Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabilitering efter förskjutna proximala humerusfrakturer

23 januari 2024 uppdaterad av: Zealand University Hospital

Effekten av rehabilitering efter icke-kirurgisk behandling av förskjutna proximala humerusfrakturer: en randomiserad klinisk prövning

Proximala humerusfrakturer (PHF) är de tredje vanligaste icke-vertebrala frakturerna hos äldre. De flesta äldre upplever funktionsförlust efter en PHF oavsett behandling. En Cochrane-granskning från 2015 drog slutsatsen att kirurgisk behandling inte är överlägsen icke-kirurgisk behandling, och att den optimala icke-kirurgiska behandlingen efter PHF inte är känd. Därför är syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten av vanlig rehabiliteringsvård efter förskjuten PHF jämfört med engångsundervisning i sjukgymnastik.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Proximala humerusfrakturer (PHF) är nära besläktade med osteoporos. Livstidsrisken att drabbas av PHF hos kvinnor över 50 år är 13 %. Ungefär hälften av frakturerna är minimalt förskjutna och hanteras vanligtvis genom kort immobilisering, analgetika och tidig mobilisering. Den återstående hälften av patienterna lider av förskjutna frakturer, traditionellt hanterade kirurgiskt genom öppen reduktion och intern fixering eller axelersättning. Under de senaste decennierna har ett ökande antal högkvalitativa randomiserade kontrollerade prövningar (RCT) och metaanalyser misslyckats med att dokumentera överlägsenheten hos kirurgisk behandling av fördrivna PHF. Därför erbjuds ett ökande antal patienter icke-kirurgisk behandling bestående av immobilisering följt av rehabilitering som kan variera mellan länder och regioner. De flesta äldre upplever funktionsförlust efter en PHF oavsett behandling. Emellertid är optimal hantering och återhämtning av funktion av största vikt för att förhindra en betydande påverkan på patientens självständiga liv och sjuklighet. En systematisk översikt och metaanalys från 2021 kom fram till ett behov av högkvalitativa RCT:er för att underbygga den aktuella evidensen angående behovet av tillsyn efter en PHF.

Det antas att rehabilitering som levereras som strukturerad träning gynnar patienter med PHF, men detta är inte känt från aktuell evidens. Det är möjligt att patienter till och med skadas av intensiva träningsprogram. De flesta RCT med en icke-kirurgiskt behandlad grupp använder samma träningsintervention i de två grupperna för att bäst identifiera skillnaden mellan operation och icke-kirurgisk behandling. Effekten av träning kan därför inte dras slutsats från dessa studier. Detta stöds av en förväntning om fler icke-kirurgiskt behandlade fördrivna PHF:er på grund av de växande bevisen på ingen nytta av operation. Den aktuella studien är en förutsättning för framtida rehabiliteringsstudier som jämför olika träningsformer. Därför syftar denna studie till att utvärdera effektiviteten av vanlig rehabiliteringsvård efter förskjuten PHF jämfört med engångsutbildning i sjukgymnastik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Department of Orthopaedics, Zealand University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Patienter i åldern 60 år eller äldre med fördrivna PHF (Neers definition) inklusive 2-, 3- eller 4-delade frakturer efter ett lågenergitrauma kommer att rekryteras.

Före första besöket på polikliniken kommer alla patienter med PHF att screenas för behörighet baserat på initiala röntgenbilder och medicinska journaler av en erfaren ortopedisk konsult (överförfattare SB) vid Själlands universitetssjukhus, Køge, Danmark. Seniorförfattaren klassificerar frakturkategorier.

• Patienter bör vara kognitivt kapabla att svara på patientrapporterade resultatmått.

Exklusions kriterier:

  • Beroende av daglig personlig omvårdnad för grundläggande aktiviteter i det dagliga livet
  • Diagnostiserats med demens eller institutionaliserad
  • Förstår inte skriftlig och talad vägledning på danska
  • Patologisk fraktur eller tidigare fraktur i samma proximala humerus
  • Samtidig skada eller fraktur.
  • Polytrauma, högenergitrauma eller flera frakturer
  • Frakturluxation eller artikulär ytfraktur
  • Isolerad tuberositetsfraktur
  • Frakturer förväntas inte läka av icke-kirurgisk behandling (ingen benkontakt mellan huvud och skaft i båda vyerna)
  • Seniorförfattaren anser att patienten är olämplig att delta i studien av medicinska skäl (missbruk, affektiva eller psykotiska störningar, apopleksi, kronisk smärta, malign sjukdom)
  • Symtomatisk glenohumeral artros, reumatoid artrit eller rotatorcuff-artropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Engångsundervisning i sjukgymnastik
Engångs fysioterapiundervisning och ingen vanlig rehabiliteringsvård
Övrig: Smärtbehandling och axelbandage
Alla patienter får standard smärtbehandling enligt de lokala riktlinjerna och en sele och svep på skadedagen. Efter 10 till 14 dagar kommer alla patienter att få en sele för valfri användning i en till två veckor och randomiseras efter muntligt och skriftligt informerat samtycke.
Övrig: Engångsundervisning i sjukgymnastik
Patienterna erbjuds en engångssjukgymnastikinstruktion om smärtförloppet och förslag på snabb och säker återgång till vardagsaktiviteter under de första tre månaderna efter skadan.
Aktiv komparator: Vanlig rehabiliteringsvård
Engångssjukgymnastikundervisning och sedvanlig rehabiliteringsvård
Övrig: Smärtbehandling och axelbandage
Alla patienter får standard smärtbehandling enligt de lokala riktlinjerna och en sele och svep på skadedagen. Efter 10 till 14 dagar kommer alla patienter att få en sele för valfri användning i en till två veckor och randomiseras efter muntligt och skriftligt informerat samtycke.
Övrig: Engångsundervisning i sjukgymnastik
Patienterna erbjuds en engångssjukgymnastikinstruktion om smärtförloppet och förslag på snabb och säker återgång till vardagsaktiviteter under de första tre månaderna efter skadan.
Övrig: Vanlig rehabiliteringsvård
Vid besöket 10-14 dagar efter skadan remitterar ortopedkonsulenten (överförfattare SB) patienten till sedvanlig rehabiliteringsvård hos sjukgymnast i en kommun nära patientens hem. Fysioterapeuten schemalägger sedan startdatumet, vanligtvis tre veckor efter skadan. Rehabiliteringens innehåll och varaktighet planeras efter val av lokal behandlande sjukgymnast i samråd med patienten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsram: 6 månader
Patient administrerad axelspecifik poäng, poäng varierar mellan 0 och 48, med en högre poäng som innebär en högre grad av funktionsnedsättning.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Europeisk livskvalitet-5 dimensioner-tre-nivå (EQ-5D-3L)
Tidsram: 6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet, indexpoäng: < 0 till 1 (full hälsa), med förankring av döden som 0.
6 månader
Europeisk livskvalitet-5 dimensioner-tre-nivå (EQ-5D-3L)
Tidsram: 12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet, indexpoäng: < 0 till 1 (full hälsa), med förankring av döden som 0.
12 månader
Konvertering till operation
Tidsram: 6 månader
Antal patienter som övergår till operation
6 månader
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsram: 12 månader
Patient administrerad axelspecifik poäng, poäng varierar mellan 0 och 48, med en högre poäng som innebär en högre grad av funktionsnedsättning.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Europeisk livskvalitet-5 dimensioner-tre nivåer (EQ-5D-3L) visuell analog skala
Tidsram: 6 månader
Patientens egen hälsa "idag" bedöms mellan 0 (sämsta tänkbara hälsa) och 100 (bästa tänkbara hälsa)
6 månader
Europeisk livskvalitet-5 dimensioner-tre nivåer (EQ-5D-3L) visuell analog skala
Tidsram: 12 månader
Patientens egen hälsa "idag" bedöms mellan 0 (sämsta tänkbara hälsa) och 100 (bästa tänkbara hälsa)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Samarbetspartners

University of Copenhagen
University of Southern Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Behnam Liaghat, MSc, Zealand University Hospital, University of Southern Denmark
  • Studierektor: Stig Brorson, PhD, Zealand University Hospital, University of Copenhagen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2022

Första postat (Faktisk)

31 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHF_rehab

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade uppgifter på gruppnivå kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran efter att de primära publikationerna har publicerats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärtbehandling och axelbandage

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera