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Riabilitazione a seguito di fratture dell'omero prossimale scomposte

7 febbraio 2025 aggiornato da: Zealand University Hospital

L'effetto della riabilitazione dopo la gestione non chirurgica delle fratture prossimali dell'omero scomposte: uno studio clinico randomizzato

Le fratture prossimali dell'omero (PHF) sono le terze fratture non vertebrali più comuni negli anziani. La maggior parte degli anziani sperimenta la perdita della funzione dopo una PHF indipendentemente dal trattamento. Una revisione Cochrane del 2015 ha concluso che la gestione chirurgica non è superiore alla gestione non chirurgica e che la gestione non chirurgica ottimale dopo PHF non è nota. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia delle normali cure riabilitative dopo lo spostamento di PHF rispetto all'istruzione di fisioterapia una tantum.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture prossimali dell'omero (PHF) sono strettamente correlate all'osteoporosi. Il rischio per tutta la vita di soffrire di PHF nelle donne di età pari o superiore a 50 anni è del 13%. Circa la metà delle fratture è minimamente scomposta e di solito gestita da una breve immobilizzazione, analgesici e mobilizzazione precoce. La restante metà dei pazienti soffre di fratture scomposte, tradizionalmente gestite chirurgicamente mediante riduzione a cielo aperto e fissazione interna o sostituzione della spalla. Negli ultimi decenni, un numero crescente di studi randomizzati controllati (RCT) e meta-analisi di alta qualità non sono riusciti a documentare la superiorità della gestione chirurgica nelle PHF sfollate. Pertanto, a un numero crescente di pazienti viene offerto un trattamento non chirurgico consistente nell'immobilizzazione seguita dalla riabilitazione che può variare a seconda dei paesi e delle regioni. La maggior parte degli anziani sperimenta la perdita della funzione dopo una PHF indipendentemente dal trattamento. Tuttavia, la gestione ottimale e il recupero della funzione sono fondamentali per prevenire un impatto sostanziale sulla vita indipendente e sulla morbilità del paziente. Una revisione sistematica e una metanalisi del 2021 hanno concluso la necessità di RCT di alta qualità per confermare le prove attuali riguardanti la necessità di supervisione dopo un PHF.

Si presume che la riabilitazione fornita come formazione strutturata avvantaggi i pazienti con PHF, ma ciò non è noto dalle prove attuali. È possibile che i pazienti subiscano persino danni con programmi di allenamento intensivi. La maggior parte degli RCT con un gruppo non trattato chirurgicamente utilizza lo stesso intervento di esercizio nei due gruppi per identificare al meglio la differenza tra trattamento chirurgico e non chirurgico. Pertanto, l'effetto della formazione non può essere concluso da questi studi. Ciò è supportato da un'aspettativa di più PHF sfollati trattati non chirurgicamente a causa della crescente evidenza di nessun beneficio dalla chirurgia. L'attuale studio è un prerequisito per futuri studi di riabilitazione che confrontino diverse modalità di allenamento. Pertanto, questo studio si propone di valutare l'efficacia delle cure riabilitative abituali dopo la PHF spostata rispetto all'istruzione di fisioterapia una tantum.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Køge, Danimarca, 4600
        • Department of Orthopaedics, Zealand University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Verranno reclutati pazienti di età pari o superiore a 60 anni con PHF scomposte (definizione di Neer) comprese fratture in 2, 3 o 4 parti dopo un trauma a bassa energia.

Prima della prima visita nella clinica ambulatoriale, tutti i pazienti con PHF saranno sottoposti a screening per l'idoneità sulla base delle radiografie iniziali e delle cartelle cliniche da un consulente ortopedico esperto (autore senior SB) presso lo Zealand University Hospital, Køge, Danimarca. L'autore senior classifica le categorie di fratture.

• I pazienti dovrebbero essere cognitivamente in grado di rispondere alle misurazioni degli esiti riferiti dai pazienti.

Criteri di esclusione:

  • Dipendente dalla cura personale quotidiana per le attività di base della vita quotidiana
  • Con diagnosi di demenza o istituzionalizzato
  • Non comprende la guida scritta e parlata in danese
  • Frattura patologica o precedente frattura nello stesso omero prossimale
  • Lesioni o fratture concomitanti.
  • Politrauma, trauma ad alta energia o fratture multiple
  • Lussazione della frattura o frattura della superficie articolare
  • Frattura isolata della tuberosità
  • Fratture che non dovrebbero guarire con un trattamento non chirurgico (nessun contatto osseo tra la testa e la diafisi in entrambe le viste)
  • L'autore senior ritiene il paziente non idoneo a partecipare allo studio per motivi medici (abuso di sostanze, disturbi affettivi o psicotici, apoplessia, dolore cronico, malattia maligna)
  • Artrosi gleno-omerale sintomatica, artrite reumatoide o artropatia della cuffia dei rotatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Istruzione di fisioterapia una tantum
Istruzione di fisioterapia una tantum e nessuna cura riabilitativa abituale
Tutti i pazienti ricevono una gestione del dolore standard secondo le linee guida locali e un'imbracatura e una fascia il giorno dell'infortunio. Dopo 10-14 giorni, tutti i pazienti riceveranno un'imbracatura per uso facoltativo per una o due settimane e saranno randomizzati dopo il consenso informato orale e scritto.
Ai pazienti vengono offerte istruzioni fisioterapiche una tantum sul decorso del dolore e suggerimenti per un ritorno rapido e sicuro alle attività della vita quotidiana entro i primi tre mesi dopo l'infortunio.
Comparatore attivo: Solita cura riabilitativa
Istruzione di fisioterapia una tantum e cure riabilitative abituali
Tutti i pazienti ricevono una gestione del dolore standard secondo le linee guida locali e un'imbracatura e una fascia il giorno dell'infortunio. Dopo 10-14 giorni, tutti i pazienti riceveranno un'imbracatura per uso facoltativo per una o due settimane e saranno randomizzati dopo il consenso informato orale e scritto.
Ai pazienti vengono offerte istruzioni fisioterapiche una tantum sul decorso del dolore e suggerimenti per un ritorno rapido e sicuro alle attività della vita quotidiana entro i primi tre mesi dopo l'infortunio.
Alla visita 10-14 giorni dopo l'infortunio, il consulente ortopedico (autore senior SB) indirizzerà il paziente alle consuete cure riabilitative con un fisioterapista in un comune vicino alla casa del paziente. Il fisioterapista pianifica quindi la data di inizio, in genere tre settimane dopo l'infortunio. Il contenuto e la durata della riabilitazione sono pianificati in base alla scelta del fisioterapista curante locale in accordo con il paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della spalla di Oxford (OSS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio specifico per la spalla somministrato al paziente, il punteggio varia tra 0 e 48, con un punteggio più alto che implica un grado maggiore di disabilità.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita europea-5 dimensioni-tre livelli (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute, punteggio indice: < da 0 a 1 (salute completa), con ancoraggio della morte a 0.
6 mesi
Qualità della vita europea-5 dimensioni-tre livelli (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute, punteggio indice: < da 0 a 1 (salute completa), con ancoraggio della morte a 0.
12 mesi
Conversione alla chirurgia
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti che si convertono alla chirurgia
6 mesi
Punteggio della spalla di Oxford (OSS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio specifico per la spalla somministrato al paziente, il punteggio varia tra 0 e 48, con un punteggio più alto che implica un grado maggiore di disabilità.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva europea Quality of life-5 Dimensions-Three-Level (EQ-5D-3L).
Lasso di tempo: 6 mesi
La salute del paziente "oggi" è valutata tra 0 (peggiore salute immaginabile) e 100 (migliore salute immaginabile)
6 mesi
Scala analogica visiva europea Quality of life-5 Dimensions-Three-Level (EQ-5D-3L).
Lasso di tempo: 12 mesi
La salute del paziente "oggi" è valutata tra 0 (peggiore salute immaginabile) e 100 (migliore salute immaginabile)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Behnam Liaghat, MSc, Zealand University Hospital, University of Southern Denmark
  • Direttore dello studio: Stig Brorson, PhD, Zealand University Hospital, University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi a livello di gruppo saranno resi disponibili su ragionevole richiesta dopo la pubblicazione delle pubblicazioni primarie.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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