- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05302089
Riabilitazione a seguito di fratture dell'omero prossimale scomposte
L'effetto della riabilitazione dopo la gestione non chirurgica delle fratture prossimali dell'omero scomposte: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le fratture prossimali dell'omero (PHF) sono strettamente correlate all'osteoporosi. Il rischio per tutta la vita di soffrire di PHF nelle donne di età pari o superiore a 50 anni è del 13%. Circa la metà delle fratture è minimamente scomposta e di solito gestita da una breve immobilizzazione, analgesici e mobilizzazione precoce. La restante metà dei pazienti soffre di fratture scomposte, tradizionalmente gestite chirurgicamente mediante riduzione a cielo aperto e fissazione interna o sostituzione della spalla. Negli ultimi decenni, un numero crescente di studi randomizzati controllati (RCT) e meta-analisi di alta qualità non sono riusciti a documentare la superiorità della gestione chirurgica nelle PHF sfollate. Pertanto, a un numero crescente di pazienti viene offerto un trattamento non chirurgico consistente nell'immobilizzazione seguita dalla riabilitazione che può variare a seconda dei paesi e delle regioni. La maggior parte degli anziani sperimenta la perdita della funzione dopo una PHF indipendentemente dal trattamento. Tuttavia, la gestione ottimale e il recupero della funzione sono fondamentali per prevenire un impatto sostanziale sulla vita indipendente e sulla morbilità del paziente. Una revisione sistematica e una metanalisi del 2021 hanno concluso la necessità di RCT di alta qualità per confermare le prove attuali riguardanti la necessità di supervisione dopo un PHF.
Si presume che la riabilitazione fornita come formazione strutturata avvantaggi i pazienti con PHF, ma ciò non è noto dalle prove attuali. È possibile che i pazienti subiscano persino danni con programmi di allenamento intensivi. La maggior parte degli RCT con un gruppo non trattato chirurgicamente utilizza lo stesso intervento di esercizio nei due gruppi per identificare al meglio la differenza tra trattamento chirurgico e non chirurgico. Pertanto, l'effetto della formazione non può essere concluso da questi studi. Ciò è supportato da un'aspettativa di più PHF sfollati trattati non chirurgicamente a causa della crescente evidenza di nessun beneficio dalla chirurgia. L'attuale studio è un prerequisito per futuri studi di riabilitazione che confrontino diverse modalità di allenamento. Pertanto, questo studio si propone di valutare l'efficacia delle cure riabilitative abituali dopo la PHF spostata rispetto all'istruzione di fisioterapia una tantum.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Køge, Danimarca, 4600
- Department of Orthopaedics, Zealand University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Verranno reclutati pazienti di età pari o superiore a 60 anni con PHF scomposte (definizione di Neer) comprese fratture in 2, 3 o 4 parti dopo un trauma a bassa energia.
Prima della prima visita nella clinica ambulatoriale, tutti i pazienti con PHF saranno sottoposti a screening per l'idoneità sulla base delle radiografie iniziali e delle cartelle cliniche da un consulente ortopedico esperto (autore senior SB) presso lo Zealand University Hospital, Køge, Danimarca. L'autore senior classifica le categorie di fratture.
• I pazienti dovrebbero essere cognitivamente in grado di rispondere alle misurazioni degli esiti riferiti dai pazienti.
Criteri di esclusione:
- Dipendente dalla cura personale quotidiana per le attività di base della vita quotidiana
- Con diagnosi di demenza o istituzionalizzato
- Non comprende la guida scritta e parlata in danese
- Frattura patologica o precedente frattura nello stesso omero prossimale
- Lesioni o fratture concomitanti.
- Politrauma, trauma ad alta energia o fratture multiple
- Lussazione della frattura o frattura della superficie articolare
- Frattura isolata della tuberosità
- Fratture che non dovrebbero guarire con un trattamento non chirurgico (nessun contatto osseo tra la testa e la diafisi in entrambe le viste)
- L'autore senior ritiene il paziente non idoneo a partecipare allo studio per motivi medici (abuso di sostanze, disturbi affettivi o psicotici, apoplessia, dolore cronico, malattia maligna)
- Artrosi gleno-omerale sintomatica, artrite reumatoide o artropatia della cuffia dei rotatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Istruzione di fisioterapia una tantum
Istruzione di fisioterapia una tantum e nessuna cura riabilitativa abituale
|
Tutti i pazienti ricevono una gestione del dolore standard secondo le linee guida locali e un'imbracatura e una fascia il giorno dell'infortunio.
Dopo 10-14 giorni, tutti i pazienti riceveranno un'imbracatura per uso facoltativo per una o due settimane e saranno randomizzati dopo il consenso informato orale e scritto.
Ai pazienti vengono offerte istruzioni fisioterapiche una tantum sul decorso del dolore e suggerimenti per un ritorno rapido e sicuro alle attività della vita quotidiana entro i primi tre mesi dopo l'infortunio.
|
|
Comparatore attivo: Solita cura riabilitativa
Istruzione di fisioterapia una tantum e cure riabilitative abituali
|
Tutti i pazienti ricevono una gestione del dolore standard secondo le linee guida locali e un'imbracatura e una fascia il giorno dell'infortunio.
Dopo 10-14 giorni, tutti i pazienti riceveranno un'imbracatura per uso facoltativo per una o due settimane e saranno randomizzati dopo il consenso informato orale e scritto.
Ai pazienti vengono offerte istruzioni fisioterapiche una tantum sul decorso del dolore e suggerimenti per un ritorno rapido e sicuro alle attività della vita quotidiana entro i primi tre mesi dopo l'infortunio.
Alla visita 10-14 giorni dopo l'infortunio, il consulente ortopedico (autore senior SB) indirizzerà il paziente alle consuete cure riabilitative con un fisioterapista in un comune vicino alla casa del paziente.
Il fisioterapista pianifica quindi la data di inizio, in genere tre settimane dopo l'infortunio.
Il contenuto e la durata della riabilitazione sono pianificati in base alla scelta del fisioterapista curante locale in accordo con il paziente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio della spalla di Oxford (OSS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio specifico per la spalla somministrato al paziente, il punteggio varia tra 0 e 48, con un punteggio più alto che implica un grado maggiore di disabilità.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita europea-5 dimensioni-tre livelli (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Qualità della vita correlata alla salute, punteggio indice: < da 0 a 1 (salute completa), con ancoraggio della morte a 0.
|
6 mesi
|
|
Qualità della vita europea-5 dimensioni-tre livelli (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Qualità della vita correlata alla salute, punteggio indice: < da 0 a 1 (salute completa), con ancoraggio della morte a 0.
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12 mesi
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Conversione alla chirurgia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di pazienti che si convertono alla chirurgia
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6 mesi
|
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Punteggio della spalla di Oxford (OSS)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Punteggio specifico per la spalla somministrato al paziente, il punteggio varia tra 0 e 48, con un punteggio più alto che implica un grado maggiore di disabilità.
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva europea Quality of life-5 Dimensions-Three-Level (EQ-5D-3L).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La salute del paziente "oggi" è valutata tra 0 (peggiore salute immaginabile) e 100 (migliore salute immaginabile)
|
6 mesi
|
|
Scala analogica visiva europea Quality of life-5 Dimensions-Three-Level (EQ-5D-3L).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La salute del paziente "oggi" è valutata tra 0 (peggiore salute immaginabile) e 100 (migliore salute immaginabile)
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Behnam Liaghat, MSc, Zealand University Hospital, University of Southern Denmark
- Direttore dello studio: Stig Brorson, PhD, Zealand University Hospital, University of Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHF_rehab
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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