Revalidatie na verplaatste proximale humerusfracturen
Het effect van revalidatie na niet-chirurgische behandeling van verplaatste proximale humerusfracturen: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Proximale humerusfracturen (PHF's) zijn nauw verwant aan osteoporose. Het levenslange risico op een PHF bij vrouwen van 50 jaar of ouder is 13%. Ongeveer de helft van de fracturen is minimaal verplaatst en wordt meestal beheerd door korte immobilisatie, analgetica en vroege mobilisatie. De overige helft van de patiënten lijdt aan verplaatste fracturen, traditioneel chirurgisch behandeld door open reductie en interne fixatie of schoudervervanging. In de afgelopen decennia hebben een toenemend aantal hoogwaardige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) en meta-analyses de superioriteit van chirurgische behandeling bij verplaatste PHF's niet kunnen documenteren. Daarom wordt aan een toenemend aantal patiënten een niet-chirurgische behandeling aangeboden die bestaat uit immobilisatie gevolgd door revalidatie die per land en regio kan verschillen. De meeste ouderen ervaren functieverlies na een PHF, ongeacht de behandeling. Een optimale behandeling en functieherstel zijn echter van het grootste belang om een substantiële impact op het zelfstandig leven en de morbiditeit van de patiënt te voorkomen. Een systematische review en meta-analyse uit 2021 concludeerde dat er behoefte is aan hoogwaardige RCT's om het huidige bewijs over de noodzaak van toezicht na een VTV te onderbouwen.
Aangenomen wordt dat revalidatie die wordt gegeven als gestructureerde training voordelen biedt voor patiënten met PHF's, maar dit is niet bekend uit de huidige gegevens. Het is mogelijk dat patiënten zelfs schade oplopen bij intensieve trainingsprogramma's. De meeste RCT's met een niet-chirurgisch behandelde groep gebruiken dezelfde oefeninterventie in de twee groepen om het verschil tussen chirurgie en niet-chirurgische behandeling het best te identificeren. Het effect van training kan daarom niet worden afgeleid uit deze onderzoeken. Dit wordt ondersteund door de verwachting van meer niet-chirurgisch behandelde verplaatste PHF's vanwege het groeiende bewijs dat chirurgie geen voordeel oplevert. De huidige studie is een voorwaarde voor toekomstige revalidatiestudies waarin verschillende trainingsmodaliteiten worden vergeleken. Daarom is het doel van deze studie om de effectiviteit van gebruikelijke revalidatiezorg na verplaatste PHF te evalueren in vergelijking met eenmalige fysiotherapie-instructie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Køge, Denemarken, 4600
- Department of Orthopaedics, Zealand University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten van 60 jaar of ouder met verplaatste PHF's (definitie van Neer) inclusief 2-, 3- of 4-delige fracturen na een laagenergetisch trauma zullen worden gerekruteerd.
Voorafgaand aan het eerste bezoek aan de polikliniek worden alle patiënten met PHF's gescreend op geschiktheid op basis van eerste röntgenfoto's en medische dossiers door een ervaren orthopedisch adviseur (senior auteur SB) in het Seeland University Hospital, Køge, Denemarken. De senior auteur classificeert breukcategorieën.
• Patiënten moeten cognitief in staat zijn om door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten te beantwoorden.
Uitsluitingscriteria:
- Afhankelijk van dagelijkse persoonlijke verzorging voor basisactiviteiten van het dagelijks leven
- Gediagnosticeerd met dementie of geïnstitutionaliseerd
- Begrijpt geschreven en gesproken begeleiding in het Deens niet
- Pathologische fractuur of eerdere fractuur in dezelfde proximale humerus
- Gelijktijdig letsel of breuk.
- Polytrauma, hoogenergetisch trauma of meerdere fracturen
- Breukdislocatie of gewrichtsoppervlakfractuur
- Geïsoleerde tuberositasfractuur
- Breuken waarvan niet wordt verwacht dat ze genezen door niet-chirurgische behandeling (geen botcontact tussen kop en schacht in beide weergaven)
- De senior auteur acht de patiënt om medische redenen ongeschikt om deel te nemen aan de studie (middelenmisbruik, affectieve of psychotische stoornissen, beroerte, chronische pijn, kwaadaardige ziekte)
- Symptomatische glenohumerale artrose, reumatoïde artritis of rotator cuff-artropathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenmalige fysiotherapie instructie
Eenmalige fysiotherapie instructie en geen gebruikelijke revalidatiezorg
|
Alle patiënten krijgen standaard pijnbehandeling volgens de lokale richtlijnen en een mitella en doek op de dag van het letsel.
Na 10 tot 14 dagen krijgen alle patiënten een mitella voor optioneel gebruik gedurende één tot twee weken en worden ze gerandomiseerd na mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Patiënten krijgen een eenmalige fysiotherapie-instructie aangeboden over het beloop van pijn en suggesties voor een snelle en veilige terugkeer naar activiteiten van het dagelijks leven binnen de eerste drie maanden na het letsel.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke revalidatiezorg
Eenmalige fysiotherapie-instructie en gebruikelijke revalidatiezorg
|
Alle patiënten krijgen standaard pijnbehandeling volgens de lokale richtlijnen en een mitella en doek op de dag van het letsel.
Na 10 tot 14 dagen krijgen alle patiënten een mitella voor optioneel gebruik gedurende één tot twee weken en worden ze gerandomiseerd na mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Patiënten krijgen een eenmalige fysiotherapie-instructie aangeboden over het beloop van pijn en suggesties voor een snelle en veilige terugkeer naar activiteiten van het dagelijks leven binnen de eerste drie maanden na het letsel.
Bij het bezoek 10-14 dagen na het letsel zal de orthopedisch adviseur (senior auteur SB) de patiënt doorverwijzen naar gebruikelijke revalidatiezorg bij een fysiotherapeut in een gemeente dicht bij de woonplaats van de patiënt.
De fysiotherapeut plant dan de startdatum in, meestal drie weken na de blessure.
De inhoud en duur van de revalidatie wordt gepland volgens de keuze van de lokaal behandelend fysiotherapeut in overleg met de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxford schouderscore (OSS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënt toegediende schouderspecifieke score, score varieert tussen 0 en 48, waarbij een hogere score een grotere mate van invaliditeit impliceert.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Europese levenskwaliteit - 5 dimensies - drie niveaus (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, indexscore: < 0 tot 1 (volledige gezondheid), met verankering van overlijden als 0.
|
6 maanden
|
|
Europese levenskwaliteit - 5 dimensies - drie niveaus (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, indexscore: < 0 tot 1 (volledige gezondheid), met verankering van overlijden als 0.
|
12 maanden
|
|
Ombouw naar operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten dat overstapt op een operatie
|
6 maanden
|
|
Oxford schouderscore (OSS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënt toegediende schouderspecifieke score, score varieert tussen 0 en 48, waarbij een hogere score een grotere mate van invaliditeit impliceert.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Europese levenskwaliteit - 5 dimensies - drie niveaus (EQ-5D-3L) visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De eigen gezondheid van de patiënt 'vandaag' wordt beoordeeld tussen 0 (slechtst denkbare gezondheid) en 100 (best denkbare gezondheid)
|
6 maanden
|
|
Europese levenskwaliteit - 5 dimensies - drie niveaus (EQ-5D-3L) visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De eigen gezondheid van de patiënt 'vandaag' wordt beoordeeld tussen 0 (slechtst denkbare gezondheid) en 100 (best denkbare gezondheid)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Behnam Liaghat, MSc, Zealand University Hospital, University of Southern Denmark
- Studie directeur: Stig Brorson, PhD, Zealand University Hospital, University of Copenhagen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHF_rehab
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .