de PHF seront examinés pour déterminer leur éligibilité sur la base des radiographies initiales et des dossiers médicaux par un consultant orthopédique expérimenté (auteur principal SB) au Zealand University Hospital, Køge, Danemark. L'auteur principal classe les catégories de fractures.

• Les patients doivent être cognitivement capables de répondre aux mesures des résultats rapportés par les patients.

Critère d'exclusion:

  • Dépend des soins personnels quotidiens pour les activités de base de la vie quotidienne
  • Diagnostiqué de démence ou institutionnalisé
  • Ne comprend pas les conseils écrits et parlés en danois
  • Fracture pathologique ou fracture antérieure du même humérus proximal
  • Blessure ou fracture concomitante.
  • Polytraumatisme, traumatisme à haute énergie ou fractures multiples
  • Fracture luxation ou fracture de la surface articulaire
  • Fracture isolée de la tubérosité
  • Les fractures ne devraient pas guérir par un traitement non chirurgical (pas de contact osseux entre la tête et la diaphyse dans les deux vues)
  • L'auteur principal considère que le patient n'est pas apte à participer à l'étude pour des raisons médicales (toxicomanie, troubles affectifs ou psychotiques, apoplexie, douleur chronique, maladie maligne)
  • Arthrose glénohumérale symptomatique, polyarthrite rhumatoïde ou arthropathie de la coiffe des rotateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cours de physiothérapie ponctuel
Instruction de physiothérapie unique et pas de soins de rééducation habituels
Tous les patients reçoivent une prise en charge standard de la douleur conformément aux directives locales, ainsi qu'une écharpe et un bandage le jour de la blessure. Après 10 à 14 jours, tous les patients recevront une écharpe à usage facultatif pendant une à deux semaines et seront randomisés après consentement éclairé oral et écrit.
Les patients reçoivent une instruction de physiothérapie unique sur l'évolution de la douleur et des suggestions pour un retour rapide et sûr aux activités de la vie quotidienne dans les trois premiers mois suivant la blessure.
Comparateur actif: Soins de réadaptation habituels
Instruction ponctuelle de kinésithérapie et soins de rééducation habituels
Tous les patients reçoivent une prise en charge standard de la douleur conformément aux directives locales, ainsi qu'une écharpe et un bandage le jour de la blessure. Après 10 à 14 jours, tous les patients recevront une écharpe à usage facultatif pendant une à deux semaines et seront randomisés après consentement éclairé oral et écrit.
Les patients reçoivent une instruction de physiothérapie unique sur l'évolution de la douleur et des suggestions pour un retour rapide et sûr aux activités de la vie quotidienne dans les trois premiers mois suivant la blessure.
Lors de la visite 10-14 jours après la blessure, le consultant orthopédiste (auteur principal SB) orientera le patient vers les soins de rééducation habituels avec un physiothérapeute dans une municipalité proche du domicile du patient. Le physiothérapeute fixe ensuite la date de début, généralement trois semaines après la blessure. Le contenu et la durée de la rééducation sont planifiés selon le choix du kinésithérapeute traitant local en concertation avec le patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'épaule d'Oxford (OSS)
Délai: 6 mois
Score spécifique à l'épaule administré au patient, le score varie entre 0 et 48, un score plus élevé impliquant un degré d'invalidité plus élevé.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie européenne-5 dimensions-trois niveaux (EQ-5D-3L)
Délai: 6 mois
Qualité de vie liée à la santé, score index : < 0 à 1 (pleine santé), avec ancrage du décès à 0.
6 mois
Qualité de vie européenne-5 dimensions-trois niveaux (EQ-5D-3L)
Délai: 12 mois
Qualité de vie liée à la santé, score index : < 0 à 1 (pleine santé), avec ancrage du décès à 0.
12 mois
Conversion en chirurgie
Délai: 6 mois
Nombre de patients convertis en chirurgie
6 mois
Score d'épaule d'Oxford (OSS)
Délai: 12 mois
Score spécifique à l'épaule administré au patient, le score varie entre 0 et 48, un score plus élevé impliquant un degré d'invalidité plus élevé.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle de qualité de vie européenne à 5 dimensions à trois niveaux (EQ-5D-3L)
Délai: 6 mois
La propre santé du patient « aujourd'hui » est évaluée entre 0 (la pire santé imaginable) et 100 (la meilleure santé imaginable)
6 mois
Échelle analogique visuelle de qualité de vie européenne à 5 dimensions à trois niveaux (EQ-5D-3L)
Délai: 12 mois
La propre santé du patient « aujourd'hui » est évaluée entre 0 (la pire santé imaginable) et 100 (la meilleure santé imaginable)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Behnam Liaghat, MSc, Zealand University Hospital, University of Southern Denmark
  • Directeur d'études: Stig Brorson, PhD, Zealand University Hospital, University of Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau du groupe seront mises à disposition sur demande raisonnable après la publication des publications primaires.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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