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Rehabilitación después de fracturas de húmero proximal desplazadas

7 de febrero de 2025 actualizado por: Zealand University Hospital

El efecto de la rehabilitación después del tratamiento no quirúrgico de las fracturas de húmero proximal desplazadas: un ensayo clínico aleatorizado

Las fracturas de húmero proximal (PHF, por sus siglas en inglés) son las terceras fracturas no vertebrales más comunes en los ancianos. La mayoría de los ancianos experimentan pérdida de función después de una PHF, independientemente del tratamiento. Una revisión Cochrane de 2015 concluyó que el tratamiento quirúrgico no es superior al tratamiento no quirúrgico y que se desconoce el tratamiento no quirúrgico óptimo después de la FPH. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de la atención de rehabilitación habitual después de la PHF desplazada en comparación con la instrucción de fisioterapia de una sola vez.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las fracturas de húmero proximal (PHF, por sus siglas en inglés) están estrechamente relacionadas con la osteoporosis. El riesgo de por vida de sufrir una FPH en mujeres de 50 años o más es del 13%. Alrededor de la mitad de las fracturas tienen un desplazamiento mínimo y por lo general se tratan con inmovilización breve, analgésicos y movilización temprana. La mitad restante de los pacientes sufren fracturas desplazadas, tradicionalmente manejadas quirúrgicamente mediante reducción abierta y fijación interna o reemplazo de hombro. En las últimas décadas, un número cada vez mayor de ensayos controlados aleatorios (ECA) y metanálisis de alta calidad no lograron documentar la superioridad del tratamiento quirúrgico en las FHP desplazadas. Por lo tanto, a un número cada vez mayor de pacientes se les ofrece tratamiento no quirúrgico que consiste en inmovilización seguida de rehabilitación que puede variar entre países y regiones. La mayoría de los ancianos experimentan pérdida de función después de una PHF, independientemente del tratamiento. Sin embargo, el manejo óptimo y la recuperación de la función son primordiales para evitar un impacto sustancial en la vida independiente y la morbilidad del paciente. Una revisión sistemática y un metanálisis de 2021 concluyeron la necesidad de ECA de alta calidad para corroborar la evidencia actual sobre la necesidad de supervisión después de una FPH.

Se supone que la rehabilitación administrada como entrenamiento estructurado beneficia a los pacientes con FPH, pero esto no se sabe a partir de la evidencia actual. Es posible que los pacientes incluso se vean perjudicados con programas de entrenamiento intensivo. La mayoría de los ECA con un grupo tratado sin cirugía utilizan la misma intervención de ejercicios en los dos grupos para identificar mejor la diferencia entre la cirugía y el tratamiento no quirúrgico. Por lo tanto, el efecto del entrenamiento no puede concluirse a partir de estos estudios. Esto está respaldado por la expectativa de más PHF desplazados tratados sin cirugía debido a la creciente evidencia de que la cirugía no brinda beneficios. El estudio actual es un requisito previo para futuros estudios de rehabilitación que comparen diferentes modalidades de entrenamiento. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de la atención de rehabilitación habitual después de la PHF desplazada en comparación con la instrucción de fisioterapia de una sola vez.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Department of Orthopaedics, Zealand University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

• Se reclutarán pacientes de 60 años o más con PHF desplazados (definición de Neer) que incluyen fracturas en 2, 3 o 4 partes después de un traumatismo de baja energía.

Antes de la primera visita a la clínica para pacientes ambulatorios, un consultor ortopédico experimentado (autor principal SB) en el Hospital Universitario de Zelanda, Køge, Dinamarca, evaluará la elegibilidad de todos los pacientes con FPH según las radiografías iniciales y los registros médicos. El autor principal clasifica las categorías de fracturas.

• Los pacientes deben ser cognitivamente capaces de responder a las medidas de resultado informadas por el paciente.

Criterio de exclusión:

  • Dependiente del cuidado personal diario para las actividades básicas de la vida diaria
  • Diagnosticado con demencia o institucionalizado
  • No entiende la orientación escrita y hablada en danés.
  • Fractura patológica o fractura previa en el mismo húmero proximal
  • Lesión o fractura concomitante.
  • Politraumatismos, traumatismos de alta energía o fracturas múltiples
  • Fractura luxación o fractura de la superficie articular
  • Fractura de tuberosidad aislada
  • Fracturas que no se espera que cicatricen con un tratamiento no quirúrgico (sin contacto óseo entre la cabeza y el eje en ambas vistas)
  • El autor principal considera que el paciente no es apto para asistir al estudio por razones médicas (abuso de sustancias, trastornos afectivos o psicóticos, apoplejía, dolor crónico, enfermedad maligna)
  • Artrosis glenohumeral sintomática, artritis reumatoide o artropatía del manguito rotador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Instrucción de fisioterapia de una sola vez.
Instrucción de fisioterapia única y sin atención de rehabilitación habitual
Todos los pacientes reciben manejo estándar del dolor de acuerdo con las pautas locales y un cabestrillo y una venda el día de la lesión. Después de 10 a 14 días, todos los pacientes recibirán un cabestrillo para uso opcional durante una o dos semanas y serán aleatorizados después del consentimiento informado oral y escrito.
A los pacientes se les ofrece una instrucción de fisioterapia única sobre el curso del dolor y sugerencias para un regreso rápido y seguro a las actividades de la vida diaria dentro de los primeros tres meses posteriores a la lesión.
Comparador activo: Atención habitual de rehabilitación
Instrucción de fisioterapia única y atención de rehabilitación habitual.
Todos los pacientes reciben manejo estándar del dolor de acuerdo con las pautas locales y un cabestrillo y una venda el día de la lesión. Después de 10 a 14 días, todos los pacientes recibirán un cabestrillo para uso opcional durante una o dos semanas y serán aleatorizados después del consentimiento informado oral y escrito.
A los pacientes se les ofrece una instrucción de fisioterapia única sobre el curso del dolor y sugerencias para un regreso rápido y seguro a las actividades de la vida diaria dentro de los primeros tres meses posteriores a la lesión.
En la visita 10-14 días después de la lesión, el ortopedista (autor principal SB) derivará al paciente a la atención habitual de rehabilitación con un fisioterapeuta en un municipio cercano al domicilio del paciente. Luego, el fisioterapeuta programa la fecha de inicio, generalmente tres semanas después de la lesión. El contenido y la duración de la rehabilitación se planifican de acuerdo con la elección del fisioterapeuta tratante local en consulta con el paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de hombro de Oxford (OSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación específica del hombro administrada por el paciente, la puntuación oscila entre 0 y 48, y una puntuación más alta implica un mayor grado de discapacidad.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida europea-5 dimensiones-tres niveles (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: 6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud, índice de puntuación: < 0 a 1 (plena salud), con anclaje de muerte en 0.
6 meses
Calidad de vida europea-5 dimensiones-tres niveles (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud, índice de puntuación: < 0 a 1 (plena salud), con anclaje de muerte en 0.
12 meses
Conversión a cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de pacientes que se convierten a cirugía
6 meses
Puntaje de hombro de Oxford (OSS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación específica del hombro administrada por el paciente, la puntuación oscila entre 0 y 48, y una puntuación más alta implica un mayor grado de discapacidad.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual de calidad de vida europea-5 dimensiones-tres niveles (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: 6 meses
La propia salud del paciente 'hoy' se califica entre 0 (peor salud imaginable) y 100 (mejor salud imaginable)
6 meses
Escala analógica visual de calidad de vida europea-5 dimensiones-tres niveles (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: 12 meses
La propia salud del paciente 'hoy' se califica entre 0 (peor salud imaginable) y 100 (mejor salud imaginable)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Behnam Liaghat, MSc, Zealand University Hospital, University of Southern Denmark
  • Director de estudio: Stig Brorson, PhD, Zealand University Hospital, University of Copenhagen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de grupo estarán disponibles previa solicitud razonable después de que se hayan publicado las publicaciones principales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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