Rehabilitace po přemístěných zlomeninách proximálního humeru
Účinek rehabilitace po nechirurgické léčbě přemístěných zlomenin proximálního humeru: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zlomeniny proximálního humeru (PHF) úzce souvisí s osteoporózou. Celoživotní riziko PHF u žen ve věku 50 a více let je 13 %. Přibližně polovina zlomenin je minimálně dislokovaná a obvykle řešena krátkou imobilizací, analgetiky a časnou mobilizací. Zbývající polovina pacientů trpí dislokovanými zlomeninami, tradičně řešenými chirurgicky otevřenou repozicí a vnitřní fixací nebo náhradou ramene. V posledních desetiletích rostoucí počet vysoce kvalitních randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) a metaanalýz nedokázal zdokumentovat nadřazenost chirurgického řešení u vysídlených PHF. Stále většímu počtu pacientů je proto nabízena nechirurgická léčba sestávající z imobilizace s následnou rehabilitací, která se může v různých zemích a regionech lišit. U většiny starších osob dochází po PHF ke ztrátě funkce bez ohledu na léčbu. Optimální řízení a obnova funkce jsou však prvořadé, aby se zabránilo zásadnímu dopadu na nezávislý život a nemocnost pacienta. Systematický přezkum a metaanalýza z roku 2021 dospěly k závěru, že je zapotřebí vysoce kvalitních RCT, které by doložily současné důkazy týkající se potřeby dohledu po PHF.
Předpokládá se, že rehabilitace poskytovaná jako strukturovaný trénink prospívá pacientům s PHF, ale ze současných důkazů to není známo. Je možné, že pacienti jsou dokonce poškozeni intenzivními tréninkovými programy. Většina RCT se skupinou, která nebyla léčena chirurgicky, používá v obou skupinách stejnou cvičební intervenci, aby bylo možné co nejlépe identifikovat rozdíl mezi operací a nechirurgickou léčbou. Z těchto studií tedy nelze usuzovat na účinek tréninku. To je podpořeno očekáváním většího počtu nechirurgicky léčených přemístěných PHF kvůli rostoucím důkazům o tom, že chirurgie nemá žádný přínos. Současná studie je předpokladem pro budoucí rehabilitační studie srovnávající různé tréninkové modality. Cílem této studie je proto zhodnotit efektivitu běžné rehabilitační péče po dislokovaném PHF ve srovnání s jednorázovou fyzioterapeutickou výukou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Køge, Dánsko, 4600
- Department of Orthopaedics, Zealand University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Budou zařazeni pacienti ve věku 60 let nebo starší s vytěsněnými PHF (Neerova definice) včetně 2-, 3- nebo 4dílných zlomenin po nízkoenergetickém traumatu.
Před první návštěvou v ambulanci budou všichni pacienti s PHF vyšetřeni na způsobilost na základě počátečních rentgenových snímků a lékařských záznamů zkušeným ortopedickým konzultantem (hlavní autor SB) v Zélandské univerzitní nemocnici, Køge, Dánsko. Vedoucí autor klasifikuje kategorie zlomenin.
• Pacienti by měli být kognitivně schopni reagovat na výsledky měření hlášené pacientem.
Kritéria vyloučení:
- Závislý na každodenní osobní péči o základní činnosti každodenního života
- Diagnóza demence nebo institucionalizace
- Nerozumí psanému a mluvenému vedení v dánštině
- Patologická zlomenina nebo předchozí zlomenina ve stejném proximálním humeru
- Současné zranění nebo zlomenina.
- Polytrauma, vysokoenergetické trauma nebo mnohočetné zlomeniny
- Dislokace zlomeniny nebo zlomenina kloubního povrchu
- Izolovaná zlomenina tuberosity
- Zlomeniny, u kterých se neočekává zhojení nechirurgickou léčbou (žádný kostní kontakt mezi hlavou a dříkem v obou pohledech)
- Vedoucí autor považuje pacienta za nevhodného pro účast ve studii ze zdravotních důvodů (abúzus návykových látek, afektivní nebo psychotické poruchy, apoplexie, chronická bolest, maligní onemocnění)
- Symptomatická glenohumerální osteoartritida, revmatoidní artritida nebo artropatie rotátorové manžety
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednorázová výuka fyzioterapie
Jednorázová výuka fyzioterapie a žádná běžná rehabilitační péče
|
Všichni pacienti dostávají standardní léčbu bolesti v souladu s místními směrnicemi a v den úrazu smyčku a pás.
Po 10 až 14 dnech dostanou všichni pacienti závěs pro volitelné použití na jeden až dva týdny a budou randomizováni po ústním a písemném informovaném souhlasu.
Pacientům je nabídnuta jednorázová fyzioterapeutická instruktáž o průběhu bolesti a návrhy na rychlý a bezpečný návrat k činnostem každodenního života během prvních tří měsíců po úrazu.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá rehabilitační péče
Jednorázová výuka fyzioterapie a běžná rehabilitační péče
|
Všichni pacienti dostávají standardní léčbu bolesti v souladu s místními směrnicemi a v den úrazu smyčku a pás.
Po 10 až 14 dnech dostanou všichni pacienti závěs pro volitelné použití na jeden až dva týdny a budou randomizováni po ústním a písemném informovaném souhlasu.
Pacientům je nabídnuta jednorázová fyzioterapeutická instruktáž o průběhu bolesti a návrhy na rychlý a bezpečný návrat k činnostem každodenního života během prvních tří měsíců po úrazu.
Při návštěvě 10-14 dní po úrazu ortopedický poradce (senior SB) odešle pacienta do běžné rehabilitační péče s fyzioterapeutem v obci v blízkosti bydliště pacienta.
Fyzioterapeut pak naplánuje datum zahájení, obvykle tři týdny po zranění.
Obsah a délka rehabilitace je plánována dle výběru místního ošetřujícího fyzioterapeuta po konzultaci s pacientem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxford Shoulder Score (OSS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre specifické pro rameno pacienta, skóre se pohybuje mezi 0 a 48, přičemž vyšší skóre znamená vyšší stupeň postižení.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evropská kvalita života – 5 rozměrů – tři úrovně (EQ-5D-3L)
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím, indexové skóre: < 0 až 1 (plné zdraví), s ukotvením smrti jako 0.
|
6 měsíců
|
|
Evropská kvalita života – 5 rozměrů – tři úrovně (EQ-5D-3L)
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím, indexové skóre: < 0 až 1 (plné zdraví), s ukotvením smrti jako 0.
|
12 měsíců
|
|
Přeměna na chirurgii
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů přecházejících na operaci
|
6 měsíců
|
|
Oxford Shoulder Score (OSS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre specifické pro rameno pacienta, skóre se pohybuje mezi 0 a 48, přičemž vyšší skóre znamená vyšší stupeň postižení.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evropská kvalita života-5 rozměrů-tříúrovňová (EQ-5D-3L) vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 měsíců
|
Vlastní zdraví pacienta „dnes“ je hodnoceno mezi 0 (nejhorší představitelné zdraví) a 100 (nejlepší představitelné zdraví)
|
6 měsíců
|
|
Evropská kvalita života-5 rozměrů-tříúrovňová (EQ-5D-3L) vizuální analogová stupnice
Časové okno: 12 měsíců
|
Vlastní zdraví pacienta „dnes“ je hodnoceno mezi 0 (nejhorší představitelné zdraví) a 100 (nejlepší představitelné zdraví)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Behnam Liaghat, MSc, Zealand University Hospital, University of Southern Denmark
- Ředitel studie: Stig Brorson, PhD, Zealand University Hospital, University of Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHF_rehab
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba bolesti a bandáž ramen
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkDokončenoMechanická bolest dolní části zadKanada
-
Université de SherbrookeNáborBolesti v křížiKanada
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionDokončeno
-
Florida State UniversityDokončenoBolest | Akutní bolestSpojené státy
-
Florida State UniversityNáborBolest | Chronická bolest | Akutní bolestSpojené státy
-
University of British ColumbiaSpinal Cord Injury Ontario; International Collaboration on Repair DiscoveriesDokončenoOvládnutí bolesti | Poranění míchy | Self-management chováníKanada
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAktivní, ne náborAmputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Fantomová bolest končetin | Fantomová bolest | Phantom Sensation | Amputace kolene dolní končetiny | Amputace horní končetiny pod loktem (poranění) | Fantomová bolest po amputaci dolní končetiny | Amputace horní končetiny nad loktem (poranění) a další podmínkySpojené státy
-
Florida State UniversityPozastaveno
-
University of CalgaryNáborChronická bolest | Dětská rakovina | PřežitíKanada