Реабилитация после переломов проксимального отдела плечевой кости со смещением
Эффект реабилитации после консервативного лечения переломов проксимального отдела плечевой кости со смещением: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Переломы проксимального отдела плечевой кости (ППП) тесно связаны с остеопорозом. Пожизненный риск развития ПГЛ у женщин в возрасте 50 лет и старше составляет 13%. Около половины переломов имеют минимальное смещение и обычно лечатся короткой иммобилизацией, анальгетиками и ранней мобилизацией. У оставшейся половины пациентов наблюдаются переломы со смещением, которые традиционно лечат хирургическим путем путем открытой репозиции и внутренней фиксации или эндопротезирования плечевого сустава. За последние десятилетия все большее число высококачественных рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) и метаанализов не подтвердили превосходство хирургического лечения при перемещенных ЛГН. Поэтому все большему числу пациентов предлагается нехирургическое лечение, состоящее из иммобилизации с последующей реабилитацией, которая может варьироваться в зависимости от страны и региона. Большинство пожилых людей испытывают потерю функции после PHF независимо от лечения. Тем не менее, оптимальное лечение и восстановление функции имеют первостепенное значение для предотвращения существенного влияния на независимую жизнь пациента и заболеваемость. Систематический обзор и метаанализ, проведенные в 2021 г., пришли к выводу о необходимости проведения высококачественных РКИ для подтверждения имеющихся данных о необходимости наблюдения после ЧРП.
Предполагается, что реабилитация, проводимая в виде структурированного обучения, приносит пользу пациентам с PHF, но это не известно из текущих данных. Возможно, пациентам даже вредят интенсивные программы тренировок. В большинстве РКИ с группой без хирургического лечения используются одни и те же упражнения в двух группах, чтобы лучше определить разницу между хирургическим и нехирургическим лечением. Таким образом, из этих исследований нельзя сделать вывод о влиянии тренировок. Это подтверждается ожиданием большего количества смещенных PHF без хирургического лечения из-за растущих доказательств отсутствия пользы от хирургического вмешательства. Текущее исследование является предпосылкой для будущих исследований по реабилитации, сравнивающих различные методы обучения. Таким образом, целью данного исследования является оценка эффективности обычной реабилитационной помощи после перенесенного ПГФ по сравнению с однократным обучением лечебной физкультуре.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Køge, Дания, 4600
- Department of Orthopaedics, Zealand University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Будут набраны пациенты в возрасте 60 лет и старше со смещенными PHF (определение Neer), включая 2-, 3- или 4-фрагментарные переломы после низкоэнергетической травмы.
Перед первым визитом в амбулаторную клинику все пациенты с PHF будут проверены на соответствие требованиям на основании первоначальных рентгенограмм и медицинских записей опытным консультантом-ортопедом (старший автор SB) в больнице Зеландского университета, Кёге, Дания. Старший автор классифицирует категории переломов.
• Пациенты должны быть когнитивно способны ответить на сообщаемые пациентами показатели исхода.
Критерий исключения:
- Зависит от ежедневного личного ухода за основными видами деятельности в повседневной жизни
- С диагнозом деменция или институционализированный
- Не понимает письменные и устные указания на датском языке
- Патологический перелом или предыдущий перелом в той же проксимальной части плечевой кости
- Сопутствующая травма или перелом.
- Политравма, высокоэнергетическая травма или множественные переломы
- Переломо-вывих или перелом суставной поверхности
- Изолированный перелом бугристости
- Переломы, которые, как ожидается, не заживут при нехирургическом лечении (отсутствие костного контакта между головкой и диафизом в обоих проекциях)
- Старший автор считает пациента непригодным для участия в исследовании по медицинским показаниям (злоупотребление психоактивными веществами, аффективные или психотические расстройства, апоплексический удар, хроническая боль, злокачественное заболевание)
- Симптоматический плечелопаточный остеоартрит, ревматоидный артрит или артропатия вращательной манжеты плеча
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разовое обучение лечебной физкультуре
Разовое обучение лечебной физкультуре и отсутствие обычной реабилитационной помощи
|
Все пациенты получают стандартное обезболивание в соответствии с местными рекомендациями, а также повязку и повязку в день травмы.
Через 10-14 дней все пациенты получат повязку для дополнительного использования в течение одной-двух недель и будут рандомизированы после устного и письменного информированного согласия.
Пациентам предлагается разовый физиотерапевтический инструктаж по поводу течения боли и рекомендации по быстрому и безопасному возвращению к повседневной жизни в течение первых трех месяцев после травмы.
|
|
Активный компаратор: Обычный реабилитационный уход
Разовое обучение лечебной физкультуре и обычное реабилитационное лечение
|
Все пациенты получают стандартное обезболивание в соответствии с местными рекомендациями, а также повязку и повязку в день травмы.
Через 10-14 дней все пациенты получат повязку для дополнительного использования в течение одной-двух недель и будут рандомизированы после устного и письменного информированного согласия.
Пациентам предлагается разовый физиотерапевтический инструктаж по поводу течения боли и рекомендации по быстрому и безопасному возвращению к повседневной жизни в течение первых трех месяцев после травмы.
При посещении через 10-14 дней после травмы консультант-ортопед (старший автор С.Б.) направит пациента на обычное реабилитационное лечение к физиотерапевту в муниципалитете, расположенном недалеко от дома пациента.
Затем физиотерапевт назначает дату начала, обычно через три недели после травмы.
Содержание и продолжительность реабилитации планируются по выбору местного лечащего физиотерапевта после консультации с пациентом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордская оценка плеча (OSS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациенту вводят специфическую оценку плеча, оценка варьируется от 0 до 48, причем более высокая оценка подразумевает более высокую степень инвалидности.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Европейское качество жизни-5 Измерения-Три уровня (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, показатель индекса: от <0 до 1 (полное здоровье), с привязкой смерти к 0.
|
6 месяцев
|
|
Европейское качество жизни-5 Измерения-Три уровня (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, показатель индекса: от <0 до 1 (полное здоровье), с привязкой смерти к 0.
|
12 месяцев
|
|
Преобразование в хирургию
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов, перешедших на операцию
|
6 месяцев
|
|
Оксфордская оценка плеча (OSS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациенту вводят специфическую оценку плеча, оценка варьируется от 0 до 48, причем более высокая оценка подразумевает более высокую степень инвалидности.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Европейская шкала качества жизни-5 Измерения-Трехуровневая (EQ-5D-3L) визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Собственное здоровье пациента «сегодня» оценивается от 0 (наихудшее вообразимое здоровье) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье).
|
6 месяцев
|
|
Европейская шкала качества жизни-5 Измерения-Трехуровневая (EQ-5D-3L) визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Собственное здоровье пациента «сегодня» оценивается от 0 (наихудшее вообразимое здоровье) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Behnam Liaghat, MSc, Zealand University Hospital, University of Southern Denmark
- Директор по исследованиям: Stig Brorson, PhD, Zealand University Hospital, University of Copenhagen
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHF_rehab
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .