Kuntoutus siirtyneen proksimaalisen olkaluumurtuman jälkeen
Kuntoutuksen vaikutus siirtyneiden proksimaalisten olkaluumurtumien ei-kirurgisen hoidon jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Proksimaaliset olkaluun murtumat (PHF) liittyvät läheisesti osteoporoosiin. 50-vuotiailla tai sitä vanhemmilla naisilla elinikäinen riski sairastua PHF:ään on 13 %. Noin puolet murtumista on minimaalisesti siirtynyt ja ne hoidetaan yleensä lyhyellä immobilisaatiolla, kipulääkkeillä ja varhaisella mobilisaatiolla. Loput puolet potilaista kärsivät siirtymään siirtyneistä murtumista, jotka on perinteisesti hoidettu kirurgisesti avoimella supistimella ja sisäisellä fiksaatiolla tai olkapään korvaamalla. Viime vuosikymmeninä yhä useammat korkealaatuiset satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) ja meta-analyysit eivät ole onnistuneet dokumentoimaan kirurgisen hoidon paremmuutta siirtyneissä PHF:issä. Siksi yhä useammalle potilaille tarjotaan ei-kirurgista hoitoa, joka koostuu immobilisaatiosta, jota seuraa kuntoutus, joka voi vaihdella maittain ja alueittain. Useimmat iäkkäät kokevat toimintakyvyn menetystä PHF:n jälkeen hoidosta riippumatta. Optimaalinen hoito ja toiminnan palautuminen ovat kuitenkin ensiarvoisen tärkeitä, jotta estetään merkittävä vaikutus potilaan itsenäiseen elämään ja sairastumiseen. Vuodelta 2021 suoritettu systemaattinen katsaus ja metaanalyysi totesi, että laadukkaiden RCT:iden tarve vahvistaa nykyistä näyttöä valvonnan tarpeesta PHF:n jälkeen.
Oletetaan, että strukturoituna harjoitteluna suoritettava kuntoutus hyödyttää PHF-potilaita, mutta tätä ei tiedetä nykyisten todisteiden perusteella. On mahdollista, että potilaita jopa vahingoitetaan intensiivisillä koulutusohjelmilla. Useimmat RCT:t, joissa on ei-kirurgisesti hoidettu ryhmä, käyttävät samaa harjoitusinterventiota kahdessa ryhmässä tunnistaakseen parhaiten eron leikkauksen ja ei-kirurgisen hoidon välillä. Siksi koulutuksen vaikutusta ei voida päätellä näistä tutkimuksista. Tätä tukee odotukset, joiden mukaan ei-kirurgisesti hoidettuja siirtymään joutuneita PHF:itä on enemmän, koska kasvavat todisteet siitä, ettei leikkauksesta ole hyötyä. Tämä tutkimus on edellytys tuleville kuntoutustutkimuksille, joissa vertaillaan erilaisia harjoittelumuotoja. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tavanomaisen kuntoutushoidon tehokkuutta siirtymän PHF:n jälkeen verrattuna kertaluonteiseen fysioterapiaopetukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Køge, Tanska, 4600
- Department of Orthopaedics, Zealand University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Vähintään 60-vuotiaat potilaat, joilla on siirtynyt PHF (Neerin määritelmä), mukaan lukien 2-, 3- tai 4-osaiset murtumat vähäenergiaisen trauman jälkeen, otetaan mukaan.
Ennen ensimmäistä käyntiä poliklinikalla, kokenut ortopedinen konsultti (vanhempi kirjoittaja SB) seuloa kaikkien PHF-potilaiden kelpoisuuden alkuperäisten röntgenkuvien ja lääketieteellisten tietojen perusteella Zealand University Hospitalissa, Køge, Tanska. Vanhempi kirjoittaja luokittelee murtumaluokat.
• Potilaiden tulee kognitiivisesti kyetä vastaamaan potilaiden ilmoittamiin tulosmittauksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Riippuu päivittäisestä henkilökohtaisesta hoidosta jokapäiväisen elämän perustoimintoihin
- Diagnosoitu dementia tai laitoshoitoon
- Ei ymmärrä kirjallista ja suullista ohjausta tanskaksi
- Patologinen murtuma tai aiempi murtuma samassa proksimaalisessa olkaluun
- Samanaikainen vamma tai murtuma.
- Polytrauma, korkean energian trauma tai useita murtumia
- Murtuman dislokaatio tai nivelpinnan murtuma
- Eristetty tuberosity murtuma
- Murtumat, joiden ei odoteta paranevan ei-kirurgisella hoidolla (ei luista kosketusta pään ja varren välillä molemmissa näkymissä)
- Vanhempi kirjoittaja katsoo, että potilas ei sovellu tutkimukseen lääketieteellisistä syistä (päihteiden käyttö, mieliala- tai psykoottiset häiriöt, apopleksia, krooninen kipu, pahanlaatuinen sairaus)
- Oireinen glenohumeraalinen nivelrikko, nivelreuma tai rotaattorimansetti-artropatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kertaluonteinen fysioterapiakoulutus
Kertaluonteista fysioterapiaopetusta eikä tavanomaista kuntoutushoitoa
|
Kaikki potilaat saavat tavanomaista kivunhallintaa paikallisten ohjeiden mukaisesti sekä nostohihnan ja karhon loukkaantumispäivänä.
10–14 päivän kuluttua kaikki potilaat saavat valinnaiseen käyttöön yhdestä kahdeksi viikoksi käytettävän noston, joka satunnaistetaan suullisen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen.
Potilaille tarjotaan kertaluonteinen fysioterapiaopastus kivun etenemisestä ja ehdotuksia nopeasta ja turvallisesta paluusta arjen toimintoihin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana vamman sattumisesta.
|
|
Active Comparator: Tavallinen kuntoutushoito
Kertaluonteinen fysioterapiaohjaus ja normaali kuntoutushoito
|
Kaikki potilaat saavat tavanomaista kivunhallintaa paikallisten ohjeiden mukaisesti sekä nostohihnan ja karhon loukkaantumispäivänä.
10–14 päivän kuluttua kaikki potilaat saavat valinnaiseen käyttöön yhdestä kahdeksi viikoksi käytettävän noston, joka satunnaistetaan suullisen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen.
Potilaille tarjotaan kertaluonteinen fysioterapiaopastus kivun etenemisestä ja ehdotuksia nopeasta ja turvallisesta paluusta arjen toimintoihin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana vamman sattumisesta.
Käynnissä 10-14 päivää vamman jälkeen ortopedikonsultti (vanhempi kirjoittaja SB) ohjaa potilaan normaaliin kuntoutushoitoon fysioterapeutin luona potilaan kotia lähellä olevaan paikkaan.
Sitten fysioterapeutti ajoittaa aloituspäivän, tyypillisesti kolme viikkoa vamman jälkeen.
Kuntoutuksen sisältö ja kesto suunnitellaan paikallisen hoitavan fysioterapeutin valinnan mukaan yhdessä potilaan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxford Shoulder Score (OSS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaalle annetut olkapääkohtaiset pisteet, pisteet vaihtelevat välillä 0–48, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eurooppalainen elämänlaatu - 5 Dimensions - Three-Level (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, indeksipisteet: < 0 - 1 (täysi terveys), kuoleman ankkurointi 0.
|
6 kuukautta
|
|
Eurooppalainen elämänlaatu - 5 Dimensions - Three-Level (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, indeksipisteet: < 0 - 1 (täysi terveys), kuoleman ankkurointi 0.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos leikkaukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkaukseen siirtyneiden potilaiden määrä
|
6 kuukautta
|
|
Oxford Shoulder Score (OSS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaalle annetut olkapääkohtaiset pisteet, pisteet vaihtelevat välillä 0–48, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eurooppalainen elämänlaatu-5 Dimensions-Three-Level (EQ-5D-3L) visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan oma terveys "tänään" on arvosana välillä 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) ja 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys)
|
6 kuukautta
|
|
Eurooppalainen elämänlaatu-5 Dimensions-Three-Level (EQ-5D-3L) visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan oma terveys "tänään" on arvosana välillä 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) ja 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Behnam Liaghat, MSc, Zealand University Hospital, University of Southern Denmark
- Opintojohtaja: Stig Brorson, PhD, Zealand University Hospital, University of Copenhagen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHF_rehab
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .