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Rehabilitation nach dislozierten proximalen Humerusfrakturen

7. Februar 2025 aktualisiert von: Zealand University Hospital

Die Wirkung der Rehabilitation nach nicht-chirurgischer Behandlung von dislozierten proximalen Humerusfrakturen: eine randomisierte klinische Studie

Frakturen des proximalen Humerus (PHFs) sind die dritthäufigsten nicht-vertebralen Frakturen bei älteren Menschen. Bei den meisten älteren Menschen kommt es unabhängig von der Behandlung zu einem Funktionsverlust nach einer PHF. Ein Cochrane-Review aus dem Jahr 2015 kam zu dem Schluss, dass die chirurgische Behandlung der nicht-chirurgischen Behandlung nicht überlegen ist und dass die optimale nicht-chirurgische Behandlung nach PHF nicht bekannt ist. Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit der üblichen Rehabilitationsversorgung nach verschobener PHF im Vergleich zu einer einmaligen physiotherapeutischen Unterweisung zu evaluieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frakturen des proximalen Humerus (PHFs) sind eng mit Osteoporose verwandt. Das lebenslange Risiko, an einer PHF zu erkranken, beträgt bei Frauen ab 50 Jahren 13 %. Etwa die Hälfte der Frakturen ist minimal verschoben und wird normalerweise durch kurze Ruhigstellung, Analgetika und frühe Mobilisierung behandelt. Die verbleibende Hälfte der Patienten leidet an dislozierten Frakturen, die traditionell chirurgisch durch offene Reposition und interne Fixierung oder Schulterersatz behandelt werden. In den letzten Jahrzehnten ist es einer zunehmenden Zahl qualitativ hochwertiger randomisierter kontrollierter Studien (RCTs) und Metaanalysen nicht gelungen, die Überlegenheit des chirurgischen Managements bei dislozierten PHFs zu dokumentieren. Daher wird einer zunehmenden Zahl von Patienten eine nichtoperative Behandlung angeboten, die aus einer Ruhigstellung und anschließender Rehabilitation besteht, die je nach Land und Region unterschiedlich sein kann. Bei den meisten älteren Menschen kommt es unabhängig von der Behandlung zu einem Funktionsverlust nach einer PHF. Optimales Management und Wiederherstellung der Funktion sind jedoch von größter Bedeutung, um eine erhebliche Beeinträchtigung des unabhängigen Lebens und der Morbidität des Patienten zu verhindern. Eine systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse aus dem Jahr 2021 kam zu dem Schluss, dass qualitativ hochwertige RCTs erforderlich sind, um die aktuelle Evidenz zur Notwendigkeit der Überwachung nach einer PHF zu untermauern.

Es wird davon ausgegangen, dass die als strukturiertes Training durchgeführte Rehabilitation Patienten mit PHF zugute kommt, dies ist jedoch aus der aktuellen Evidenz nicht bekannt. Es ist möglich, dass Patienten durch intensive Trainingsprogramme sogar geschädigt werden. Die meisten RCTs mit einer nicht chirurgisch behandelten Gruppe verwenden die gleiche Übungsintervention in den beiden Gruppen, um den Unterschied zwischen einer Operation und einer nicht-chirurgischen Behandlung am besten zu erkennen. Daher kann aus diesen Studien nicht auf die Wirkung des Trainings geschlossen werden. Dies wird gestützt durch die Erwartung von mehr nicht chirurgisch behandelten dislozierten PHFs aufgrund der zunehmenden Beweise dafür, dass eine Operation keinen Nutzen bringt. Die aktuelle Studie ist eine Voraussetzung für zukünftige Rehabilitationsstudien, in denen verschiedene Trainingsmodalitäten verglichen werden. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit der üblichen Rehabilitationsversorgung nach verschobener PHF im Vergleich zu einmaliger Physiotherapie-Unterricht zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Køge, Dänemark, 4600
        • Department of Orthopaedics, Zealand University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter mit dislozierten PHFs (Definition von Neer) einschließlich 2-, 3- oder 4-teiliger Frakturen nach einem Niedrigenergietrauma werden rekrutiert.

Vor dem ersten Besuch in der Ambulanz werden alle Patienten mit PHF anhand von ersten Röntgenbildern und Krankenakten von einem erfahrenen orthopädischen Facharzt (Senior-Autor SB) am Zealand University Hospital, Køge, Dänemark, auf Eignung untersucht. Der leitende Autor klassifiziert Frakturkategorien.

• Die Patienten sollten kognitiv in der Lage sein, auf vom Patienten berichtete Ergebnismessungen zu antworten.

Ausschlusskriterien:

  • Abhängig von der täglichen Körperpflege für grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens
  • Mit Demenz diagnostiziert oder institutionalisiert
  • Versteht schriftliche und mündliche Anweisungen auf Dänisch nicht
  • Pathologische Fraktur oder frühere Fraktur im selben proximalen Humerus
  • Begleitende Verletzung oder Fraktur.
  • Polytrauma, Hochenergietrauma oder multiple Frakturen
  • Luxationsfraktur oder Gelenkflächenfraktur
  • Isolierte Tuberositasfraktur
  • Frakturen, bei denen keine Heilung durch nichtoperative Behandlung erwartet wird (kein knöcherner Kontakt zwischen Kopf und Schaft in beiden Ansichten)
  • Der Seniorautor hält den Patienten aus medizinischen Gründen (Substanzmissbrauch, affektive oder psychotische Störungen, Schlaganfall, chronische Schmerzen, bösartige Erkrankung) für nicht geeignet, an der Studie teilzunehmen.
  • Symptomatische glenohumerale Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis oder Rotatorenmanschetten-Arthropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einmalige Physiotherapie-Einweisung
Einmalige Physiotherapie-Unterricht und keine übliche Reha-Betreuung
Alle Patienten erhalten eine Standard-Schmerzbehandlung gemäß den lokalen Richtlinien und am Tag der Verletzung eine Schlinge und einen Verband. Nach 10 bis 14 Tagen erhalten alle Patienten eine Schlinge zur optionalen Verwendung für ein bis zwei Wochen und werden nach mündlicher und schriftlicher Einverständniserklärung randomisiert.
Den Patienten wird innerhalb der ersten drei Monate nach der Verletzung eine einmalige physiotherapeutische Belehrung über den Schmerzverlauf und Vorschläge zur schnellen und sicheren Rückkehr in die Aktivitäten des täglichen Lebens angeboten.
Aktiver Komparator: Übliche Rehabilitationspflege
Einmalige Physiotherapie-Einweisung und übliche Rehabilitationsbetreuung
Alle Patienten erhalten eine Standard-Schmerzbehandlung gemäß den lokalen Richtlinien und am Tag der Verletzung eine Schlinge und einen Verband. Nach 10 bis 14 Tagen erhalten alle Patienten eine Schlinge zur optionalen Verwendung für ein bis zwei Wochen und werden nach mündlicher und schriftlicher Einverständniserklärung randomisiert.
Den Patienten wird innerhalb der ersten drei Monate nach der Verletzung eine einmalige physiotherapeutische Belehrung über den Schmerzverlauf und Vorschläge zur schnellen und sicheren Rückkehr in die Aktivitäten des täglichen Lebens angeboten.
Bei der Visite 10-14 Tage nach der Verletzung überweist der Facharzt für Orthopädie (Seniorautor SB) den Patienten an die übliche Rehabilitationsbehandlung bei einem Physiotherapeuten in einer wohnortnahen Gemeinde. Der Physiotherapeut legt dann den Starttermin fest, in der Regel drei Wochen nach der Verletzung. Die Rehabilitationsinhalte und -dauer werden nach Wahl des behandelnden Physiotherapeuten vor Ort in Absprache mit dem Patienten geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford-Schulter-Score (OSS)
Zeitfenster: 6 Monate
Vom Patienten verabreichter schulterspezifischer Score, der Score liegt zwischen 0 und 48, wobei ein höherer Score einen höheren Grad der Behinderung impliziert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen – 3 Ebenen (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, Indexwert: < 0 bis 1 (volle Gesundheit), mit Verankerung des Todes als 0.
6 Monate
Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen – 3 Ebenen (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, Indexwert: < 0 bis 1 (volle Gesundheit), mit Verankerung des Todes als 0.
12 Monate
Umstellung auf Chirurgie
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten, die zur Operation wechseln
6 Monate
Oxford-Schulter-Score (OSS)
Zeitfenster: 12 Monate
Vom Patienten verabreichter schulterspezifischer Score, der Score liegt zwischen 0 und 48, wobei ein höherer Score einen höheren Grad der Behinderung impliziert.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Europäische Lebensqualität-5-Dimensionen-dreistufige (EQ-5D-3L) visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate
Der eigene Gesundheitszustand „heute“ wird zwischen 0 (vorstellbarer schlechtester Gesundheitszustand) und 100 (vorstellbarer bester Gesundheitszustand) bewertet
6 Monate
Europäische Lebensqualität-5-Dimensionen-dreistufige (EQ-5D-3L) visuelle Analogskala
Zeitfenster: 12 Monate
Der eigene Gesundheitszustand „heute“ wird zwischen 0 (vorstellbarer schlechtester Gesundheitszustand) und 100 (vorstellbarer bester Gesundheitszustand) bewertet
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Behnam Liaghat, MSc, Zealand University Hospital, University of Southern Denmark
  • Studienleiter: Stig Brorson, PhD, Zealand University Hospital, University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf Konzernebene werden auf begründeten Antrag nach Veröffentlichung der Primärpublikationen zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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