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移位的肱骨近端骨折后的康复

2025年2月7日 更新者:Zealand University Hospital

肱骨近端移位骨折非手术治疗后康复的效果:一项随机临床试验

肱骨近端骨折 (PHF) 是老年人中第三常见的非椎骨骨折。 无论治疗如何,大多数老年人在 PHF 后都会出现功能丧失。 2015 年的 Cochrane 综述得出结论,手术治疗并不优于非手术治疗,PHF 后最佳的非手术治疗尚不清楚。 因此,本研究的目的是评估与一次性物理治疗指导相比,移位 PHF 后常规康复护理的有效性。

研究概览

详细说明

肱骨近端骨折(PHFs)与骨质疏松症密切相关。 50 岁或以上女性患 PHF 的终生风险为 13%。 大约一半的骨折是轻微移位的,通常通过短期固定、镇痛剂和早期活动来控制。 其余一半患者患有移位性骨折,传统上通过切开复位内固定或肩关节置换手术进行治疗。 在过去的几十年里,越来越多的高质量随机对照试验 (RCT) 和荟萃分析未能证明手术治疗在移位的 PHF 中的优越性。 因此,越来越多的患者正在接受非手术治疗,包括固定后康复,这可能因国家和地区而异。 无论治疗如何,大多数老年人在 PHF 后都会出现功能丧失。 然而,最佳管理和功能恢复对于防止对患者的独立生活和发病率产生重大影响至关重要。 2021 年的一项系统回顾和荟萃分析得出结论,需要高质量的随机对照试验来证实有关 PHF 后需要监督的当前证据。

据推测,作为结构化训练进行的康复对 PHF 患者有益,但目前的证据尚不清楚这一点。 患者甚至可能因强化训练计划而受到伤害。 大多数非手术治疗组的随机对照试验在两组中使用相同的运动干预,以最好地识别手术和非手术治疗之间的差异。 因此,不能从这些研究中得出训练的效果。 由于越来越多的证据表明手术无益,因此预计会有更多的非手术治疗的移位 PHF 支持这一点。 目前的研究是未来比较不同训练方式的康复研究的先决条件。 因此,本研究旨在评估与一次性物理治疗指导相比,移位 PHF 后常规康复护理的有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Køge、丹麦、4600
        • Department of Orthopaedics, Zealand University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

• 将招募年龄在 60 岁或以上的 PHF 移位(Neer 的定义)患者,包括低能量创伤后的 2、3 或 4 部分骨折。

在门诊就诊之前,所有 PHF 患者都将由丹麦 Køge 的新西兰大学医院经验丰富的骨科顾问(资深作者 SB)根据初始 X 光片和医疗记录进行资格筛查。 资深作者对骨折类别进行了分类。

• 患者应该有认知能力来回答患者报告的结果测量。

排除标准:

  • 日常生活的基本活动依赖日常个人护理
  • 被诊断患有痴呆症或被收容
  • 不懂丹麦语的书面和口头指导
  • 同一肱骨近端发生病理性骨折或既往骨折
  • 伴随受伤或骨折。
  • 多发伤、高能量创伤或多处骨折
  • 骨折脱位或关节面骨折
  • 孤立性结节骨折
  • 非手术治疗预计无法治愈的骨折(两个视图中头部和轴之间没有骨接触)
  • 资深作者认为患者因医学原因(药物滥用、情感或精神病、中风、慢性疼痛、恶性疾病)不适合参加研究
  • 有症状的盂肱骨关节炎、类风湿性关节炎或肩袖关节病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:一次性物理治疗指导
一次性物理治疗指导,无需常规康复护理
所有患者均根据当地指南接受标准疼痛管理,并在受伤当天接受吊带和绷带。 10 到 14 天后,所有患者都将收到一条吊带,可选择使用一到两周,并在口头和书面知情同意后随机分配。
向患者提供关于疼痛过程的一次性物理治疗指导,以及在受伤后的前三个月内快速安全地恢复日常生活活动的建议。
有源比较器:常规康复护理
一次性物理治疗指导和常规康复护理
所有患者均根据当地指南接受标准疼痛管理,并在受伤当天接受吊带和绷带。 10 到 14 天后,所有患者都将收到一条吊带,可选择使用一到两周,并在口头和书面知情同意后随机分配。
向患者提供关于疼痛过程的一次性物理治疗指导,以及在受伤后的前三个月内快速安全地恢复日常生活活动的建议。
在受伤后 10-14 天的访问中,骨科顾问(资深作者 SB)将转介患者到患者家附近的市政当局接受物理治疗师的常规康复护理。 然后,物理治疗师会安排开始日期,通常是受伤后三周。 康复内容和持续时间是根据当地治疗物理治疗师与患者协商后的选择来规划的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牛津肩部评分 (OSS)
大体时间:6个月
患者肩部特定评分,评分范围在 0 到 48 之间,评分越高表示残疾程度越大。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
欧洲生活质量-5个维度-三级(EQ-5D-3L)
大体时间:6个月
健康相关生活质量,指数得分:<0至1(完全健康),死亡锚定为0。
6个月
欧洲生活质量-5个维度-三级(EQ-5D-3L)
大体时间:12个月
健康相关生活质量,指数得分:<0至1(完全健康),死亡锚定为0。
12个月
转为手术
大体时间:6个月
转为手术的患者人数
6个月
牛津肩部评分 (OSS)
大体时间:12个月
患者肩部特定评分,评分范围在 0 到 48 之间,评分越高表示残疾程度越大。
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
欧洲生活质量-5维-三级(EQ-5D-3L)视觉模拟量表
大体时间:6个月
患者“今天”自身的健康状况评分在 0(可想象的最差健康状况)和 100(可想象的最佳健康状况)之间
6个月
欧洲生活质量-5维-三级(EQ-5D-3L)视觉模拟量表
大体时间:12个月
患者“今天”自身的健康状况评分在 0(可想象的最差健康状况)和 100(可想象的最佳健康状况)之间
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Behnam Liaghat, MSc、Zealand University Hospital, University of Southern Denmark
  • 研究主任:Stig Brorson, PhD、Zealand University Hospital, University of Copenhagen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月5日

初级完成 (实际的)

2025年1月20日

研究完成 (实际的)

2025年1月20日

研究注册日期

首次提交

2022年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月21日

首次发布 (实际的)

2022年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月7日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

在主要出版物发表后,将根据合理要求提供集团层面的匿名数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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