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高齢者住宅環境におけるオールインワン健康モニタリング装置の効率

2023年3月3日 更新者:Dr. Derek Yee-Tak Cheung、The University of Hong Kong
この研究では、高齢者施設のケア スタッフによるオールインワンの健康モニタリング デバイスの適用による利点を調査しています。新しいデバイスの採用。 この調査では、オールインワンの健康監視デバイスに対する利害関係者の満足度と認識された使いやすさも評価しています。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン

これは、新しいオールインワン健康モニタリングデバイスを使用した場合と従来のデバイスを使用した場合の健康指標の測定にかかる時間を、分析単位を日 (つまり、 同じ日に 2 つの測定に費やされた時間を比較します)。 トライアルの前に、デバイスのパイロットとキャリブレーションの 2 週間の期間があるため、すべての居住者は新しいデバイスで 12 週間測定されます。 また、運用スタッフからの端末利用に関するご意見・ご感想も収集します。

科目

ヘブン オブ ホープ ウーピン ケア & アテンション ホームとヘブン オブ ホープ ナーシング ホームのケア スタッフと居住者が主な分析のために募集されます。 居住者が同意を与える能力がある場合、決定を下し、居住者のために書類に署名する責任を負う居住者とその保証人の両方に同意を求めます。 居住者が同意を与える資格がない場合は、保証人にのみ同意を求めます。

手続き

システムのインストール

システムのインストールには、監視デバイスとモバイル デバイス間の Bluetooth 接続のセットアップ、モバイル デバイスのネットワーク接続、システム ダッシュボード モニタリング用のモバイル アプリのセットアップ、データの取得と印刷が含まれます。 サービス部門と製品供給者は、設置計画について話し合うものとします。

操作プロトコルの準備

ダッシュボードのコントロールと関連する操作を含むプロトコルがスタッフ用に用意されます。

パイロットランとキャリブレーション

サービス ユニットは、3 ~ 4 人の適格な居住者をパイロット ランに参加するよう招待します。 定期的な健康モニタリング セッション中に、1 ~ 2 人のケア スタッフが新しいデバイスを使用して測定を実行し、操作に影響する問題を記録します。 操作プロトコルは必要に応じて改訂されます。

同時に、ケア スタッフは、入居者と一緒にオールインワン型健康モニタリング デバイスの人工知能 (AI) キャリブレーションを実施します。 AI キャリブレーションでは、特定のリストバンドを使用してすべての居住者の血圧を測定し、デバイスのアプリがすべての居住者の測定値を学習して調整できるようにします。 キャリブレーション中に費やされた時間と発生した問題が文書化されます。

スタッフトレーニング

いくつかの同一のトレーニングセッションがすべてのケアスタッフに配信され、テストの根拠と、監視デバイスとダッシュボードの使用方法が説明されます。 トレーニングは、スタッフが再視聴できるように録画されます。

参加者の選択

住宅の選択されたフロア/病棟で毎日の健康モニタリングを行うすべての居住者とケアスタッフが招待されます。 居住者の身長、年齢、その他の基本的な健康データは、オールインワンの健康監視デバイスのキャリブレーションに使用されます。 その他の個人情報は記録されません。 テストの前に、募集スタッフがこれらの参加者とその家族介護者に研究を紹介します。

実装

ケアスタッフは毎日、従来のデバイス(例: 体温計と血圧計)と参加フロアの既存のワークフロープロトコル、および手動でタブレットを使用したデータ転送。 具体的には、介護スタッフがナースステーションから出向いて全入居者の部屋を数回巡回し、測定を行う必要があります。 測定後、すぐにタブレットにデータを入力します。 その上で、彼ら (できれば同じスタッフまたは同じレベルの専門家) が別のラウンドに出て、新しい監視デバイスを使用して、参加フロアで再び健康監視を実行します。 スタッフは、各測定前にスマートフォンアプリで各ユーザーのアカウントにログインし、各測定後にログアウトする必要があります。 新しいデバイスを使用した各測定には、30 ~ 60 秒かかります。 データ統合が完了しているため、手動のデータ転送は必要ありません。 新しいデバイスまたは従来のデバイスによる健康監視の各ラウンドの後、スタッフは、プロセス全体に費やされた時間を記録するために、香港大学 (HKU) によって設計されたログ シートに記入する必要があります。 また、HKU は、ヘブン オブ ホープ クリスチャン サービス (HOHCS) の調査員とともに、ログ シートの記入方法の品質を監視します。 テスト期間の終わりに向かって、従来のデバイスによって収集されたバイタル サインは、従来のデバイスと Dyno50 によって行われた測定値を比較するために、HKU の研究チームに渡されます。 匿名性を確保するために、データ分析用のデータセットには数値識別子のみが含まれます。 Dyno50 システムは引き続きクローズド システムであり、この研究に必要な上記のデータは、居住者と保証人の同意を得て 2 つの住宅から提供されます。

定性的サブスタディでは、各家庭のユニット IC またはその指定スタッフが、都合により、少なくとも 2 人の入居者、毎日の健康モニタリングを行うスタッフ 2 人、および健康管理を担当するスタッフ 1 人を選択します。定性面接のモニタリング手順。 また、参加スタッフのアドバイスに従って、オールインワン健康モニタリングデバイスの日常的な操作を目撃した介護者の空き状況に応じて、0〜2人の介護者がインタビューを受けます。 HKU シニア リサーチ アシスタントがインタビューの実施を担当します。 半構造化インタビューの所要時間はそれぞれ約 30 分です。

盲目

参加者とグループのモデレーターは、介入に対して盲目になることはありません。

サンプルサイズの決定

サンプル サイズは、2 つのテスト サイトの現在の居住者数によって推定されます。 Woo Ping Care & Attention Home では、24 人の入居者と 5 人の介護スタッフがこの調査に含まれます。 ヘブン オブ ホープ ナーシング ホームには、40 人の居住者と 6 人のケア スタッフが含まれます。

データ分析

本試験では、対応のあるサンプル t 検定を使用して、測定された居住者の数を調整して、10 週間の本試験の新しい監視デバイスと従来のデバイスを使用した場合の毎日の操作時間の違いを調べます。 さらに、ペアサンプル t 検定を使用して、新しい監視デバイスと従来のデバイスを使用した場合の 1 日あたりの操作時間の違いを、2 週間のパイロット実行とキャリブレーション、および 10 週間のメイントライアルで、居住者の数を調整して調べます。測定した。

定性的なインタビューの内容は、さらなる分析のために中国語で逐語的に転写されます。 フレームワーク分析を使用して定性的なインタビュー記録を分析し、新しい健康モニタリング デバイスに対する多くの意見や認識を分類して、一貫性のある論理構造を構築します。 結果は、共同研究者とのパネル会議で議論され、統合されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

23

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Haven of Hope Nursing Home
      • Hong Kong、香港
        • Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

調査集団は、ホープ ウーピン ケア アンド アテンション ホームの居住者、ヘイブン オブ ホープ ナーシング ホームの居住者、看護師、医療従事者、および/または居住者の家族です。

説明

本試験のケアスタッフの包含基準:

  • 健康監視手順の監督と毎日の健康監視の操作を担当する人

主な試験のための居住者の包含基準:

  • スタッフの助けを借りて、両手の親指と人差し指で一体型健康モニタリングデバイスを保持できる

定性的面接のためのケアスタッフの包含基準:

  • 本審査に参加して

定性的なインタビューのための居住者の包含基準:

  • 本審査に参加して
  • 関連するホームのスタッフが認識している広東語での口頭でのコミュニケーションが可能

定性的なインタビューのための家族の包含基準:

  • 一体型健康監視装置の日々の運用を目の当たりにして

本試験のケアスタッフの除外基準:

  • なし

本試験の居住者の除外基準:

  • 植え込み型ペースメーカーおよび/または植え込み型除細動器 (ICD) を装着している居住者

定性的なインタビューのためのケアスタッフの除外基準:

  • なし

定性的なインタビューのための居住者の除外基準:

  • なし

定性的なインタビューのための家族の除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
単一グループ
すべての居住者の参加者の健康モニタリング データは、従来のデバイスと一体型健康モニタリング デバイスを使用して、同じ日に 12 週間測定されます。
スタッフは、新しいモニタリング デバイスを使用して、12 週間の期間中、毎日健康モニタリングを実行します。 従来のデバイスと新しいデバイスによる各ラウンドのヘルス モニタリングの後、スタッフは HKU が設計したログ シートに記入して、プロセス全体に費やされた時間を記録する必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週間のヘルス モニタリング操作に必要な平均時間
時間枠:12週間
従来のデバイスを使用した場合と比較して、オールインワンの健康監視デバイスを使用した場合の 1 日の平均稼働時間の変化。 一体型健康モニターの使用による毎日の稼働時間は、スタッフによってログシートに記録されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性的な測定: オールインワンの健康モニタリング デバイスの使用に対する認識の受容
時間枠:12週間の試用期間終了時

スタッフ、居住者、および/または家族介護者は、半構造化された質的インタビューで次の質問に答えます。

  1. 新しい健康監視デバイスを使用しても安全でしたか? (プロービング: どのくらい安全/危険ですか?)
  2. 新しいヘルスモニタリングデバイスを大きくしたいですか、それとも小さくしたいですか? (調査: 現在のサイズの問題は何ですか? どのくらい大きい/小さいですか?)
  3. 新しい健康監視デバイスの使用は簡単でしたか、それとも困難でしたか? (プロービング: どのくらい簡単/難しいですか?)
  4. そもそも、サービス利用者が新しい健康モニタリングデバイスをどの程度遵守することを期待していましたか?
  5. サービス利用者は、新しい健康監視デバイスの使用にどの程度従うことがわかりましたか?
12週間の試用期間終了時
定性的な測定: オールインワンの健康監視デバイスを使用することで認識された利点
時間枠:12週間の試用期間終了時

スタッフ、居住者、および/または家族介護者は、半構造化された質的インタビューで次の質問に答えます。

  1. 新しいヘルス モニタリング デバイスを使用することで、バイタル サイン記録のワークフローと人員配置に変化はありますか?
  2. バイタル サイン記録のワークフローは、より速く行われますか、それともより遅く行われますか? (プロービング: どのくらい速い/遅い? より速い場合、時間の節約はどのくらいあなたの期待に応えますか?)
  3. 新しい健康監視デバイスを使用することで (その他の) メリットはありますか?
12週間の試用期間終了時
定性的指標:一体型健康モニタリングデバイスの使用に対する懸念の認識
時間枠:12週間の試用期間終了時

スタッフ、居住者、および/または家族介護者は、半構造化された質的インタビューで次の質問に答えます。

  1. そもそも、新しい健康モニタリングデバイスは気になりませんでしたか?
  2. 新しいヘルスモニタリングデバイスを使用して、これらの懸念はありましたか? (調査: これらの懸念を裏付ける出来事は何でしたか? 実際の懸念は、あなたの予想より大きかったですか、それとも小さかったですか? イベントが誤動作していた場合は、さらに詳しく調査します。あなたまたはあなたの同僚はどのようにそれを修正しましたか? それを修正するのにどれくらいの時間と労力が費やされましたか?)
  3. 新しいヘルスモニタリングデバイスを使用して予期しない懸念はありましたか? (調査: これらの懸念を発見した出来事は何ですか?)
  4. これらの懸念に対処するために、この健康監視デバイスの将来のユーザーにどのような提案をしますか?
12週間の試用期間終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月12日

一次修了 (実際)

2022年8月19日

研究の完了 (実際)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月21日

最初の投稿 (実際)

2022年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月3日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HKU_healthmonitor_protocol_v3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査データと資料は、ご要望に応じて提供いたします。

IPD 共有時間枠

データは 10 年間利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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