- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05302089
Rehabilitation nach dislozierten proximalen Humerusfrakturen
Die Wirkung der Rehabilitation nach nicht-chirurgischer Behandlung von dislozierten proximalen Humerusfrakturen: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frakturen des proximalen Humerus (PHFs) sind eng mit Osteoporose verwandt. Das lebenslange Risiko, an einer PHF zu erkranken, beträgt bei Frauen ab 50 Jahren 13 %. Etwa die Hälfte der Frakturen ist minimal verschoben und wird normalerweise durch kurze Ruhigstellung, Analgetika und frühe Mobilisierung behandelt. Die verbleibende Hälfte der Patienten leidet an dislozierten Frakturen, die traditionell chirurgisch durch offene Reposition und interne Fixierung oder Schulterersatz behandelt werden. In den letzten Jahrzehnten ist es einer zunehmenden Zahl qualitativ hochwertiger randomisierter kontrollierter Studien (RCTs) und Metaanalysen nicht gelungen, die Überlegenheit des chirurgischen Managements bei dislozierten PHFs zu dokumentieren. Daher wird einer zunehmenden Zahl von Patienten eine nichtoperative Behandlung angeboten, die aus einer Ruhigstellung und anschließender Rehabilitation besteht, die je nach Land und Region unterschiedlich sein kann. Bei den meisten älteren Menschen kommt es unabhängig von der Behandlung zu einem Funktionsverlust nach einer PHF. Optimales Management und Wiederherstellung der Funktion sind jedoch von größter Bedeutung, um eine erhebliche Beeinträchtigung des unabhängigen Lebens und der Morbidität des Patienten zu verhindern. Eine systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse aus dem Jahr 2021 kam zu dem Schluss, dass qualitativ hochwertige RCTs erforderlich sind, um die aktuelle Evidenz zur Notwendigkeit der Überwachung nach einer PHF zu untermauern.
Es wird davon ausgegangen, dass die als strukturiertes Training durchgeführte Rehabilitation Patienten mit PHF zugute kommt, dies ist jedoch aus der aktuellen Evidenz nicht bekannt. Es ist möglich, dass Patienten durch intensive Trainingsprogramme sogar geschädigt werden. Die meisten RCTs mit einer nicht chirurgisch behandelten Gruppe verwenden die gleiche Übungsintervention in den beiden Gruppen, um den Unterschied zwischen einer Operation und einer nicht-chirurgischen Behandlung am besten zu erkennen. Daher kann aus diesen Studien nicht auf die Wirkung des Trainings geschlossen werden. Dies wird gestützt durch die Erwartung von mehr nicht chirurgisch behandelten dislozierten PHFs aufgrund der zunehmenden Beweise dafür, dass eine Operation keinen Nutzen bringt. Die aktuelle Studie ist eine Voraussetzung für zukünftige Rehabilitationsstudien, in denen verschiedene Trainingsmodalitäten verglichen werden. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit der üblichen Rehabilitationsversorgung nach verschobener PHF im Vergleich zu einmaliger Physiotherapie-Unterricht zu evaluieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Køge, Dänemark, 4600
- Department of Orthopaedics, Zealand University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter mit dislozierten PHFs (Definition von Neer) einschließlich 2-, 3- oder 4-teiliger Frakturen nach einem Niedrigenergietrauma werden rekrutiert.
Vor dem ersten Besuch in der Ambulanz werden alle Patienten mit PHF anhand von ersten Röntgenbildern und Krankenakten von einem erfahrenen orthopädischen Facharzt (Senior-Autor SB) am Zealand University Hospital, Køge, Dänemark, auf Eignung untersucht. Der leitende Autor klassifiziert Frakturkategorien.
• Die Patienten sollten kognitiv in der Lage sein, auf vom Patienten berichtete Ergebnismessungen zu antworten.
Ausschlusskriterien:
- Abhängig von der täglichen Körperpflege für grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens
- Mit Demenz diagnostiziert oder institutionalisiert
- Versteht schriftliche und mündliche Anweisungen auf Dänisch nicht
- Pathologische Fraktur oder frühere Fraktur im selben proximalen Humerus
- Begleitende Verletzung oder Fraktur.
- Polytrauma, Hochenergietrauma oder multiple Frakturen
- Luxationsfraktur oder Gelenkflächenfraktur
- Isolierte Tuberositasfraktur
- Frakturen, bei denen keine Heilung durch nichtoperative Behandlung erwartet wird (kein knöcherner Kontakt zwischen Kopf und Schaft in beiden Ansichten)
- Der Seniorautor hält den Patienten aus medizinischen Gründen (Substanzmissbrauch, affektive oder psychotische Störungen, Schlaganfall, chronische Schmerzen, bösartige Erkrankung) für nicht geeignet, an der Studie teilzunehmen.
- Symptomatische glenohumerale Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis oder Rotatorenmanschetten-Arthropathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einmalige Physiotherapie-Einweisung
Einmalige Physiotherapie-Unterricht und keine übliche Reha-Betreuung
|
Alle Patienten erhalten eine Standard-Schmerzbehandlung gemäß den lokalen Richtlinien und am Tag der Verletzung eine Schlinge und einen Verband.
Nach 10 bis 14 Tagen erhalten alle Patienten eine Schlinge zur optionalen Verwendung für ein bis zwei Wochen und werden nach mündlicher und schriftlicher Einverständniserklärung randomisiert.
Den Patienten wird innerhalb der ersten drei Monate nach der Verletzung eine einmalige physiotherapeutische Belehrung über den Schmerzverlauf und Vorschläge zur schnellen und sicheren Rückkehr in die Aktivitäten des täglichen Lebens angeboten.
|
|
Aktiver Komparator: Übliche Rehabilitationspflege
Einmalige Physiotherapie-Einweisung und übliche Rehabilitationsbetreuung
|
Alle Patienten erhalten eine Standard-Schmerzbehandlung gemäß den lokalen Richtlinien und am Tag der Verletzung eine Schlinge und einen Verband.
Nach 10 bis 14 Tagen erhalten alle Patienten eine Schlinge zur optionalen Verwendung für ein bis zwei Wochen und werden nach mündlicher und schriftlicher Einverständniserklärung randomisiert.
Den Patienten wird innerhalb der ersten drei Monate nach der Verletzung eine einmalige physiotherapeutische Belehrung über den Schmerzverlauf und Vorschläge zur schnellen und sicheren Rückkehr in die Aktivitäten des täglichen Lebens angeboten.
Bei der Visite 10-14 Tage nach der Verletzung überweist der Facharzt für Orthopädie (Seniorautor SB) den Patienten an die übliche Rehabilitationsbehandlung bei einem Physiotherapeuten in einer wohnortnahen Gemeinde.
Der Physiotherapeut legt dann den Starttermin fest, in der Regel drei Wochen nach der Verletzung.
Die Rehabilitationsinhalte und -dauer werden nach Wahl des behandelnden Physiotherapeuten vor Ort in Absprache mit dem Patienten geplant.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oxford-Schulter-Score (OSS)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vom Patienten verabreichter schulterspezifischer Score, der Score liegt zwischen 0 und 48, wobei ein höherer Score einen höheren Grad der Behinderung impliziert.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen – 3 Ebenen (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, Indexwert: < 0 bis 1 (volle Gesundheit), mit Verankerung des Todes als 0.
|
6 Monate
|
|
Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen – 3 Ebenen (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, Indexwert: < 0 bis 1 (volle Gesundheit), mit Verankerung des Todes als 0.
|
12 Monate
|
|
Umstellung auf Chirurgie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Patienten, die zur Operation wechseln
|
6 Monate
|
|
Oxford-Schulter-Score (OSS)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vom Patienten verabreichter schulterspezifischer Score, der Score liegt zwischen 0 und 48, wobei ein höherer Score einen höheren Grad der Behinderung impliziert.
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Europäische Lebensqualität-5-Dimensionen-dreistufige (EQ-5D-3L) visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der eigene Gesundheitszustand „heute“ wird zwischen 0 (vorstellbarer schlechtester Gesundheitszustand) und 100 (vorstellbarer bester Gesundheitszustand) bewertet
|
6 Monate
|
|
Europäische Lebensqualität-5-Dimensionen-dreistufige (EQ-5D-3L) visuelle Analogskala
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der eigene Gesundheitszustand „heute“ wird zwischen 0 (vorstellbarer schlechtester Gesundheitszustand) und 100 (vorstellbarer bester Gesundheitszustand) bewertet
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Behnam Liaghat, MSc, Zealand University Hospital, University of Southern Denmark
- Studienleiter: Stig Brorson, PhD, Zealand University Hospital, University of Copenhagen
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHF_rehab
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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