- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05302089
Rehabilitación después de fracturas de húmero proximal desplazadas
El efecto de la rehabilitación después del tratamiento no quirúrgico de las fracturas de húmero proximal desplazadas: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las fracturas de húmero proximal (PHF, por sus siglas en inglés) están estrechamente relacionadas con la osteoporosis. El riesgo de por vida de sufrir una FPH en mujeres de 50 años o más es del 13%. Alrededor de la mitad de las fracturas tienen un desplazamiento mínimo y por lo general se tratan con inmovilización breve, analgésicos y movilización temprana. La mitad restante de los pacientes sufren fracturas desplazadas, tradicionalmente manejadas quirúrgicamente mediante reducción abierta y fijación interna o reemplazo de hombro. En las últimas décadas, un número cada vez mayor de ensayos controlados aleatorios (ECA) y metanálisis de alta calidad no lograron documentar la superioridad del tratamiento quirúrgico en las FHP desplazadas. Por lo tanto, a un número cada vez mayor de pacientes se les ofrece tratamiento no quirúrgico que consiste en inmovilización seguida de rehabilitación que puede variar entre países y regiones. La mayoría de los ancianos experimentan pérdida de función después de una PHF, independientemente del tratamiento. Sin embargo, el manejo óptimo y la recuperación de la función son primordiales para evitar un impacto sustancial en la vida independiente y la morbilidad del paciente. Una revisión sistemática y un metanálisis de 2021 concluyeron la necesidad de ECA de alta calidad para corroborar la evidencia actual sobre la necesidad de supervisión después de una FPH.
Se supone que la rehabilitación administrada como entrenamiento estructurado beneficia a los pacientes con FPH, pero esto no se sabe a partir de la evidencia actual. Es posible que los pacientes incluso se vean perjudicados con programas de entrenamiento intensivo. La mayoría de los ECA con un grupo tratado sin cirugía utilizan la misma intervención de ejercicios en los dos grupos para identificar mejor la diferencia entre la cirugía y el tratamiento no quirúrgico. Por lo tanto, el efecto del entrenamiento no puede concluirse a partir de estos estudios. Esto está respaldado por la expectativa de más PHF desplazados tratados sin cirugía debido a la creciente evidencia de que la cirugía no brinda beneficios. El estudio actual es un requisito previo para futuros estudios de rehabilitación que comparen diferentes modalidades de entrenamiento. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de la atención de rehabilitación habitual después de la PHF desplazada en comparación con la instrucción de fisioterapia de una sola vez.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Køge, Dinamarca, 4600
- Department of Orthopaedics, Zealand University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Se reclutarán pacientes de 60 años o más con PHF desplazados (definición de Neer) que incluyen fracturas en 2, 3 o 4 partes después de un traumatismo de baja energía.
Antes de la primera visita a la clínica para pacientes ambulatorios, un consultor ortopédico experimentado (autor principal SB) en el Hospital Universitario de Zelanda, Køge, Dinamarca, evaluará la elegibilidad de todos los pacientes con FPH según las radiografías iniciales y los registros médicos. El autor principal clasifica las categorías de fracturas.
• Los pacientes deben ser cognitivamente capaces de responder a las medidas de resultado informadas por el paciente.
Criterio de exclusión:
- Dependiente del cuidado personal diario para las actividades básicas de la vida diaria
- Diagnosticado con demencia o institucionalizado
- No entiende la orientación escrita y hablada en danés.
- Fractura patológica o fractura previa en el mismo húmero proximal
- Lesión o fractura concomitante.
- Politraumatismos, traumatismos de alta energía o fracturas múltiples
- Fractura luxación o fractura de la superficie articular
- Fractura de tuberosidad aislada
- Fracturas que no se espera que cicatricen con un tratamiento no quirúrgico (sin contacto óseo entre la cabeza y el eje en ambas vistas)
- El autor principal considera que el paciente no es apto para asistir al estudio por razones médicas (abuso de sustancias, trastornos afectivos o psicóticos, apoplejía, dolor crónico, enfermedad maligna)
- Artrosis glenohumeral sintomática, artritis reumatoide o artropatía del manguito rotador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Instrucción de fisioterapia de una sola vez.
Instrucción de fisioterapia única y sin atención de rehabilitación habitual
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Todos los pacientes reciben manejo estándar del dolor de acuerdo con las pautas locales y un cabestrillo y una venda el día de la lesión.
Después de 10 a 14 días, todos los pacientes recibirán un cabestrillo para uso opcional durante una o dos semanas y serán aleatorizados después del consentimiento informado oral y escrito.
A los pacientes se les ofrece una instrucción de fisioterapia única sobre el curso del dolor y sugerencias para un regreso rápido y seguro a las actividades de la vida diaria dentro de los primeros tres meses posteriores a la lesión.
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Comparador activo: Atención habitual de rehabilitación
Instrucción de fisioterapia única y atención de rehabilitación habitual.
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Todos los pacientes reciben manejo estándar del dolor de acuerdo con las pautas locales y un cabestrillo y una venda el día de la lesión.
Después de 10 a 14 días, todos los pacientes recibirán un cabestrillo para uso opcional durante una o dos semanas y serán aleatorizados después del consentimiento informado oral y escrito.
A los pacientes se les ofrece una instrucción de fisioterapia única sobre el curso del dolor y sugerencias para un regreso rápido y seguro a las actividades de la vida diaria dentro de los primeros tres meses posteriores a la lesión.
En la visita 10-14 días después de la lesión, el ortopedista (autor principal SB) derivará al paciente a la atención habitual de rehabilitación con un fisioterapeuta en un municipio cercano al domicilio del paciente.
Luego, el fisioterapeuta programa la fecha de inicio, generalmente tres semanas después de la lesión.
El contenido y la duración de la rehabilitación se planifican de acuerdo con la elección del fisioterapeuta tratante local en consulta con el paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de hombro de Oxford (OSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación específica del hombro administrada por el paciente, la puntuación oscila entre 0 y 48, y una puntuación más alta implica un mayor grado de discapacidad.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida europea-5 dimensiones-tres niveles (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud, índice de puntuación: < 0 a 1 (plena salud), con anclaje de muerte en 0.
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6 meses
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Calidad de vida europea-5 dimensiones-tres niveles (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud, índice de puntuación: < 0 a 1 (plena salud), con anclaje de muerte en 0.
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12 meses
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Conversión a cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes que se convierten a cirugía
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6 meses
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Puntaje de hombro de Oxford (OSS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación específica del hombro administrada por el paciente, la puntuación oscila entre 0 y 48, y una puntuación más alta implica un mayor grado de discapacidad.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual de calidad de vida europea-5 dimensiones-tres niveles (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La propia salud del paciente 'hoy' se califica entre 0 (peor salud imaginable) y 100 (mejor salud imaginable)
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6 meses
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Escala analógica visual de calidad de vida europea-5 dimensiones-tres niveles (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La propia salud del paciente 'hoy' se califica entre 0 (peor salud imaginable) y 100 (mejor salud imaginable)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Behnam Liaghat, MSc, Zealand University Hospital, University of Southern Denmark
- Director de estudio: Stig Brorson, PhD, Zealand University Hospital, University of Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHF_rehab
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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